Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Берталис ЭДАС-955

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасностилекарственного средства Берталис ЭДАС-955, гранулы гомеопатические

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 12 но­я­бря 2004 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Бер­та­лис ЭДАС-155 при ле­че­нии боль­ных с син­дро­мом хро­ни­че­ской уста­ло­сти (СХУ).

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с предо­став­лен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: син­дро­мом хро­ни­че­ской уста­ло­сти; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: нар­ко­леп­сия; ин­со­мния; син­дром пе­ре­тре­ни­ро­ван­но­сти; зло­ка­че­ствен­ные опу­хо­ли, тяжёлые за­бо­ле­ва­ния кро­ви (ане­мия); рас­се­ян­ный скле­роз, ми­о­па­тии; ги­по­ти­ре­оз, син­дром Ку­шин­га, диа­бет; ги­по­ви­та­ми­но­зы; острые ин­ток­си­ка­ции тя­же­лы­ми ме­тал­ла­ми, рас­тво­ри­те­ля­ми, пе­сти­ци­да­ми; хро­ни­че­ский ге­па­тит В и С, ВИЧ-ин­фек­ции, ин­фек­ции вы­зван­ные ви­ру­са­ми Эп­штей­на-Бар­ра, ци­то­ме­га­ло­ви­ру­са­ми; кан­ди­доз; аме­биоз, лям­бли­оз, гель­мин­тоз; ши­зо­фре­ния, пси­хо­зы, пси­хо­ти­че­ская де­прес­сия, ток­си­ко­ма­ния; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

В ис­сле­до­ва­нии участ­во­ва­ло 120 боль­ных с СХУ в воз­ра­сте от 20 до 50 лет (сред­ний воз­раст 32,5 ± 1,0 лет). 38,3 % боль­ных бы­ли муж­ско­го по­ла, 61,7 % - жен­ско­го по­ла. Из них 31,7 % бы­ли в воз­ра­сте 20-30 лет, 52,5 % - в воз­ра­сте 31-40 лет, 15,8% в воз­ра­сте 41-50 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по по­лу и воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло осно­ва­тель­ный и тща­тель­ный сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. По по­ка­за­ни­ям: об­щий бе­лок и элек­тро­форез бел­ков кро­ви, элек­тро­ли­ты кро­ви, пе­че­ноч­ные про­бы, гор­мо­ны щи­то­вид­ной же­ле­зы с це­лью ис­клю­че­ния дру­гих при­чин симп­то­ма­ти­ки. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 14, 28, 42 и 56 дней ле­че­ния - оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть.

Симп­то­мы го­лов­ные бо­ли, рас­стройство сна, бо­ли в гор­ле, бо­лез­нен­ность в лим­фо­уз­лах, ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

  • Го­лов­ные бо­ли: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – бо­ли ред­кие и крат­ко­вре­мен­ные, бы­стро про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – бес­по­ко­ят ча­сто, но лег­ко про­хо­дят на фо­не аде­кват­ной фарм­те­ра­пии; 3 бал­ла – бо­ли силь­ные, дли­тель­ные, ма­ло под­да­ют­ся фарм­те­ра­пии.
  • Рас­стройство сна: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон, от­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.
  • Бо­ли в гор­ле: 0 бал­лов – от­сут­ствие бо­ли; 1 балл – при­сту­пы бо­лей ко­рот­кие, воз­ни­ка­ют при гло­та­нии, бы­стро про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – при­сту­пы бо­лей дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), но лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы бо­лей дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
  • Бо­лез­нен­ные опу­ха­ния шей­ных или под­мы­шеч­ных лим­фа­ти­че­ских уз­лов до 2 см (да­лее бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы): 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – уве­ли­че­ние лим­фа­ти­че­ских уз­лов до 0,5 см. Лим­фа­ти­че­ские уз­лы сла­бо бо­лез­нен­ны при паль­па­ции; 2 бал­ла – уве­ли­че­ние лим­фа­ти­че­ских уз­лов до 1,0 см. Лим­фа­ти­че­ские уз­лы уме­рен­но бо­лез­нен­ны при паль­па­ции; 3 бал­ла – уве­ли­че­ние лим­фа­ти­че­ских уз­лов до 2,0 см. Лим­фа­ти­че­ские уз­лы рез­ко бо­лез­нен­ны при паль­па­ции.
  • Ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия (боль в су­ста­вах): 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль про­во­ци­ру­ет­ся дви­же­ни­я­ми в су­ста­вах, крат­ко­сроч­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль дли­тель­ная (бо­лее 30 ми­нут), но лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – боль по­сто­ян­ная, силь­ная, труд­но под­да­ет­ся кор­рек­ции.

Симп­то­мы из­ну­ря­ю­щая сла­бость и про­грес­си­ру­ю­щая уста­лость, рез­кое сни­же­ние фи­зи­че­ской и ум­ствен­ной ак­тив­но­сти, от­чет­ли­вое сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти, раз­дра­жи­тель­ность, на­пря­жен­ность оце­ни­ва­ют­ся по те­сту «САН»*. Де­прес­сия оце­ни­ва­ет­ся по «Шка­ле Де­прес­сии»*.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Нер­во­хель по 1 та­блет­ке под язык на ночь, об­ще­то­ни­зи­ру­ю­щая те­ра­пия – гик­са­на по 1 кап­су­ле (100 мг) 2 ра­за в сут­ки (утром и ве­че­ром). Пси­хо­те­ра­пия, об­ще­укреп­ля­ю­щая те­ра­пия (за­ня­тие физ­куль­ту­рой и спор­том, по­сте­пен­но по­вы­шая фи­зи­че­скую ак­тив­ность). Курс ле­че­ния в те­че­ние 56 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Боль­ные, в до­пол­не­ние к ле­че­нию в кон­троль­ной груп­пе, по­лу­ча­ли вне приёма пи­щи Бер­та­лис ЭДАС-955 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 42 дней. За­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Бер­та­лис ЭДАС-955 по 2 гра­ну­лы 3 ра­за в сут­ки и гик­са­на по 1 кап­су-ле (100 мг) 1 раз в сут­ки.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­лась по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов го­лов­ная боль, рас­стройство сна, боль в гор­ле, бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы, ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия, низ­ко­тем­пе­ра­тур­ная ли­хо­рад­ка (37–38,6° С), де­прес­сии и сте­пе­ни улуч­ше­ния «САН».

Пост ре­ги­стра­ци­он­ные ран­до­ми­зи­ро­ван­ные от­кры­тые срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти го­мео­па­ти­че­ских гра­нул Бер­та­лис ЭДАС-955 в срав­не­нии с ба­зис­ной те­ра­пи­ей при ле­че­нии боль­ных с СХУ.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не вы­яв­ле­но па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с при­е­мом го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Бер­та­лис ЭДАС-955. Са­хар кро­ви был в пре­де­лах нор­мы. Кон­суль­та­ции га­стро­эн­те­ро­ло­га, он­ко­ло­га, эн­до­кри­но­ло­га, ток­си­ко­ло­га, ви­ру­со­ло­га и пси­хо­нев­ро­ло­га до­пол­ни­тель­ной спе­ци­фи­че­ской па­то­ло­гии у боль­ных не вы­яви­ли. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та.

До на­ча­ла ле­че­ния симп­то­мы суб­фе­бри­ли­тет и ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия от­ме­ча­лись с ча-сто­той 60% (36 боль­ных) у боль­ных обе­их групп, со­став­ляя со­от­вет­ствен­но 38,0 ± 0,14°С и 2,0 ± 0,22 бал­ла в основ­ной груп­пе и 37,8 ± 0,14°С и 2,0 ± 0,21 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе. В основ­ной груп­пе до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов на 40 % и 30 % от­ме­че-но со­от­вет­ствен­но че­рез 14 и 28 дней ле­че­ния (p < 0,05), в то вре­мя как, в кон­троль­ной груп­пе ана­ло­гич­ный ре­зуль­тат до­стиг­нут на 14 дней поз­же. Тем­пе­ра­ту­ра те­ла у боль­ных основ­ной груп­пы нор­ма­ли­зо­ва­лась че­рез 42 дня, а у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы толь­ко в кон­це кур­са ле­че­ния (p < 0,001). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­том ми­гри­ру­ю­щая ар­траль­гия бы­ла ре­ду­ци­ро­ва­на на 70 % у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Бер­та­лис ЭДАС-955, и на 50 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ную те­ра­пию, т.е. на 20 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01; табл.2 и 3). Сле­ду­ет от­ме­тить так­же, что вы­ра­жен­ность ми­гри­ру­ю­щей ар­трал­гии че­рез 42 дня и по­ка­за­тель тем­пе­ра­ту­ры те­ла че­рез 56 дней ле­че­ния у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ли до­сто­вер­но ни­же (p < 0,05), а сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов на 19,2 % боль­ше, чем у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния боль­ных симп­то­мы СХУ го­лов­ные бо­ли, бо­ли в гор­ле, бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в ин­тер­ва­ле 2,0 ± 0,20 - 2,2 ± 0,22 бал­ла, а симп­том рас­стройство сна но­сил вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и со­став­лял 2,8 ± 0,29-0,30 бал­ла в обе­их груп­пах по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Симп­то­мы от­ме­ча­лись у боль­ных с ча­сто­той 80 - 91,6 %. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти всех симп­то­мов в сред­нем на 46,4 % у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Бер­та­лис ЭДАС-955 (p < 0,01), и на 34,5 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию (p < 0,05 - 0,01; табл. 2 и 3). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 79 % (сред­ний оста­точ­ный балл = 0,5 ± 0,07) в основ­ной груп­пе и на 67,4 % (сред­ний оста­точ­ный балл = 0,7 ± 0,09) в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,6 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05). Сле­ду­ет от­ме­тить так­же, что и че­рез 42 дня ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов, кро­ме симп­то­ма го­лов­ные бо­ли, в основ­ной груп­пе бы­ла до­сто­вер­но ни­же, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 - 0,01).

В ис­хо­де сред­ний сум­мар­ный (ΣМ) по­ка­за­тель САН был сни­жен по срав­не­нию с нор­мой 15,5 бал­ла (ин­ди­ви­ду­аль­ное сни­же­ние САН от­ме­ча­лось в 100 % слу­ча­ев) на 63,9 % (5,6 ± 0,59 бал­ла) и 62,6 % (5,8 ± 0,60 бал­ла) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Де­прес­сия встре­ча­лась с ча­сто­той 46,6 % (28 боль­ных) и 45 % (27 боль­ных) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, а уро­вень её до­сти­гал по шка­ле де­прес­сии Т.И. Ба­ла­шо­вой 76,2 ± 3,2 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и 74,7 ± 3,0 бал­ла у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, что под­твер­жда­ло на­ли­чие ис­тин­но­го де­прес­сив­но­го со­сто­я­ния. В ди­на­ми­ке от­ме­че­на чёт­кая об­щая для обе­их групп боль­ных тен­ден­ция к ро­сту ΣΜ по­ка­за­те­ля САН и к сни­же­нию уров­ня де­прес­сив­но­го со­сто­я­ния. Од­на­ко до­сто­вер­ное по­вы­ше­ние ΣΜ по­ка­за­те­ля САН на 19,3 % (p < 0,001) и 12,9 % (p < 0,05) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, и сни­же­ние уров­ня де­прес­сии на 43,5 % (p < 0,01; табл. 2-3) у боль­ных основ­ной груп­пы от­ме­че­но толь­ко че­рез 28 дней ле­че­ния. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Бер­та­лис ЭДАС-955, при­рост ΣΜ по­ка­за­те­ля САН со­ста­вил 47,7 % (ко­неч­ный балл = 13,0 ± 0,86 и со­став­ля­ет 83,8 % от нор­мы), а уро­вень де­прес­сии сни­зил­ся на 82,4 % (ко­неч­ный балл =54,6 ± 1,8 - что со­от­вет­ству­ет лёг­кой сте­пе­ни де­прес­сив­но­го эпи­зо­да). В кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, при­рост ΣΜ по­ка­за­те­ля САН со-ста­вил 31 % (ко­неч­ный балл =10,6 ± 0,72 и со­став­ля­ет 68,4 % от нор­мы), а уро­вень де­прес­сии сни-зил­ся на 50,6 % (ко­неч­ный балл = 62,2 ± 2,2 - что со­от­вет­ству­ет суб­де­прес­сив­но­му со­сто­я­нию). То есть в основ­ной груп­пе при­рост ΣΜ по­ка­за­те­ля САН и сни­же­ние уров­ня де­прес­сии со­ста­ви­ли со­от­вет­ствен­но на 16,7 % и 31,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 и p < 0,01). Сле­ду­ет от­ме­тить так­же, что че­рез 42 дня ле­че­ния по­ка­за­те­ли ΣΜ САН и де­прес­сии (11,0 ± 0,78 и 59,2 ± 2,0) у боль­ных основ­ной груп­пы до­сто­вер­но от­ли­ча­лись в луч­шую сто­ро­ну от та­ко­вых (8,7 ± 0,71 и 65,6 ± 2,3) в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция симп­то­мов СХУ со­ста­ви-ла 77 % в основ­ной груп­пе боль­ных и 62,7 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 14,3 % боль­ше в основ­ной груп­пе, а сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов СХУ в основ­ной груп­пе бы­ла на 13,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (табл.3).

В основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Бер­та­лис ЭДАС-955, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 78,3 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 21,7 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 55 % и 45 % слу­ча­ев (табл. 4). То есть в основ­ной груп­пе хо­ро­ших ре­зуль­та­тов по­лу­че­но на 23,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Бер­та­лис ЭДАС-955 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов. А пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с СХУ го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Бер­та­лис ЭДАС-955 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

Вы­во­ды

  • Бер­та­лис ЭДАС-955 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с СХУ ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных на 23,3 % по срав­не­нию с ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
  • В основ­ной груп­пе сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов (77 % про­тив 62,7 % в кон­троль­ной груп­пе) и сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов СХУ бы­ли со­от­вет­ствен­но на 14,3 % и 13,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Бер­та­лис ЭДАС-955 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с СХУ улуч­ша­ет ка­че­ство жиз­ни боль­ных по по­ка­за­те­лям САН на 16,7 % боль­ше, чем стан­дарт­ная ба­зис­ная те­ра­пия.
  • В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Бер­та­лис ЭДАС-955, ре­дук­ция де­прес­сив­но­го эпи­зо­да бы­ла на 31,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, что под­твер­жда­ет­ся сни­же­ни­ем уров­ня де­прес­сии с ис­тин­но­го де­прес­сив­но­го со­сто­я­ния до лёг­кой де­прес­сии.
  • Бер­та­лис ЭДАС-955 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с дру­ги­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с СХУ го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра-том Бер­та­лис ЭДАС-955 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

По­лу­чен­ные в кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­ты яв­ля­ют­ся до­ста­точ­ным осно­ва­ни­ем для вклю­че­ния го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Бер­та­лис ЭДАС-955 в ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с син­дро­мом хро­ни­че­ской уста­ло­сти.

*Ли­те­ра­ту­ра:
1. П­си­хо­ло­ги­че­ски­е те­сты / Под ред. А.А. Ка­ре­ли­на: В 2 т. – М.: Гу­ма­нит. из­д. ­цен­тр ВЛАДОС, 2003. Т. 1. –312 с.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
20-30 31-40 41-50 20-30 31-40 41-50 20-30 31-40 41-50 20-30 31-40 41-50
6 13 4 12 20 5 13 18 6 7 12 4
23 37 37 23
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов СХУ у боль­ных, n=60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
14 дней
Ча­сто­та M ± m M ± m р <
n %
Суб­фе­бри­ли­тет:
основ­ная 36 60 38,0 ± 0,14 37,6 ± 0,12 0,05
кон­троль­ная 36 60 37,8 ± 0,14 37,6 ± 0,12
Суб­фе­бри­ли­тет:
основ­ная 36 60 38,0 ± 0,14 37,6 ± 0,12
кон­троль­ная 36 60 37,8 ± 0,14 37,6 ± 0,12
Ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия:
основ­ная 36 60 2,0 ± 0,22 1,8 ± 0,19
кон­троль­ная 36 60 2,0 ± 0,21 1,8 ± 0,18
Го­лов­ные бо­ли:
основ­ная 50 83,4 2,0 ± 0,21 1,6 ± 0,17
кон­троль­ная 48 80 2,0 ± 0,20 1,7 ± 0,18
Бо­ли в гор­ле:
основ­ная 54 90 2,0 ± 0,20 1,6 ± 0,16
кон­троль­ная 54 90 2,0 ± 0,20 1,6 ± 0,18
Бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы:
основ­ная 55 91,6 2,2 ± 0,22 1,8 ± 0,18
кон­троль­ная 54 90 2,1 ± 0,22 1,8 ± 0,19
Рас­стройства сна:
основ­ная 52 86,6 2,8 ± 0,30 2,2 ± 0,24
кон­троль­ная 51 85 2,8 ± 0,29 2,4 ± 0,24
ΣМ ± m САН:
основ­ная 60 100 5,6 ± 0,59 7,0 ± 0,66
кон­троль­ная 60 100 5,8 ± 0,60 6,6 ± 0,62
Де­прес­сия:
основ­ная 28 46,6 76,2 ± 3,2 70,8 ± 2,8
кон­троль­ная 27 45 74,7 ± 3,0 72,4 ± 3,0

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов СХУ у боль­ных, n=60. Про­дол­же­ние.

Симп­том,
Груп­па
Дли­тель­ность ле­че­ния
28 дней 42 дня 56 дней
M ± m р < M ± m р < M ± m р <
Суб­фе­бри­ли­тет:
основ­ная 37,2 ± 0,09 0,001 37,0 ± 0,09 0,001 36,7 ± 0,08* 0,001
кон­троль­ная 37,4 ± 0,10 0,05 37,2 ± 0,11 0,001 37,0 ± 0,10 0,001
Ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия:
основ­ная 1,4 ± 0,16 0,05 0,9 ± 0,11* 0,001 0,6 ± 0,09** 0,001
кон­троль­ная 1,5 ± 0,16 1,3 ± 0,14* 0,01 1,0 ± 0,10** 0,001
Го­лов­ные бо­ли:
основ­ная 1,2 ± 0,12 0,001 0,8 ± 0,08 0,001 0,4 ± 0,06* 0,001
кон­троль­ная 1,4 ± 0,15 0,02 1,0 ± 0,11 0,001 0,6 ± 0,08 0,001
Бо­ли в гор­ле:
основ­ная 1,0 ± 0,12 0,001 0,6 ± 0,08** 0,001 0,35 ± 0,07* 0,001
кон­троль­ная 1,2 ± 0,14 0,01 1,0 ± 0,12 0,001 0,6 ± 0,09 0,001
Бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы:
основ­ная 1,2 ± 0,14 0,001 0,8 ± 0,10* 0,001 0,55 ± 0,07* 0,001
кон­троль­ная 1,5 ± 0,15 0,05 1,2 ± 0,14 0,001 0,8 ± 0,09 0,001
Рас­стройства сна:
основ­ная 1,4 ± 0,14 0,001 1,0 ± 0,11* 0,001 0,6 ± 0,08* 0,001
кон­троль­ная 1,7 ± 0,18 0,01 1,4 ± 0,15 0,001 0,9 ± 0,11 0,001
ΣМ ± m САН:
основ­ная 8,6 ± 0,69 0,001 11,0 ± 0,78* 0,001 13,0 ± 0,86* 0,001
кон­троль­ная 7,8 ± 0,66 0,05 8,7 ± 0,71 0,01 10,6 ± 0,72 0,001
Де­прес­сия:
основ­ная 64,8 ± 2,6 0,01 59,2 ± 2,0* 0,001 54,6 ± 1,8** 0,001
кон­троль­ная 69,2 ± 2,7 65,6 ± 2,3 0,02 62,2 ± 2,2 0,001

При­ме­ча­ние: * - меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия (* - p < 0,05; ** - p < 0,01).
Уро­вень де­прес­сии ко­леб­лет­ся от 20 до 80 бал­лов: 20-50 бал­лов – от­сут­ствие де­прес­сии; бо­лее 50 и ме­нее 59 бал­лов – лёг­кая де­прес­сия; 60-69 бал­лов – суб­де­прес­сив­ное со­сто­я­ние или мас­ки­ро­ван­ная де­прес­сия; бо­лее 70 бал­лов – ис­тин­ное де­прес­сив­ное со­сто­я­ние.

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов СХУ у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
14 дней 28 дней 42 дня 56 дней
Суб­фе­бри­ли­тет*:
основ­ная: 100 -40,0 (15,0) -80,0 (30,0) -100 (25,0) -100
кон­троль­ная: 100 -25,0 -50,0 -75,0 -100
Ми­гри­ру­ю­щая ар­трал­гия:
основ­ная: 100 -10,0 -30,0 (5,0) -55 (20,0) -70 (20,0)
кон­троль­ная: 100 -10,0 -25,0 -35,0 -50,0
Го­лов­ные бо­ли:
основ­ная: 100 -20,0 (5,0) -40,0 (10,0) -60 (10,0) -80 (10,0)
кон­троль­ная: 100 -15,0 -30,0 -50,0 -70,0
Бо­ли в гор­ле:
основ­ная: 100 -20,0 -50,0 (10,0) -70 (20,0) -82,5 (12,5)
кон­троль­ная: 100 -20,0 -40,0 -50,0 -70,0
Бо­лез­нен­ные лим­фо­уз­лы:
основ­ная: 100 -18,2 (3,9) -45,4 (16,8) -63,6 (20,8) -75,0 (13,1)
кон­троль­ная: 100 -14,3 -28,6 -42,8 -61,9
Рас­стройства сна:
основ­ная: 100 -21,4 (7,1) -50,0 (10,7) -64,3 (14,3) -78,6 (10,8)
кон­троль­ная: 100 -14,3 -39,3 -50,0 -67,8
ΣМ САН**:
основ­ная: 36,1 +9,0=45,1 (3,8) +19,3=55,4 (6,4) +34,8=70,9 (16,1) +47,7=83,8 (16,7)
кон­троль­ная: 37,4 +5,2=42,6 +12,9=50,3 +18,7=56,1 +31,0=68,4
Де­прес­сия**:
основ­ная: 100 -20,6 (11,3) -43,5 (21,2) -64,9 (28,1) -82,4 (31,8)
кон­троль­ная: 100 -9,3 -22,3 -36,8 -50,6
ΣМ:
основ­ная: 100 -19,9 (5,8) -44,8 (13,8) -64,1 (19,3) -77,0 (14,3)
кон­троль­ная: 100 -14,1 -31,0 -44,8 -62,7

При­ме­ча­ние:* - раз­ни­ца меж­ду ис­ход­ной тем­пе­ра­ту­рой у боль­ных и нор­мой (37°С) при­ня­та за 100%;
** - ис­ход­ный % Σ САН от нор­мы (15,5 бал­лов);
** - раз­ни­ца меж­ду нор­мой (50 бал­лов) и ис­ход­ным уров­нем де­прес­сив­но­го со­сто­я­ния при­ня­та за 100%;
в скоб­ках - меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов.

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
"Отлич­но"
"Хо­ро­шо" 47 78,3 33 55
"Удо­вле­тво­ри­тель­но" 13 21,7 27 45
"Бе­зуспеш­но"
"Не­до­вле­тво­ри­тель­но"

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки

Яндекс.Метрика