Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Бронхолат ЭДАС-118 (918) (дети)

Обобщённые материалы клинических исследований Бронхолат ЭДАС-918

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния на кли­ни­че­ской ба­зе НИИ пе­ди­а­трии Мин­здрав­соц­раз­ви­тия РФ про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти и без­опас­но­сти го­мео­па­ти­че­ских гра­нул Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 де­тей обо­е­го по­ла в воз­ра­сте от 3 до 15 лет, со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 ис­сле­ду­е­мых в каж­дой (та­бли­ца 1)

Па­ци­ен­ты кон­троль­ной груп­пы по­лу­ча­ли как про­фи­лак­ти­че­ское сред­ство саль­бу­та­мол – та­блет­ки про­лон­ги­ро­ван­но­го действия по 4 мг 2 ра­за в сут­ки и для ку­пи­ро­ва­ния при­сту­па брон­хи­аль­ной аст­мы (БА) до­зи­ро­ван­ный аэро­золь ко­рот­ко­действу­ю­ще­го се­лек­тив­но­го ?2 – ад­ре­но­ми­ме­ти­ка саль­бу­та­мо­ла в те­че­ние 5 не­дель.

В основ­ной груп­пе па­ци­ен­там в до­пол­не­ние к те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы на­зна­ча­ли гра­ну­лы го­ме­па­ти­че­ские Брон­хо­лат ЭДАС-918 в те­че­ние 3 не­дель по 5 гра­нул 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния, за­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Брон­хо­лат ЭДАС-918 и саль­бу­та­мол по 0,5 та­блет­ки (2 мг) 2 ра­за в сут­ки.

Ле­че­ние и ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за со­сто­я­ни­ем па­ци­ен­тов в основ­ной и кон­троль­ной груп­пах про­во­ди­лось в со­от­вет­ствии с ди­зай­ном ис­сле­до­ва­ния в те­че­ние 35 дней с пер­вич­ным и 4 кон­троль­ны­ми об­сле­до­ва­ни­я­ми по кри­те­ри­ям оцен­ки субъек­тив­ных и объек­тив­ных по­ка­за­те­лей, пре­ду­смот­рен­ных объёмом ис­сле­до­ва­ния.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние, на 14 и 35 дни на­блю­де­ния пре­ду­смат­ри­ва­ли про­ве­де­ние фи­зи­каль­ных, ла­бо­ра­тор­ных и ин­стру­мен­таль­ных ис­сле­до­ва­ний в пол­ном объёме: ана­лиз кро­ви и мо­кро­ты, ЭКГ, пик­фло­умет­рия, опре­де­ле­ние Ig E в кро­ви, рент­ге­но­гра­фия лёг­ких.

В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись па­ци­ен­ты по кри­те­ри­ям, пре­ду­смот­рен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния.

В хо­де ис­сле­до­ва­ния па­ци­ен­ты из основ­ной и кон­троль­ной групп не ис­клю­ча­лись. В про­цес­се кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний от­ме­че­но, что пре­па­рат Брон­хо­лат ЭДАС-918 хо­ро­шо пе­ре­но­сил­ся все­ми па­ци­ен­та­ми основ­ной груп­пы, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов. Он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ме­ди­ка­мен­тоз­ны­ми сред­ства­ми. Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го при­ме­не­ния ГоЛС Брон­хо­лат ЭДАС-918 пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-5.

Как вид­но из та­бли­цы 2, со­кра­ще­ние сро­ков ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния в основ­ной груп­пе по срав­не­нию с кон­троль­ной от­ме­ча­ет­ся по всем изу­ча­е­мым па­ра­мет­рам субъек­тив­ной и объек­тив­ной оцен­ки. Од­на­ко, ста­ти­сти­че­ски до­сто­вер­ные раз­ли­чия от­ме­че­ны по 6 оце­ноч­ным по­ка­за­те­лям из 10 (60%, p < 0,05) .

Сум­мар­ная сред­не­ста­ти­сти­че­кая (? М + м) про­дол­жи­тель­ность симп­то­мов бо­лез­ни в основ­ной груп­пе не пре­вы­ша­ет 16,8 ± 0,5 су­ток, в то вре­мя как, в кон­троль­ной – она со­став­ля­ет 18,3 ± 0,58 су­ток (p < 0,05). Снижение сроков купирования клинических проявлений заболевания в основной группе составляет по сравнению с контрольной от 0,9 до 2,1 суток (в среднем 1,5 суток, p < 0,05).

Оце­ни­вая вы­ра­жен­ность кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния в ди­на­ми­ке (та­бли­ца 3 и 3а), сле­ду­ет от­ме­тить, что все по­ка­за­те­ли кон­троль­ных об­сле­до­ва­ний в обе­их груп­пах до­сто­вер­но от­ли­ча­ют­ся от ис­ход­ных дан­ных (p < 0,05 – 0,001), а скорость снижения выраженности симптомов в обеих группах параллельно нарастает к концу исследования и составляет в среднем на 5,9% больше в основной группе, чем в контрольной (рис.1). Исключение составляет показатель «сухие хрипы в конце выдоха», который в основной группе купируется к 21 дню лечения, в то время как, в контрольной группе – к концу курса лечения (p < 0,001). Суммарная среднестатистичекая (? М + м) выраженности симптомов в основной группе к 21 дню лечения также значительно ниже, чем в контрольной (p < 0,001, таблицы 3 и 3а).

Ана­лиз ди­на­ми­ки объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в груп­пах (та­бли­цы 4 и 5) вы­явил от­ме­чен­ную вы­ше за­ко­но­мер­ность: все опре­де­ля­е­мые па­ра­мет­ры до­стиг­ли нор­маль­ных или прак­ти­че­ски нор­маль­ных уров­ней к кон­цу кур­са ле­че­ния в обе­их груп­пах, но про­цент из­ме­не­ния по­этап­но опре­де­ля­е­мых дан­ных по срав­не­нию с ис­хо­дом был вы­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной, а уро­вень IgE в основ­ной груп­пе был до­сто­вер­но ни­же, чем в кон­троль­ной (p < 0,02 –0,001), начиная с 14 дня до конца лечения.

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой (та­бли­ца 6) сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе с ис­поль­зо­ва­ни­ем Брон­хо­лат ЭДАС-918, кли­ни­че­ское улуч­ше­ние со­сто­я­ния на­сту­пи­ло у 28 из 30 боль­ных (93,3%), в то вре­мя как в кон­троль­ной у 26 из 30 (86,7%), а у 2 боль­ных (6,7%) основ­ной груп­пы и у 4 (13,3%) кон­троль­ной груп­пы от­ме­че­но от­сут­ствие ле­чеб­но­го эф­фек­та, то есть ре­зуль­та­ты ле­че­ния в основ­ной груп­пе пре­вос­хо­дят ана­ло­гич­ные кон­троль­ной груп­пы на 6,6%. Не­же­ла­тель­но­го действия пре­па­ра­та на боль­но­го не от­ме­че­но ни в од­ном слу­чае.

На осно­ва­нии по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 мож­но сде­лать сле­ду­ю­щие вы­во­ды:

  • При­ме­не­ние го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой поз­во­ля­ет со­кра­тить сро­ки ку­пи­ро­ва­ния всех ис­сле­до­ван­ных кри­те­ри­ев оцен­ки эф­фек­тив­но­сти на 0,9 –2,1 су­ток ( в сред­нем на 1,4 су­ток) и у 60% по­ка­за­те­лей до­сто­вер­но со­кра­тить сро­ки ку­пи­ро­ва­ния на 1,6 су­ток по срав­не­нию с кон­троль­ной груп­пой (p < 0,05).
  • Эф­фек­тив­ность от ис­поль­зо­ва­ния Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных основ­ной груп­пы по по­ка­за­те­лю кли­ни­че­ско­го улуч­ше­ния пре­вос­хо­дит на 6,6% ана­ло­гич­ный по­ка­за­тель кон­троль­ной груп­пы.
  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Брон­хо­лат ЭДАС-918 хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с при­ме­нен­ны­ми в ис­сле­до­ва­нии фар­ма­ко­ло­ги­че­ски­ми пре­па­ра­та­ми, лег­ко пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми и не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная схе­ма ле­че­ния яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

Та­ким об­ра­зом, у­чи­ты­ва­я от­но­си­тель­но ­хо­ро­шу­ю эф­фек­тив­ность ис­поль­зо­ва­ни­я го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­ни­и боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой, ­пре­крас­ну­ю пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми и от­сут­стви­е ­по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных действий да­ют осно­ва­ни­е ре­ко­мен­до­вать е­го к ши­ро­ко­му в­не­дре­ни­ю в ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Воз­раст (лет) 3 - 7 8 - 11 12 - 15 Ито­го 3 - 7 8 - 11 12 - 15 Ито­го
Маль­чи­ки 5 5 7 17 5 5 6 16
Де­воч­ки 4 4 5 13 4 4 6 14
Все­го 9 9 12 30 9 9 12 30

Свод­ная та­бли­ца 2. Сред­ние сро­ки ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная

п/п
Кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния (симп­то­мы) к-во пац. М ± m
(сут­ки)
к-во пац. М ± m
(сут­ки)
p <
1 Cу­хой ка­шель 24 15,2 ± 0,61 23 17,3 ± 0,73 0,05
2 Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 22,4 ± 0,44 30 23,9 ± 0,47 0,02
3 На­ру­ше­ние сна 22 12,3 ± 0,29 20 13,4 ± 0,42 0,05
4 Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 20,3 ± 0,57 30 22,0 ± 0,61 0,05
5 ЧСС (ЭКГ) 30 13,9 ± 0,63 30 15,3 ± 0,71
6 ЧДД 30 14,6 ± 0,41 30 15,5 ± 0,47
7 ПСВ (пи­ко­вая ско­рость вы­до­ха) 30 20,5 ± 0,53 30 22,1 ± 0,58 0,05
8 Эо­зи­но­фи­лы в кро­ви 30 18,1 ± 0,39 30 19,0 ± 0,45
9 Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 15,7 ± 0,56 30 16,8 ± 0,62
10 IgE в кро­ви 30 15,4 ± 0,53 30 17,3 ± 0,71 0,05
11 ? М ± м 16,8 ± 0,5 18,3 ± 0,58 0,05

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 1,8 ± 0,19 30 1,3 ± 0,12 0,05 30 0,9 ± 0,1 0,001 30 0,5 ± 0,06 0,001 30 0 0,001
Су­хой ка­шель 24 1,7 ± 0,16 24 1,3 ± 0,12 0,05 24 0,8 ± 0,09 0,001 24 0 0,001
Су­хи­ехри­пы в кон­це вы­до­ха 30 1,9 ± 0,18 30 1,4 ± 0,13 0,05 30 0,9 ± 0,09 0,001 30 0* 0,001
На­ру­ше­ние сна 22 1,7 ± 0,15 22 1,2 ± 0,12 0,01 22 0 0,001
? М ± м 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,12 0,02 0,6 ± 0,07 0,001 0,12 ± 0,01* 0,001

Свод­ная та­бли­ца 3а. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в кон­троль­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 1,7 ± 0,18 30 1,3 ± 0,13 30 1,0 ± 0,11 0,001 30 0,6 ± 0,08 0,001 30 0 0,001
Су­хой ка­шель 23 1,7 ± 0,17 23 1,3 ± 0,14 23 0,9 ± 0,1 0,001 23 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 1,9 ± 0,2 30 1,4 ± 0,13 0,05 30 1,0 ± 0,12 0,001 30 0,5 ± 0,07* 0,001 30 0 0,001
На­ру­ше­ние сна 20 1,8 ± 0,17 20 1,3 ± 0,14 0,05 20 0 0,001
? М ± м 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,13 0,05 0,7 ± 0,08 0,001 0,3 ± 0,04* 0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,001.

Свод­ная та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 30 81,2+1,51 30 85,6 ± 1,79 30 90,3 ± 2,33 0,01 30 94,1 ± 2,41 0,001 30 95,4 ± 2,47 0,001
ЧСС 30 106,2 ± 3,57 30 95,7 ± 3,12 0,05 30 84,5 ± 2,94 0,001 30 82,4 ± 2,85 0,001 30 82,7 ± 0,89 0,001
ЧДД 30 26,7 ± 1,35 30 23,0 ± 1,29 0,05 30 21,1 ± 1,25 0,01 30 19,3 ± 1,21 0,001 30 18,0 ± 1,15 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лег­ких 30 1,9 ± 0,2 30 - 30 1,2 ± 0,12 0,01 30 - 30 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 30 12,5 ± 1,84 30 10,2 ± 1,73 30 8,0 ± 1,51 30 4,9 ± 1,42 0,01 30 4,5 ± 1,39 0,001
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 + 30 + 30 + 30 - 30 -
IgE в кро­ви (мг/л) 30 0,55 ± 0,07 30 0,48 ± 0,06 30 0,37 ± 0,04* 0,05 30 0,32 ± 0,04** 0,01 30 0,34 ± 0,04** 0,01

Свод­ная та­бли­ца 5. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в кон­троль­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное
об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день
на­блю­де­ния)
3
(14 день
на­блю­де­ния)
4
(21 день
на­блю­де­ния)
5
(35 день
на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 30 80,9 ± 1,49 30 83,8 ± 1,67 30 87,5 ± 1,94 0,01 30 90,2 ± 2,32 0,001 30 92,3 ± 2,41 0,001
ЧСС* 30 105,8 ± 3,55 30 96,3 ± 3,14 0,05 30 90,4 ± 2,81 0,001 30 81,7 ± 2,78 0,001 30 83,1 ± 2,84 0,001
ЧДД* 30 26,4 ± 1,39 30 23,8 ± 1,33 30 22,6 ± 1,29 0,05 30 19,8 ± 1,26 0,001 30 18,7 ± 1,119 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лег­ких* 30 1,9 ± 0,2 30 1,3 ± 0,14 0,02 30 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 30 12,2 ± 1,83 30 10,6 ± 1,75 30 9,1 ± 1,67 30 5,1 ± 1,45 0,01 30 4,7 ± 1,41 0,01
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 + 30 + 30 + 30 -
IgE в кро­ви 30 0,54 ± 0,07 30 0,49 ± 0,06 30 0,38 ± 0,04* 0,05 30 0,34 ± 0,05** 0,02 30 0,36 ± 0,05** 0,05

При­ме­ча­ние: * - p < 0,02; ** - p < 0,001.

Свод­ная та­бли­ца 6. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Кли­ни­че­ский эф­фект Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Чи­сло боль­ных % Чи­сло боль­ных %
Улуч­ше­ние 28 93,3 26 86,7
От­сут­ствие эф­фек­та 2 6,7 4 13,3
Ухуд­ше­ни­е - - - -
Яндекс.Метрика