Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Бронхолат ЭДАС-118 (918) (дети)

Обобщённые материалы клинических исследований Бронхолат ЭДАС-918

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния на кли­ни­че­ской ба­зе НИИ пе­ди­а­трии Мин­здрав­соц­раз­ви­тия РФ про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти и без­опас­но­сти го­мео­па­ти­че­ских гра­нул Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 де­тей обо­е­го по­ла в воз­ра­сте от 3 до 15 лет, со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 ис­сле­ду­е­мых в каж­дой (та­бли­ца 1)

Па­ци­ен­ты кон­троль­ной груп­пы по­лу­ча­ли как про­фи­лак­ти­че­ское сред­ство саль­бу­та­мол – та­блет­ки про­лон­ги­ро­ван­но­го действия по 4 мг 2 ра­за в сут­ки и для ку­пи­ро­ва­ния при­сту­па брон­хи­аль­ной аст­мы (БА) до­зи­ро­ван­ный аэро­золь ко­рот­ко­действу­ю­ще­го се­лек­тив­но­го ?2 – ад­ре­но­ми­ме­ти­ка саль­бу­та­мо­ла в те­че­ние 5 не­дель.

В основ­ной груп­пе па­ци­ен­там в до­пол­не­ние к те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы на­зна­ча­ли гра­ну­лы го­ме­па­ти­че­ские Брон­хо­лат ЭДАС-918 в те­че­ние 3 не­дель по 5 гра­нул 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния, за­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Брон­хо­лат ЭДАС-918 и саль­бу­та­мол по 0,5 та­блет­ки (2 мг) 2 ра­за в сут­ки.

Ле­че­ние и ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за со­сто­я­ни­ем па­ци­ен­тов в основ­ной и кон­троль­ной груп­пах про­во­ди­лось в со­от­вет­ствии с ди­зай­ном ис­сле­до­ва­ния в те­че­ние 35 дней с пер­вич­ным и 4 кон­троль­ны­ми об­сле­до­ва­ни­я­ми по кри­те­ри­ям оцен­ки субъек­тив­ных и объек­тив­ных по­ка­за­те­лей, пре­ду­смот­рен­ных объёмом ис­сле­до­ва­ния.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние, на 14 и 35 дни на­блю­де­ния пре­ду­смат­ри­ва­ли про­ве­де­ние фи­зи­каль­ных, ла­бо­ра­тор­ных и ин­стру­мен­таль­ных ис­сле­до­ва­ний в пол­ном объёме: ана­лиз кро­ви и мо­кро­ты, ЭКГ, пик­фло­умет­рия, опре­де­ле­ние Ig E в кро­ви, рент­ге­но­гра­фия лёг­ких.

В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись па­ци­ен­ты по кри­те­ри­ям, пре­ду­смот­рен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния.

В хо­де ис­сле­до­ва­ния па­ци­ен­ты из основ­ной и кон­троль­ной групп не ис­клю­ча­лись. В про­цес­се кли­ни­че­ских ис­пы­та­ний от­ме­че­но, что пре­па­рат Брон­хо­лат ЭДАС-918 хо­ро­шо пе­ре­но­сил­ся все­ми па­ци­ен­та­ми основ­ной груп­пы, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов. Он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ме­ди­ка­мен­тоз­ны­ми сред­ства­ми. Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го при­ме­не­ния ГоЛС Брон­хо­лат ЭДАС-918 пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-5.

Как вид­но из та­бли­цы 2, со­кра­ще­ние сро­ков ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния в основ­ной груп­пе по срав­не­нию с кон­троль­ной от­ме­ча­ет­ся по всем изу­ча­е­мым па­ра­мет­рам субъек­тив­ной и объек­тив­ной оцен­ки. Од­на­ко, ста­ти­сти­че­ски до­сто­вер­ные раз­ли­чия от­ме­че­ны по 6 оце­ноч­ным по­ка­за­те­лям из 10 (60%, p < 0,05) .

Сум­мар­ная сред­не­ста­ти­сти­че­кая (? М + м) про­дол­жи­тель­ность симп­то­мов бо­лез­ни в основ­ной груп­пе не пре­вы­ша­ет 16,8 ± 0,5 су­ток, в то вре­мя как, в кон­троль­ной – она со­став­ля­ет 18,3 ± 0,58 су­ток (p < 0,05). Снижение сроков купирования клинических проявлений заболевания в основной группе составляет по сравнению с контрольной от 0,9 до 2,1 суток (в среднем 1,5 суток, p < 0,05).

Оце­ни­вая вы­ра­жен­ность кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния в ди­на­ми­ке (та­бли­ца 3 и 3а), сле­ду­ет от­ме­тить, что все по­ка­за­те­ли кон­троль­ных об­сле­до­ва­ний в обе­их груп­пах до­сто­вер­но от­ли­ча­ют­ся от ис­ход­ных дан­ных (p < 0,05 – 0,001), а скорость снижения выраженности симптомов в обеих группах параллельно нарастает к концу исследования и составляет в среднем на 5,9% больше в основной группе, чем в контрольной (рис.1). Исключение составляет показатель «сухие хрипы в конце выдоха», который в основной группе купируется к 21 дню лечения, в то время как, в контрольной группе – к концу курса лечения (p < 0,001). Суммарная среднестатистичекая (? М + м) выраженности симптомов в основной группе к 21 дню лечения также значительно ниже, чем в контрольной (p < 0,001, таблицы 3 и 3а).

Ана­лиз ди­на­ми­ки объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в груп­пах (та­бли­цы 4 и 5) вы­явил от­ме­чен­ную вы­ше за­ко­но­мер­ность: все опре­де­ля­е­мые па­ра­мет­ры до­стиг­ли нор­маль­ных или прак­ти­че­ски нор­маль­ных уров­ней к кон­цу кур­са ле­че­ния в обе­их груп­пах, но про­цент из­ме­не­ния по­этап­но опре­де­ля­е­мых дан­ных по срав­не­нию с ис­хо­дом был вы­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной, а уро­вень IgE в основ­ной груп­пе был до­сто­вер­но ни­же, чем в кон­троль­ной (p < 0,02 –0,001), начиная с 14 дня до конца лечения.

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой (та­бли­ца 6) сле­ду­ет от­ме­тить, что в основ­ной груп­пе с ис­поль­зо­ва­ни­ем Брон­хо­лат ЭДАС-918, кли­ни­че­ское улуч­ше­ние со­сто­я­ния на­сту­пи­ло у 28 из 30 боль­ных (93,3%), в то вре­мя как в кон­троль­ной у 26 из 30 (86,7%), а у 2 боль­ных (6,7%) основ­ной груп­пы и у 4 (13,3%) кон­троль­ной груп­пы от­ме­че­но от­сут­ствие ле­чеб­но­го эф­фек­та, то есть ре­зуль­та­ты ле­че­ния в основ­ной груп­пе пре­вос­хо­дят ана­ло­гич­ные кон­троль­ной груп­пы на 6,6%. Не­же­ла­тель­но­го действия пре­па­ра­та на боль­но­го не от­ме­че­но ни в од­ном слу­чае.

На осно­ва­нии по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 мож­но сде­лать сле­ду­ю­щие вы­во­ды:

  • При­ме­не­ние го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой поз­во­ля­ет со­кра­тить сро­ки ку­пи­ро­ва­ния всех ис­сле­до­ван­ных кри­те­ри­ев оцен­ки эф­фек­тив­но­сти на 0,9 –2,1 су­ток ( в сред­нем на 1,4 су­ток) и у 60% по­ка­за­те­лей до­сто­вер­но со­кра­тить сро­ки ку­пи­ро­ва­ния на 1,6 су­ток по срав­не­нию с кон­троль­ной груп­пой (p < 0,05).
  • Эф­фек­тив­ность от ис­поль­зо­ва­ния Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­нии боль­ных основ­ной груп­пы по по­ка­за­те­лю кли­ни­че­ско­го улуч­ше­ния пре­вос­хо­дит на 6,6% ана­ло­гич­ный по­ка­за­тель кон­троль­ной груп­пы.
  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Брон­хо­лат ЭДАС-918 хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с при­ме­нен­ны­ми в ис­сле­до­ва­нии фар­ма­ко­ло­ги­че­ски­ми пре­па­ра­та­ми, лег­ко пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми и не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная схе­ма ле­че­ния яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

Та­ким об­ра­зом, у­чи­ты­ва­я от­но­си­тель­но ­хо­ро­шу­ю эф­фек­тив­ность ис­поль­зо­ва­ни­я го­мео­па­ти­че­ско­го ­пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918 в ле­че­ни­и боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой, ­пре­крас­ну­ю пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми и от­сут­стви­е ­по­боч­ных и не­же­ла­тель­ных действий да­ют осно­ва­ни­е ре­ко­мен­до­вать е­го к ши­ро­ко­му в­не­дре­ни­ю в ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Воз­раст (лет) 3 - 7 8 - 11 12 - 15 Ито­го 3 - 7 8 - 11 12 - 15 Ито­го
Маль­чи­ки 5 5 7 17 5 5 6 16
Де­воч­ки 4 4 5 13 4 4 6 14
Все­го 9 9 12 30 9 9 12 30

Свод­ная та­бли­ца 2. Сред­ние сро­ки ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная

п/п
Кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния (симп­то­мы) к-во пац. М ± m
(сут­ки)
к-во пац. М ± m
(сут­ки)
p <
1 Cу­хой ка­шель 24 15,2 ± 0,61 23 17,3 ± 0,73 0,05
2 Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 22,4 ± 0,44 30 23,9 ± 0,47 0,02
3 На­ру­ше­ние сна 22 12,3 ± 0,29 20 13,4 ± 0,42 0,05
4 Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 20,3 ± 0,57 30 22,0 ± 0,61 0,05
5 ЧСС (ЭКГ) 30 13,9 ± 0,63 30 15,3 ± 0,71
6 ЧДД 30 14,6 ± 0,41 30 15,5 ± 0,47
7 ПСВ (пи­ко­вая ско­рость вы­до­ха) 30 20,5 ± 0,53 30 22,1 ± 0,58 0,05
8 Эо­зи­но­фи­лы в кро­ви 30 18,1 ± 0,39 30 19,0 ± 0,45
9 Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 15,7 ± 0,56 30 16,8 ± 0,62
10 IgE в кро­ви 30 15,4 ± 0,53 30 17,3 ± 0,71 0,05
11 ? М ± м 16,8 ± 0,5 18,3 ± 0,58 0,05

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 1,8 ± 0,19 30 1,3 ± 0,12 0,05 30 0,9 ± 0,1 0,001 30 0,5 ± 0,06 0,001 30 0 0,001
Су­хой ка­шель 24 1,7 ± 0,16 24 1,3 ± 0,12 0,05 24 0,8 ± 0,09 0,001 24 0 0,001
Су­хи­ехри­пы в кон­це вы­до­ха 30 1,9 ± 0,18 30 1,4 ± 0,13 0,05 30 0,9 ± 0,09 0,001 30 0* 0,001
На­ру­ше­ние сна 22 1,7 ± 0,15 22 1,2 ± 0,12 0,01 22 0 0,001
? М ± м 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,12 0,02 0,6 ± 0,07 0,001 0,12 ± 0,01* 0,001

Свод­ная та­бли­ца 3а. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в кон­троль­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 1,7 ± 0,18 30 1,3 ± 0,13 30 1,0 ± 0,11 0,001 30 0,6 ± 0,08 0,001 30 0 0,001
Су­хой ка­шель 23 1,7 ± 0,17 23 1,3 ± 0,14 23 0,9 ± 0,1 0,001 23 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 1,9 ± 0,2 30 1,4 ± 0,13 0,05 30 1,0 ± 0,12 0,001 30 0,5 ± 0,07* 0,001 30 0 0,001
На­ру­ше­ние сна 20 1,8 ± 0,17 20 1,3 ± 0,14 0,05 20 0 0,001
? М ± м 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,13 0,05 0,7 ± 0,08 0,001 0,3 ± 0,04* 0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,001.

Свод­ная та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день на­блю­де­ния)
3
(14 день на­блю­де­ния)
4
(21 день на­блю­де­ния)
5
(35 день на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 30 81,2+1,51 30 85,6 ± 1,79 30 90,3 ± 2,33 0,01 30 94,1 ± 2,41 0,001 30 95,4 ± 2,47 0,001
ЧСС 30 106,2 ± 3,57 30 95,7 ± 3,12 0,05 30 84,5 ± 2,94 0,001 30 82,4 ± 2,85 0,001 30 82,7 ± 0,89 0,001
ЧДД 30 26,7 ± 1,35 30 23,0 ± 1,29 0,05 30 21,1 ± 1,25 0,01 30 19,3 ± 1,21 0,001 30 18,0 ± 1,15 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лег­ких 30 1,9 ± 0,2 30 - 30 1,2 ± 0,12 0,01 30 - 30 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 30 12,5 ± 1,84 30 10,2 ± 1,73 30 8,0 ± 1,51 30 4,9 ± 1,42 0,01 30 4,5 ± 1,39 0,001
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 + 30 + 30 + 30 - 30 -
IgE в кро­ви (мг/л) 30 0,55 ± 0,07 30 0,48 ± 0,06 30 0,37 ± 0,04* 0,05 30 0,32 ± 0,04** 0,01 30 0,34 ± 0,04** 0,01

Свод­ная та­бли­ца 5. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в кон­троль­ной груп­пе

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1
(пер­вич­ное
об­сле­до­ва­ние)
2
(7 день
на­блю­де­ния)
3
(14 день
на­блю­де­ния)
4
(21 день
на­блю­де­ния)
5
(35 день
на­блю­де­ния)
Кри­те­рии оцен­ки к-во пац. М ± m к-во пац. М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p < к-во пац М ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 30 80,9 ± 1,49 30 83,8 ± 1,67 30 87,5 ± 1,94 0,01 30 90,2 ± 2,32 0,001 30 92,3 ± 2,41 0,001
ЧСС* 30 105,8 ± 3,55 30 96,3 ± 3,14 0,05 30 90,4 ± 2,81 0,001 30 81,7 ± 2,78 0,001 30 83,1 ± 2,84 0,001
ЧДД* 30 26,4 ± 1,39 30 23,8 ± 1,33 30 22,6 ± 1,29 0,05 30 19,8 ± 1,26 0,001 30 18,7 ± 1,119 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лег­ких* 30 1,9 ± 0,2 30 1,3 ± 0,14 0,02 30 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 30 12,2 ± 1,83 30 10,6 ± 1,75 30 9,1 ± 1,67 30 5,1 ± 1,45 0,01 30 4,7 ± 1,41 0,01
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 + 30 + 30 + 30 -
IgE в кро­ви 30 0,54 ± 0,07 30 0,49 ± 0,06 30 0,38 ± 0,04* 0,05 30 0,34 ± 0,05** 0,02 30 0,36 ± 0,05** 0,05

При­ме­ча­ние: * - p < 0,02; ** - p < 0,001.

Свод­ная та­бли­ца 6. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Кли­ни­че­ский эф­фект Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Чи­сло боль­ных % Чи­сло боль­ных %
Улуч­ше­ние 28 93,3 26 86,7
От­сут­ствие эф­фек­та 2 6,7 4 13,3
Ухуд­ше­ни­е - - - -
Яндекс.Метрика