Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Бронхолат ЭДАС-118 (918) (взрослые)

Обобщённые материалы клинических исследований Бронхолат ЭДАС-918

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

2 ЧАСТЬ

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Брон­хо­лат ЭДАС-918 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой (БА).

Формирование репрезентативных групп осуществлялось с учётом критерий включения больных в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования, т. е.: симптомы БА чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день; ночные симптомы не чаще 2 раз в месяц; объём форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) или ПСВ > или = 80% от долж­ных зна­че­ний; ва­ри­а­бель­ность по­ка­за­те­лей ПСВ или ОФВ1 = 20-30%; ку­пи­ро­ва­ние симп­то­мов од­ним пре­па­ра­том (?2 – аго­ни­стом ко­рот­ко­го действия) и кри­те­ри­ям ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Воз­раст боль­ных 18-60 лет. Обя­за­тель­ным усло­ви­ем бы­ло по­лу­че­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла в воз­ра­сте от 22 до 60 лет (сред­ний воз­раст 45,2 лет), со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 ис­сле­ду­е­мых в каж­дой (та­бли­ца 1).

Кри­те­рии хри­пы в лёг­ких, одыш­ка, су­хой ка­шель, на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

  • Хри­пы в лег­ких: 0 бал­ла – от­сут­ствие хри­пов; 1 балл – на­ли­чие еди­нич­ных су­хих хри­пов в кон­це вы­до­ха; 2 бал­ла – на­ли­чие уме­рен­но­го ко­ли­че­ства су­хих и сви­стя­щих хри­пов, слы­ши­мых на рас­сто­я­ние; 3 бал­ла – на­ли­чие на фо­не рез­ко удли­нен­но­го вы­до­ха чрез­вы­чай­но обиль­ных раз­но­об­раз­ных (сви­стя­щие, гру­бые, му­зы­каль­ные) хри­пов.
  • Одыш­ка: 0 бал­ла – от­сут­ствие одыш­ки; 1 балл – одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке, речь па­ци­ен­та не за­труд­не­на, ЧДД 20-25 в мин., ЧСС до 100 в мин.; 2 бал­ла – одыш­ка воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент про­из­но­сит от­дель­ные фра­зы), с огра­ни­че­ни­ем фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти и уча­сти­ем вспо­мо­га­тель­ной му­ску­ла­ту­ры в ак­те ды­ха­ния, ЧДД 25-30 в 1 мин., ЧСС 1100- 110 в 1 мин.; 3 бал­ла – одыш­ка (уду­шье) воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент не мо­жет про­из­не­сти пред­ло­же­ние на од­ном вдо­хе), фи­зи­че­ская ак­тив­ность рез­ко огра­ни­че­на, по­ло­же­ние вы­ну­жден­ное, ЧДД бо­лее 30 в 1 мин., ЧСС бо­лее 110 в 1 мин., вспо­мо­га­тель­ная му­ску­ла­ту­ра ак­тив­но участ­ву­ет в ак­те ды­ха­ния.
  • Су­хой ка­шель: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель; 2 бал­ла – ча­стый ка­шель. Ноч­ной сон со­хра­нен, ка­шель лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, ноч­ной сон на­ру­шен, ка­шель труд­но под­да­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пии.
  • На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся боль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон.

У всех боль­ных вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, пик­фло­умет­рию, ана­лиз кро­ви и мо­кро­ты на эози­но­фи­лы, опре­де­ле­ние IgE в кро­ви, рент­ге­но­гра­фию лёг­ких и оцен­ку дру­гих па­ра­мет­ров БА про­во­ди­ли со­от­вет­ствен­но ди­зайну об­сле­до­ва­ния до ле­че­ния, че­рез 7, 14, 21 и з5 дней ле­че­ния.

Ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но воз­действию го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918, ис­поль­зу­е­мо­го в ком­плекс­ной те­ра­пии БА, в срав­не­нии со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей.

Кон­троль­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли как про­фи­лак­ти­че­ское сред­ство саль­бу­та­мол – та­блет­ки про­лон­ги­ро­ван­но­го действия по 4 мг 2 ра­за в сут­ки и для ку­пи­ро­ва­ния при­сту­па БА до­зи­ро­ван­ный аэро­золь ко­рот­ко­действу­ю­ще­го се­лек­тив­но­го ?2 –адре­но­ми­ме­ти­ка саль­бу­та­мо­ла в те­че­ние 5 не­дель.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли до­пол­ни­тель­но к ба­зис­ной те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Брон­хо­лат ЭДАС-918 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи в те­че­ние 3 не­дель. За­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Брон­хо­лат ЭДАС и саль­бу­та­мол по 0,5 та­блет­ки (2 мг) 2 ра­за в сут­ки.

Ре­зуль­та­ты ­кли­ни­че­ско­го ­при­ме­не­ни­я ГоЛС Брон­хо­лат ЭДАС-918 ­пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-8. В ­про­цес­се ис­сле­до­ва­ни­я па­ци­ен­ты из основ­ной и ­кон­троль­ной ­груп­п не ис­клю­ча­лись. Со­пут­ству­ю­щу­ю основ­но­му за­бо­ле­ва­ни­ю па­то­ло­ги­ю мы на­хо­ди­ли в­не о­бо­стре­ни­я. Она не ­тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­и и не мо­гла ­по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ­про­во­ди­мо­го ­кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ни­я. Ста­ти­сти­че­ску­ю об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ни­я ­про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-­кри­те­ри­я Стью­ден­та

2 часть

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
воз­раст (лет) воз­раст (лет)
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60
2 4 5 7 1 2 4 5 2 2 3 5 2 4 5 6
18 12 13 17
30 30

Свод­ная та­бли­ца 2. Сред­ние сро­ки ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния
(симп­то­мы)
n М ± m
(сут­ки)
n М ± m
(сут­ки)
p <
Cу­хой ка­шель 24 15,2 ±0,61 23 17,3 ± 0,73 0,05
Одыш­ка­при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 22,4 ± 0,44 30 23,9 ± 0,47 0,02
На­ру­ше­ние сна 22 12,3 ± 0,29 20 13,4 ± 0,42 0,05
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 20,3 ± 0,57 30 22,0 ± 0,61 0,05
ЧСС 30 13,9 ± 0,63 30 15,3 ± 0,71
ЧДД 30 14,6 ± 0,41 30 15,5 ± 0,47
ПСВ (пи­ко­вая ско­рость вы­до­ха) 30 20,5 ± 0,53 30 22,1 ± 0,58 0,05
Эо­зи­но­фи­лы в кро­ви 30 18,1 ± 0,39 30 19,0 ± 0,45
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 15,7 ± 0,56 30 16,8 ± 0,62
IgE в кро­ви 30 15,4 ± 0,53 30 17,3 ± 0,71 0,05
? М ± м 16,8 ± 0,50 18,3 ± 0,58 0,05

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 1,8 ± 0,19 1,3 ± 0,12 0,05 0,9 ± 0,10 0,001 0,5 ± 0,06 0,001 0 0,001
Су­хой ка­шель 1,7 ± 0,16 1,3 ± 0,12 0,05 0,8 ± 0,09 0,001 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 1,9 ± 0,18 1,4 ± 0,13 0,05 0,9 ± 0,09 0,001 0* 0,001
На­ру­ше­ние сна 1,7 ± 0,15 1,2 ± 0,12 0,01 0 0,001
? M ± m 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,12 0,02 0,6 ± 0,07 0,001 0,1± 0,01* 0,001

Свод­ная та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в кон­троль­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 1,7±0,18 1,3±0,13 1,0±0,11 0,001 0,6±0,08 0,001 0 0,001
Су­хой ка­шель 1,7±0,17 1,3±0,14 0,9±0,10 0,001 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 1,9±0,2 1,4±0,13 0,05 1,0±0,12 0,001 0,5±0,07* 0,001 0 0,001
На­ру­ше­ние сна 1,8±0,17 1,3±0,14 0,05 0 0,001
? M ± m 1,8±0,17 1,3±0,13 0,05 0,7±0,08 0,001 0,3±0,04* 0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,001 – достоверность различия между группами

Свод­ная та­бли­ца 5. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 81,2+1,51 85,6 ±1,79 90,3±2,33 0,01 94,1±2,41 0,001 95,4±2,47 0,001
ЧСС 106,2±3,57 95,7±3,12 0,05 84,5±2,94 0,001 82,4±2,85 0,001 82,7±0,89 0,001
ЧДД 26,7±1,35 23,0±1,29 0,05 21,1±1,25 0,01 19,3±1,21 0,001 18,0±1,15 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лёг­ких 1,9±0,20 - 1,2±0,12 0,01 - 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 12,5±1,84 10,2±1,73 8,0±1,51 4,9±1,42 0,01 4,5±1,39 0,001
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те + + + - -
IgE в кро­ви (мг/мл) 0,55±0,07 0,48±0,06 0,37±0,04* 0,05 0,32±0,04** 0,01 0,34±0,04** 0,01

Свод­ная та­бли­ца 6. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в кон­троль­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
ФОВ (% к долж­ной) 80,9+1,49 83,8 ±1,67 87,5±1,94 0,01 90,2±2,32 0,001 92,3±2,41 0,001
ЧСС 105,8±3,55 96,3±3,14 0,05 90,4±2,81 0,001 81,7±2,78 0,001 83,1±2,84 0,001
ЧДД 26,4±1,39 23,8±1,33 22,6±1,29 0,05 19,8±1,26 0,001 18,7±1,119 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лёг­ких 1,9±0,20 1,3±0,14 0,02 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 12,2±1,83 10,6±1,75 9,1±1,67 5,1±1,45 0,01 4,7±1,41 0,01
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те + + + -
IgE в кро­ви (мг/мл) 0,54±0,07 0,49±0,06 0,38±0,04* 0,05 0,34±0,05** 0,02 0,36±0,05** 0,05

При­ме­ча­ние: * - p < 0,02; ** - p < 0,001

Свод­ная та­бли­ца 7. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось 30 30 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0 0 0
Тош­но­та Х 0 0 0 0
Ди­а­рея Х 0 0 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0 0 0
Рво­та Х 0 0 0 0
Дру­гое: Х 0 0 0 0

Свод­ная та­бли­ца 8. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па основ­ная кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект чис­ло па­ци­ен­тов % чис­ло па­ци­ен­тов %
«Отлич­но»
«Хо­ро­шо» 28 93,3 26 86,7
«Удо­вле­тво­ри­тель­но»
«Бе­зуспеш­но» 2 6,7 4 13,3
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» - - - -

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки.

Яндекс.Метрика