Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Бронхолат ЭДАС-118 (918) (взрослые)

Обобщённые материалы клинических исследований Бронхолат ЭДАС-918

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

2 ЧАСТЬ

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Брон­хо­лат ЭДАС-918 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой (БА).

Формирование репрезентативных групп осуществлялось с учётом критерий включения больных в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования, т. е.: симптомы БА чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день; ночные симптомы не чаще 2 раз в месяц; объём форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) или ПСВ > или = 80% от долж­ных зна­че­ний; ва­ри­а­бель­ность по­ка­за­те­лей ПСВ или ОФВ1 = 20-30%; ку­пи­ро­ва­ние симп­то­мов од­ним пре­па­ра­том (?2 – аго­ни­стом ко­рот­ко­го действия) и кри­те­ри­ям ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Воз­раст боль­ных 18-60 лет. Обя­за­тель­ным усло­ви­ем бы­ло по­лу­че­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла в воз­ра­сте от 22 до 60 лет (сред­ний воз­раст 45,2 лет), со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 ис­сле­ду­е­мых в каж­дой (та­бли­ца 1).

Кри­те­рии хри­пы в лёг­ких, одыш­ка, су­хой ка­шель, на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

  • Хри­пы в лег­ких: 0 бал­ла – от­сут­ствие хри­пов; 1 балл – на­ли­чие еди­нич­ных су­хих хри­пов в кон­це вы­до­ха; 2 бал­ла – на­ли­чие уме­рен­но­го ко­ли­че­ства су­хих и сви­стя­щих хри­пов, слы­ши­мых на рас­сто­я­ние; 3 бал­ла – на­ли­чие на фо­не рез­ко удли­нен­но­го вы­до­ха чрез­вы­чай­но обиль­ных раз­но­об­раз­ных (сви­стя­щие, гру­бые, му­зы­каль­ные) хри­пов.
  • Одыш­ка: 0 бал­ла – от­сут­ствие одыш­ки; 1 балл – одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке, речь па­ци­ен­та не за­труд­не­на, ЧДД 20-25 в мин., ЧСС до 100 в мин.; 2 бал­ла – одыш­ка воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент про­из­но­сит от­дель­ные фра­зы), с огра­ни­че­ни­ем фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти и уча­сти­ем вспо­мо­га­тель­ной му­ску­ла­ту­ры в ак­те ды­ха­ния, ЧДД 25-30 в 1 мин., ЧСС 1100- 110 в 1 мин.; 3 бал­ла – одыш­ка (уду­шье) воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент не мо­жет про­из­не­сти пред­ло­же­ние на од­ном вдо­хе), фи­зи­че­ская ак­тив­ность рез­ко огра­ни­че­на, по­ло­же­ние вы­ну­жден­ное, ЧДД бо­лее 30 в 1 мин., ЧСС бо­лее 110 в 1 мин., вспо­мо­га­тель­ная му­ску­ла­ту­ра ак­тив­но участ­ву­ет в ак­те ды­ха­ния.
  • Су­хой ка­шель: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель; 2 бал­ла – ча­стый ка­шель. Ноч­ной сон со­хра­нен, ка­шель лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, ноч­ной сон на­ру­шен, ка­шель труд­но под­да­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пии.
  • На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся боль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон.

У всех боль­ных вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, пик­фло­умет­рию, ана­лиз кро­ви и мо­кро­ты на эози­но­фи­лы, опре­де­ле­ние IgE в кро­ви, рент­ге­но­гра­фию лёг­ких и оцен­ку дру­гих па­ра­мет­ров БА про­во­ди­ли со­от­вет­ствен­но ди­зайну об­сле­до­ва­ния до ле­че­ния, че­рез 7, 14, 21 и з5 дней ле­че­ния.

Ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но воз­действию го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918, ис­поль­зу­е­мо­го в ком­плекс­ной те­ра­пии БА, в срав­не­нии со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей.

Кон­троль­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли как про­фи­лак­ти­че­ское сред­ство саль­бу­та­мол – та­блет­ки про­лон­ги­ро­ван­но­го действия по 4 мг 2 ра­за в сут­ки и для ку­пи­ро­ва­ния при­сту­па БА до­зи­ро­ван­ный аэро­золь ко­рот­ко­действу­ю­ще­го се­лек­тив­но­го ?2 –адре­но­ми­ме­ти­ка саль­бу­та­мо­ла в те­че­ние 5 не­дель.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли до­пол­ни­тель­но к ба­зис­ной те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Брон­хо­лат ЭДАС-918 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи в те­че­ние 3 не­дель. За­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Брон­хо­лат ЭДАС и саль­бу­та­мол по 0,5 та­блет­ки (2 мг) 2 ра­за в сут­ки.

Ре­зуль­та­ты ­кли­ни­че­ско­го ­при­ме­не­ни­я ГоЛС Брон­хо­лат ЭДАС-918 ­пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-8. В ­про­цес­се ис­сле­до­ва­ни­я па­ци­ен­ты из основ­ной и ­кон­троль­ной ­груп­п не ис­клю­ча­лись. Со­пут­ству­ю­щу­ю основ­но­му за­бо­ле­ва­ни­ю па­то­ло­ги­ю мы на­хо­ди­ли в­не о­бо­стре­ни­я. Она не ­тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­и и не мо­гла ­по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ­про­во­ди­мо­го ­кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ни­я. Ста­ти­сти­че­ску­ю об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ни­я ­про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-­кри­те­ри­я Стью­ден­та

2 часть

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
воз­раст (лет) воз­раст (лет)
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60
2 4 5 7 1 2 4 5 2 2 3 5 2 4 5 6
18 12 13 17
30 30

Свод­ная та­бли­ца 2. Сред­ние сро­ки ку­пи­ро­ва­ния кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния
(симп­то­мы)
n М ± m
(сут­ки)
n М ± m
(сут­ки)
p <
Cу­хой ка­шель 24 15,2 ±0,61 23 17,3 ± 0,73 0,05
Одыш­ка­при фи­зи­че­ской на­груз­ке 30 22,4 ± 0,44 30 23,9 ± 0,47 0,02
На­ру­ше­ние сна 22 12,3 ± 0,29 20 13,4 ± 0,42 0,05
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 30 20,3 ± 0,57 30 22,0 ± 0,61 0,05
ЧСС 30 13,9 ± 0,63 30 15,3 ± 0,71
ЧДД 30 14,6 ± 0,41 30 15,5 ± 0,47
ПСВ (пи­ко­вая ско­рость вы­до­ха) 30 20,5 ± 0,53 30 22,1 ± 0,58 0,05
Эо­зи­но­фи­лы в кро­ви 30 18,1 ± 0,39 30 19,0 ± 0,45
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те 30 15,7 ± 0,56 30 16,8 ± 0,62
IgE в кро­ви 30 15,4 ± 0,53 30 17,3 ± 0,71 0,05
? М ± м 16,8 ± 0,50 18,3 ± 0,58 0,05

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 1,8 ± 0,19 1,3 ± 0,12 0,05 0,9 ± 0,10 0,001 0,5 ± 0,06 0,001 0 0,001
Су­хой ка­шель 1,7 ± 0,16 1,3 ± 0,12 0,05 0,8 ± 0,09 0,001 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 1,9 ± 0,18 1,4 ± 0,13 0,05 0,9 ± 0,09 0,001 0* 0,001
На­ру­ше­ние сна 1,7 ± 0,15 1,2 ± 0,12 0,01 0 0,001
? M ± m 1,8 ± 0,17 1,3 ± 0,12 0,02 0,6 ± 0,07 0,001 0,1± 0,01* 0,001

Свод­ная та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в кон­троль­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
Одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке 1,7±0,18 1,3±0,13 1,0±0,11 0,001 0,6±0,08 0,001 0 0,001
Су­хой ка­шель 1,7±0,17 1,3±0,14 0,9±0,10 0,001 0 0,001
Су­хие хри­пы в кон­це вы­до­ха 1,9±0,2 1,4±0,13 0,05 1,0±0,12 0,001 0,5±0,07* 0,001 0 0,001
На­ру­ше­ние сна 1,8±0,17 1,3±0,14 0,05 0 0,001
? M ± m 1,8±0,17 1,3±0,13 0,05 0,7±0,08 0,001 0,3±0,04* 0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,001 – достоверность различия между группами

Свод­ная та­бли­ца 5. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в основ­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
ФОВ? (% к долж­ной) 81,2+1,51 85,6 ±1,79 90,3±2,33 0,01 94,1±2,41 0,001 95,4±2,47 0,001
ЧСС 106,2±3,57 95,7±3,12 0,05 84,5±2,94 0,001 82,4±2,85 0,001 82,7±0,89 0,001
ЧДД 26,7±1,35 23,0±1,29 0,05 21,1±1,25 0,01 19,3±1,21 0,001 18,0±1,15 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лёг­ких 1,9±0,20 - 1,2±0,12 0,01 - 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 12,5±1,84 10,2±1,73 8,0±1,51 4,9±1,42 0,01 4,5±1,39 0,001
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те + + + - -
IgE в кро­ви (мг/мл) 0,55±0,07 0,48±0,06 0,37±0,04* 0,05 0,32±0,04** 0,01 0,34±0,04** 0,01

Свод­ная та­бли­ца 6. Ди­на­ми­ка объек­тив­ных по­ка­за­те­лей в кон­троль­ной груп­пе

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p < M ± m p < M ± m p < M ± m p <
ФОВ (% к долж­ной) 80,9+1,49 83,8 ±1,67 87,5±1,94 0,01 90,2±2,32 0,001 92,3±2,41 0,001
ЧСС 105,8±3,55 96,3±3,14 0,05 90,4±2,81 0,001 81,7±2,78 0,001 83,1±2,84 0,001
ЧДД 26,4±1,39 23,8±1,33 22,6±1,29 0,05 19,8±1,26 0,001 18,7±1,119 0,001
Рент­ге­но­гра­фия лёг­ких 1,9±0,20 1,3±0,14 0,02 0 0,001
Эо­зи­но­фи­лия (%) 12,2±1,83 10,6±1,75 9,1±1,67 5,1±1,45 0,01 4,7±1,41 0,01
Эо­зи­но­фи­лы в мо­кро­те + + + -
IgE в кро­ви (мг/мл) 0,54±0,07 0,49±0,06 0,38±0,04* 0,05 0,34±0,05** 0,02 0,36±0,05** 0,05

При­ме­ча­ние: * - p < 0,02; ** - p < 0,001

Свод­ная та­бли­ца 7. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 7 дней ле­че­ния 14 дней ле­че­ния 21 день ле­че­ния 35 дней ле­че­ния
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось 30 30 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0 0 0
Тош­но­та Х 0 0 0 0
Ди­а­рея Х 0 0 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0 0 0
Рво­та Х 0 0 0 0
Дру­гое: Х 0 0 0 0

Свод­ная та­бли­ца 8. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па основ­ная кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект чис­ло па­ци­ен­тов % чис­ло па­ци­ен­тов %
«Отлич­но»
«Хо­ро­шо» 28 93,3 26 86,7
«Удо­вле­тво­ри­тель­но»
«Бе­зуспеш­но» 2 6,7 4 13,3
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» - - - -

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки.

Яндекс.Метрика