Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Гепатон ЭДАС–129

Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Гепатон ЭДАС–129 (капли) при лечении больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ге­па­тон ЭДАС-129 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим.

Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование: мужчины и женщины от 18 до 65 лет с верифицированным диагнозом алкогольный стеатогепатит средней тяжести, медленно прогрессирующим; документированное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании; наличие признаков цитолитического синдрома (АлАТ и/или АсАТ > 60 усл. ед, ГГТП у мужчин >150 усл.ед, ГГТП у женщин >100 усл.ед); наличие признаков холестатического синдрома (общий билирубин > 30 моль/л, щелочная фосфатаза > 200 ед ); ге­па­то­ме­га­лия; жен­щи­ны де­то­род­но­го воз­рас­та при на­ли­чии от­ри­ца­тель­но­го те­ста на бе­ре­мен­ность, не кор­мя­щие гру­дью; спо­соб­ность па­ци­ен­та вы­пол­нять про­це­ду­ры ис­сле­до­ва­ния; при­ме­не­ние кон­тра­цеп­ции па­ци­ен­та­ми обо­е­го по­ла —на­деж­ный ме­тод кон­тра­цеп­ции до скри­нин­го­во ви­зи­та (ВМС, ба­рьер­ный ме­тод с при­ме­не­ни­ем спер­ми­ци­да, пре­зер­ва­ти­вов, под­кож­ных им­план­тан­тов или ораль­ных кон­тра­цепти­вов).

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: тя­же­лые по­ра­же­ния пе­че­ни; вы­ра­жен­ная пе­че­ноч­ная не­до­ста­точ­ность; пор­таль­ная ги­пер­тен­зия; об­ту­ра­ци­он­ная фор­ма хо­ле­ста­за (ка­мень, опу­холь и др.); острый или хро­ни­че­ский ви­рус­ный ге­па­тит; зло­ка­че­ствен­ные но­во­об­ра­зо­ва­ния; на­ли­чие тяжёлых со­пут­ству­ю­щих пси­хо-нев­ро­ло­ги­че­ских, сер­деч­но-со­су­ди­стых и по­чеч­ных за­бо­ле­ва­ний; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та или его ком­по­нен­тов; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных (86 муж­чин и 34 жен­щи­ны) с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим в воз­ра­сте от 21 до 65 лет (сред­ний воз­раст 39,0 ± 3,1 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы —основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная табл. 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние

  • Под­пи­са­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия.
  • Сбор де­мо­гра­фи­че­ских дан­ных (да­та ро­жде­ния, пол).
  • Сбор ме­ди­цин­ско­го ана­мне­за (дли­тель­ность основ­но­го за­бо­ле­ва­ния, со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, пред­ше­ству­ю­щая те­ра­пия, ал­лер­го­ло­ги­че­ский ана­мнез и т.д.).
  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния (ту­пые бо­ли в пра­вом подре­бе­рье; тош­но­та; ощу­ще­ние го­ре­чи во рту; от­рыж­ка; сла­бость, кож­ный зуд) по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • Оцен­ка объек­тив­но­го ста­ту­са.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов.
  • Сбор мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за.
  • Тест на бе­ре­мен­ность у жен­щин де­то­род­но­го воз­рас­та.

Че­рез 28 дней (4 не­де­ли) и 56 дней (8 не­дель) ле­че­ния.

  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов.
  • УЗИ пе­че­ни.
  • Про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию.
  • Ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний.
  • Вы­да­ча пре­па­ра­та, по­втор­ный ин­струк­таж по ле­че­нию.
  • Пла­ни­ро­ва­ние сле­ду­ю­ще­го ви­зи­та.

Че­рез 84 дня (12 не­дель) ле­че­ния.

  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов, мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за.
  • УЗИ пе­че­ни.
  • Про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию.
  • Ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию:

  • Эс­сен­ци­а­ле-фор­те Н по 2 кап­су­лы 3 ра­за в день;
  • Си­ли­бор 0,04 по 1 та­блет­ке 3 ра­за в день до еды;
  • Курс ле­че­ния 12 не­дель (84 дня).

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129 на­зна­чал­ся на фо­не стан­дарт­ной ге­па­то­троп­ной те­ра­пии в ви­де ка­пель —по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки до при­е­ма пи­щи в те­че­ние все­го кур­са ле­че­ния. Курс ле­че­ния – 12 не­дель (84д­ня).

Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти

Эф­фек­тив­ность про­во­ди­мой те­ра­пии в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе оце­ни­ва­лась по ди­на­ми­ке кли­ни­че­ских симп­то­мов во вре­мя каж­до­го из 3-х ви­зи­тов, а так­же по ди­на­ми­ке по­ка­за­те­лей ла­бо­ра­тор­но-ин­стру­мен­таль­ных ме­то­дов об­сле­до­ва­ния. Кли­ни­че­ские при­зна­ки сте­а­то­ге­па­ти­та дис­пе­си­че­ский син­дром (ощу­ще­ние го­ре­чи во рту + от­рыж­ка + тош­но­та); бо­ли в пра­вом подре­бе­рье; кож­ный зуд; жел­ту­ха; ге­па­то­ме­га­лия; асте­ни­че­ский син­дром оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Ощу­ще­ние го­ре­чи во рту:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – при на­ру­ше­нии ди­е­ты, по­яв­ля­ет­ся сра­зу по­сле еды, про­хо­дит бы­стро (в те­че­ние 15-30 ми­нут);
  • 2 бал­ла – при на­ру­ше­нии ди­е­ты, по­яв­ля­ет­ся сра­зу по­сле еды и дер­жит­ся до­воль­но дли­тель­ное вре­мя (3-5 ча­сов);
  • 3 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние го­ре­чи во рту, не свя­за­но с на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты.

Отрыж­ка:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская от­рыж­ка при на­ру­ше­нии ди­е­ты и пе­ре­еда­нии;
  • 2 бал­ла – ча­стая от­рыж­ка при на­ру­ше­нии ди­е­ты и пе­ре­еда­нии;
  • 3 бал­ла – ча­стая от­рыж­ка по­сле при­е­ма лю­бой пи­щи, с чув­ством пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка.

Тош­но­та:

  • 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
  • 1 балл – тош­но­та при на­ру­ше­нии ди­е­ты и/ или пе­ре­еда­нии;
  • 2 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, со сни­же­ни­ем ап­пе­ти­та, кор­ри­ги­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей (це­ру­кал);
  • 3 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, с эпи­зо­да­ми рво­ты, не под­да­ет­ся кор­рек­ции.

Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – бо­ли ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но, про­во­ци­ру­ют­ся на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты;
  • 2 бал­ла – бо­ли дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), но лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей (ба­рал­гин, бел­ла­та­ми­нал);
  • 3 бал­ла – бо­ли дли­тель­ные и силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.

Кож­ный зуд:

  • 0 бал­лов – на­ли­чие еди­нич­ных эрит­ро­ци­тов в пре­па­ра­те;;
  • 1 балл – зуд пе­ри­о­ди­че­ский, огра­ни­чен по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны), про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – зуд по­сто­ян­ный, по все­му те­лу, под­да­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пии, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – зуд не­стер­пи­мый, по все­му те­лу, труд­но под­даёт­ся фар­ма­ко­те­ра­пии, бес­сон­ни­ца (бес­по­кой­ный сон).

Жел­ту­ха:

  • 0 бал­лов – нет жел­ту­хи;
  • 1 балл – лёг­кое окра­ши­ва­ние в жел­тый цвет ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви 34,2 мк­моль/л;
  • 2 бал­ла – ин­тен­сив­ное окра­ши­ва­ние ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви 120 мк­моль/л;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ное окра­ши­ва­ние ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви боль­ше 120 мк­моль/л.

Ге­па­то­ме­га­лия:

  • 0 бал­лов – нет симп­то­ма;
  • 1 балл – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 5-10 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 1-2 см;
  • "> 2 бал­ла – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 11-25 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 3-5 см;
  • 3 бал­ла – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 26-50 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 6-12 см.

Асте­ни­че­ский син­дром:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие;
  • 1 балл – не­по­сто­ян­ная сла­бость;
  • "> 2 бал­ла – по­сто­ян­ная сла­бость;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная сла­бость.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-6. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи, про­ве­ден­ных в про­цес­се ис­сле­до­ва­ний, па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ге­па­тон ЭДАС-129 не вы­яв­ле­но. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии. Она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния ΣM вы­ра­жен­ность ДПС со­став­ля­ла 5,5 ± 0,61 и 5,2 ± 0,58 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл.2). Ин­ди­ви­ду­аль­но симп­то­мы ДПС (ощу­ще­ние го­ре­чи во рту, от­рыж­ка, тош­но­та) у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки в пре­де­лах 1,4 ± 0,16 —2,0 ± 0,22 бал­ла (свод­ная табл. 4). До­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти ДПС на 67,3 % и 48,1 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129, и кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, от­ме­че­но че­рез 8 не­дель ле­че­ния. То есть вы­ра­жен­ность ДПС сни­зи­лась на 19,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05; свод­ные табл. 3 и 4). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний ре­гресс ДПС в основ­ной груп­пе со­ста­вил на 14,4 % боль­ше (83,6 % про­тив 69,2 %, p < 0,05) , чем в кон­троль­ной груп­пе. Сред­няя ско­рость ре­дук­ции ДПС бы­ла так­же на 13,9 % боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы.

Вы­ра­жен­ность симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та бо­ли в пра­вом подре­бе­рье, кож­ный зуд и асте­ни­че­ский син­дром в ис­хо­де ва­рьи­ро­ва­ла в ин­тер­ва­ле 1,7 ± 0,18 —2,2 ± 0,25 и 1,7 ± 0,18 —2,1 ± 0,25 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (свод­ная таб.3). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние вы­яви­ло об­щую для обе­их групп боль­ных тен­ден­цию к сни­же­нию сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов. Од­на­ко че­рез 4 не­де­ли ле­че­ния до­сто­вер­но сни­зи­лась в сред­нем на 28,4 % толь­ко сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов кож­ный зуд и асте­ни­че­ский син­дром и толь­ко в основ­ной груп­пе (p < 0,05). А че­рез 8 и 12 не­дель ле­че­ния ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла в сред­нем 61,2 % и 78,3 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ге­па­тон ЭДАС-129, и 40 % и 64,6 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию. То есть со­от­вет­ствен­но на 21,2 % и 13,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные табл. 3 и 4). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов бы­ла так­же на 12 % боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы.

До лечения желтуха оценивалась по верифицированной 3-х балльной шкале в 1,4 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 47,7 ± 2,7 мкмоль/л и 39,1 ± 2,2 мкмоль/л) и 1,3 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 45,9 ± 2,5 мкмоль/л и 37,6 ± 2,0 мкмоль/л) соответственно у больных основной и контрольной группы. А гепатомегалия составляла 1,7 ± 0,20 балла (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 9,4-21,2 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 3-4 см) у больных основной группы и 1,6 ± 0,19 (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 8,8-20 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 2-4 см) балла у больных контрольной группы. Через 4 недели лечения изменения выраженности желтухи, гепатомегали и показателей общего и непрямого билирубина сыворотки крови были не достоверными. Через 8 недель выраженность желтухи и гепатомегалии уменьшилась в среднем на 29 % в основной группе (p < 0,05) и на 17,1 % в контрольной группе (p > 0,05), а по­ка­за­те­ли об­ще­го и не­пря­мо­го би­ли­ру­би­на умень­ши­лись на 24,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (57,5 % про­тив 33 %), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Ге­па­тон ЭДАС-129, ре­гресс со­ста­вил 57,1 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,6 ± 0,09 бал­ла, не­зна­чи­тель­ная жел­туш­ность толь­ко склер) и 83 % (ОБСК = 25,3 ± 1,2 мк­моль/л, НБСК = 20,6 ± 1,3 мк­моль/л) со­от­вет­ствен­но (p < 0,001).

В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, жел­ту­ха и ги­пер­би­ли­ру­би­не­мия умень­ши­лись со­от­вет­ствен­но на 30,8 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,9 ± 0,11бал­ла, со­хра­ня­ет­ся лёг­кое окра­ши­ва­ние в жел­тый цвет ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек; p < 0,05) и 63,2 % (ОБСК = 29,7 ± 1,5 мк­моль/л, НБСК = 24,7 ± 1,4 мк­моль/л; p < 0,001), т.е. на 26,3 % и 19,8 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05). До­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти ге­па­то­ме­га­лии на 29,4 % от­ме­че­но че­рез 8 ме­ся­цев ле­че­ния толь­ко у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05). По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния ре­гресс ге­па­то­ме­га­лии со­ста­вил 41,2 % (p < 0,01) у боль­ных основ­ной груп­пы (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность ге­па­то­ме­га­лии = 1,0 ± 0,11бал­ла; по дан­ным УЗИ об­щие раз­ме­ры пе­че­ни уве­ли­че­ны на 5-10 %; по пра­вой сред­не-клю­чич­ной ли­нии край пе­че­ни вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги ≈ на 1-2 см) и 25 % (p < 0,05) у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность ге­па­то­ме­га­лии = 1,2 ± 0,13бал­ла; по дан­ным УЗИ об­щие раз­ме­ры пе­че­ни уве­ли­че­ны на 6-12 %; по пра­вой сред­не-клю­чич­ной ли­нии край пе­че­ни вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги ≈ на 1-2,5 см). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 14,8 % боль­ше, чем у боль­ных кон­троль­ной груп­пы.

Уро­вень фер­мен­тов АлАТ, АсАТ, ГГТП (ци­то­ли­ти­че­ский син­дром) и ЩФ (хо­ле­ста­ти­че­ский син­дром) у боль­ных обе­их групп пе­ред на­ча­лом ле­че­ния пре­вы­шал нор­маль­ные зна­че­ния в 1,5, —2,7 ра­за. Уже че­рез 4 не­де­ли ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние уров­ней всех фер­мен­тов у боль­ных основ­ной груп­пы в сред­нем на 24,6 % (p < 0,05 – 0,01) и уров­ней фер­мен­тов АлАТ и АсАТ в сред­нем на 21,2 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (p < 0,05; свод­ные табл. 2 и 3). Че­рез 8 и 12 не­дель ле­че­ния ре­дук­ция фер­мен­те­мии со­ста­ви­ла в сред­нем со­от­вет­ствен­но 59,5 % и 80,9 % у боль­ных основ­ной груп­пы и 42,6 % и 67 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. со­от­вет­ствен­но на 16,9 % и 13,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 – 0,02). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла так­же на 13,5 % боль­ше, чем у боль­ных кон­троль­ной груп­пы.

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 75,9 % и 60 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е.15,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ге­па­тон ЭДАС-129, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 75 % (45 боль­ных), удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 25 % слу­ча­ев (15 боль­ных). В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 60 % (36 боль­ных), удо­вле­тво­ри­тель­ный —в 40 % слу­ча­ев (24 боль­ных; свод­ная табл. 5). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что Ге­па­тон ЭДАС-129 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (свод­ная табл. 6)

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных на 15 % по срав­не­нию со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
  • Сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­ще­го со­ста­ви­ла 75,9 % в основ­ной груп­пе боль­ных и 60 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 15,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, а сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла на 13,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Ге­па­тон ЭДАС-129 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ны­ми в ис­сле­до­ва­нии ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Ге­па­тон ЭДАС-129 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том ­сред­ней тя­же­сти, ­мед­лен­но ­про­грес­си­ру­ю­щим.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65
10 27 5 6 9 3 4 8 4 11 29 4
42 18 16 44
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
M ± m M ± m р < M ± m р < M ± m р <
Ощу­ще­ние го­ре­чи во рту:
основ­ная 1,5 ± 0,16 1,1 ± 0,12 0,05 0,5 ± 0,07** 0,001 0,2 ± 0,04* 0,001
кон­троль­ная 1,4 ± 0,16 1,2 ± 0,14 0,8 ± 0,10 0,01 0,4 ± 0,08 0,001
Отрыж­ка:
основ­ная 2,1 ± 0,24 1,5 ± 0,17 0,05 0,7 ± 0,09* 0,001 0,4 ± 0,06** 0,001
кон­троль­ная 2,0 ± 0,22 1,6 ± 0,19 1,0 ± 0,11 0,001 0,7 ± 0,10 0,001
Тош­но­та:
основ­ная 1,9 ± 0,21 1,4 ± 0,15 0,6 ± 0,10* 0,001 0,3 ± 0,04* 0,001
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 1,4 ± 0,16 0,9 ± 0,11 0,001 0,5 ± 0,08 0,001
ΣM балл ДПС:
основ­ная 5,5 ± 0,61 4,0 ± 0,44 1,8 ± 0,26* 0,001 0,9 ± 0,14** 0,001
кон­троль­ная 5,2 ± 0,58 4,2 ± 0,49 2,7 ± 0,32 0,001 1,6 ± 0,26 0,001

При­ме­ча­ние: *- меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность от­ли­чия (*-p < 0,05; ** - p < 0,02)

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
M ± m M ± m р < M ± m р < M ± m р <
ΣM балл ДПС:
основ­ная 5,5±0,61 4,0±0,44 1,8±0,26* 0,001 0,9±0,14** 0,001
кон­троль­ная 5,2±0,58 4,2±0,49 2,7±0,32 0,001 1,6±0,26 0,001
Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:
основ­ная 1,8±0,21 1,4±0,17 0,7±0,07* 0,001 0,4±0,06* 0,001
кон­троль­ная 1,7±0,20 1,4±0,15 1,0±0,13 0,01 0,6±0,08 0,001
Кож­ный зуд:
основ­ная 1,7±0,18 1,2±0,13 0,05 0,7±0,09* 0,001 0,5±0,07** 0,001
кон­троль­ная 1,7±0,18 1,3±0,15 1,0±0,11 0,001 0,8±0,10 0,001
Асте­ни­че­ский син­дром:
основ­ная 2,2±0,25 1,6±0,17 0,05 0,8±0,09* 0,001 0,3±0,05* 0,001
кон­троль­ная 2,1±0,25 1,6±0,18 1,1±0,12 0,001 0,5±0,08 0,001
Жел­ту­ха:
основ­ная 1,4±0,16 1,2±0,13 1,0±0,11 0,05 0,6±0,09* 0,001
кон­троль­ная 1,3±0,16 1,2 ±0,14 1,1±0,13 0,9±0,11 0,05
Ге­па­то­ме­га­лия:
основ­ная 1,7±0,20 1,5±0,17 1,2±0,14 0,05 1,0±0,11 0,01
кон­троль­ная 1,6±0,19 1,5±0,16 1,3±0,14 1,2±0,13
ОБСК: (8,5-20,5 мк­моль/л = N)
основ­ная 47,7±2,7 41,3±2,3 33,4±1,6* 0,001 25,3±1,2* 0,001
кон­троль­ная 45,9±2,5 41,8±2,4 38,9±1,8 0,05 29,7±1,5 0,001
НБСК: (1,7-17,0 мк­моль/л = N)
основ­ная 39,1±2,2 34,3±1,9 25,3±1,5* 0,001 20,6±1,3* 0,001
кон­троль­ная 37,6±2,0 33,8±1,8 29,7±1,6 0,01 24,7±1,4 0,001
АлАТ: (2-25 МЕ/л = N)
основ­ная 65,3±2,9 53,0±2,5 0,01 40,4±2,1* 0,001 31,0±1,8** 0,001
кон­троль­ная 63,0±2,8 54,4±2,5 0,05 46,7±2,3 0,001 37,8±2,0 0,001
АсАТ:(2-25 МЕ/л = N)
основ­ная 68,1±3,2 55,7±3,0 0,01 43,1±2,2* 0,001 32,6±1,9* 0,001
кон­троль­ная 66,7±3,0 58,4±2,9 0,05 49,8±2,5 0,001 38,2±2,1 0,001
ГГТП (муж­чи­ны): (15-106 МЕ/л = N)
основ­ная 159,3±4,7 146,6±3,8 0,05 129,4±2,1* 0,001 118,1±1,5* 0,001
кон­троль­ная 156,5±4,5 151,8±4,0 135,7±2,3 0,001 122,8±1,8 0,001
ГГТП (жен­щи­ны): (10-66 МЕ/л = N)
основ­ная 117,7±3,3 108,2±2,7 0,05 87,9±2,0* 0,001 76,8±1,7* 0,001
кон­троль­ная 114,2±3,6 109,5±3,0 94,7±2,5 0,001 83,0±2,1 0,001
ЩФ: (0-86 МЕ/л = N)
основ­ная 213,3±6,7 186,0±6,4 0,01 131,5±5,5** 0,001 110,9±3,9* 0,001
кон­троль­ная 210,6±6,5 195,3±6,3 151,0±5,9 0,001 1124,7±4,6 0,001

При­ме­ча­ние: * - меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия (*- p < 0,05; **- p < 0,02); ДПС – дис­пеп­си­че­ский син­дром; ОБСК – об­щий би­ли­ру­бин сы­во­рот­ки кро­ви; НБСК - не­пря­мой би­ли­ру­бин сы­во­рот­ки кро­ви

Та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
ΣM балл ДПС:
основ­ная 100 -27,3 (8,1) -67,3 (19,2) -83,6 (14,4)
кон­троль­ная 100 -19,2 -48,1 -69,2
Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:
основ­ная 100 -22,2 (4,6) -61,1 (19,9) -77,8 (13,1)
кон­троль­ная 100 -17,6 -41,2 -64,7
Кож­ный зуд:
основ­ная 100 -29,4 (5,9) -58,8 (17,6) -70,6 (17,7)
кон­троль­ная 100 -23,5 -41,2 -52,9
Асте­ни­че­ский син­дром:
основ­ная 100 -27,3 (3,5) -63,6 (16,0) -86,4 (10,2)
кон­троль­ная 100 -23,8 -47,6 -76,2
Жел­ту­ха:
основ­ная 100 -14,3 (6,6) -28,6 (13,2) -57,1 (26,3)
кон­троль­ная 100 -7,7 -15,4 -30,8
Ге­па­то­ме­га­лия:
основ­ная 100 -11,8 (5,6) -29,4 (10,6) -41,2 (16,2)
кон­троль­ная 100 -6,2 -18,8 -25,0
ОБСК*:
основ­ная 100 -23,5 (7,4) -52,6 (25,0) -82,4 (18,6)
кон­троль­ная 100 -16,1 -27,6 -63,8
НБСК*:
основ­ная 100 -21,7 (3,3) -62,4 (24,1) -83,7 (21,1)
кон­троль­ная 100 -18,4 -38,3 -62,6
АлАТ*:
основ­ная 100 -30,5 (7,9) -61,8 (18,9) -85,1 (18,8)
кон­троль­ная 100 -22,6 -42,9 -66,3
АсАТ*:
основ­ная 100 -28,8 (8,9) -58,0 (17,5) -82,4 (14,1)
кон­троль­ная 100 -19,9 -40,5 -68,3
ГГТП* (муж­чи­ны):
основ­ная 100 -23,8 (14,5) -56,1 (14,9) -77,3 (10,6)
кон­троль­ная 100 -9,3 -41,2 -66,7
ГГТП* (жен­щи­ны):
основ­ная 100 -18,3 (8,5) -57,6 (17,1) -79,1 (14,4)
кон­троль­ная 100 -9,8 -40,4 -64,7
ЩФ*:
основ­ная 100 -21,4 (9,1) -64,2 (16,4) -80,4 (11,5)
кон­троль­ная 100 -12,3 -47,8 -68,9
Σ M:
основ­ная 100 -23,1 (7,8) -55,5 (17,7) -75,9 (15,9)
кон­троль­ная 100 -17,2 -37,8 -60,0

При­ме­ча­ние: * - раз­ни­ца меж­ду ис­ход­ны­ми и нор­маль­ны­ми зна­че­ни­я­ми при­ня­та за 100%;
в скоб­ках - меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Та­бли­ца 5. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Хо­ро­ший 45 75 36 60
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 15 25 24 40

Хо­ро­ший = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния
Удо­вле­тво­ри­тель­ный = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния

Та­бли­ца 6. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось X 30 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0 0
Тош­но­та Х 0 0 0
Ди­а­рея Х 0 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0 0
Рво­та Х 0 0 0
Дру­го­е: Х 0 0 0
Яндекс.Метрика