Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Гепатон ЭДАС–129

Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Гепатон ЭДАС–129 (капли) при лечении больных с алкогольным стеатогепатитом средней тяжести, медленно прогрессирующим

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ге­па­тон ЭДАС-129 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим.

Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование: мужчины и женщины от 18 до 65 лет с верифицированным диагнозом алкогольный стеатогепатит средней тяжести, медленно прогрессирующим; документированное, подписанное информированное согласие на участие в исследовании; наличие признаков цитолитического синдрома (АлАТ и/или АсАТ > 60 усл. ед, ГГТП у мужчин >150 усл.ед, ГГТП у женщин >100 усл.ед); наличие признаков холестатического синдрома (общий билирубин > 30 моль/л, щелочная фосфатаза > 200 ед ); ге­па­то­ме­га­лия; жен­щи­ны де­то­род­но­го воз­рас­та при на­ли­чии от­ри­ца­тель­но­го те­ста на бе­ре­мен­ность, не кор­мя­щие гру­дью; спо­соб­ность па­ци­ен­та вы­пол­нять про­це­ду­ры ис­сле­до­ва­ния; при­ме­не­ние кон­тра­цеп­ции па­ци­ен­та­ми обо­е­го по­ла —на­деж­ный ме­тод кон­тра­цеп­ции до скри­нин­го­во ви­зи­та (ВМС, ба­рьер­ный ме­тод с при­ме­не­ни­ем спер­ми­ци­да, пре­зер­ва­ти­вов, под­кож­ных им­план­тан­тов или ораль­ных кон­тра­цепти­вов).

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: тя­же­лые по­ра­же­ния пе­че­ни; вы­ра­жен­ная пе­че­ноч­ная не­до­ста­точ­ность; пор­таль­ная ги­пер­тен­зия; об­ту­ра­ци­он­ная фор­ма хо­ле­ста­за (ка­мень, опу­холь и др.); острый или хро­ни­че­ский ви­рус­ный ге­па­тит; зло­ка­че­ствен­ные но­во­об­ра­зо­ва­ния; на­ли­чие тяжёлых со­пут­ству­ю­щих пси­хо-нев­ро­ло­ги­че­ских, сер­деч­но-со­су­ди­стых и по­чеч­ных за­бо­ле­ва­ний; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та или его ком­по­нен­тов; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных (86 муж­чин и 34 жен­щи­ны) с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим в воз­ра­сте от 21 до 65 лет (сред­ний воз­раст 39,0 ± 3,1 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы —основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло (свод­ная табл. 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние

  • Под­пи­са­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия.
  • Сбор де­мо­гра­фи­че­ских дан­ных (да­та ро­жде­ния, пол).
  • Сбор ме­ди­цин­ско­го ана­мне­за (дли­тель­ность основ­но­го за­бо­ле­ва­ния, со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, пред­ше­ству­ю­щая те­ра­пия, ал­лер­го­ло­ги­че­ский ана­мнез и т.д.).
  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния (ту­пые бо­ли в пра­вом подре­бе­рье; тош­но­та; ощу­ще­ние го­ре­чи во рту; от­рыж­ка; сла­бость, кож­ный зуд) по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • Оцен­ка объек­тив­но­го ста­ту­са.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов.
  • Сбор мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за.
  • Тест на бе­ре­мен­ность у жен­щин де­то­род­но­го воз­рас­та.

Че­рез 28 дней (4 не­де­ли) и 56 дней (8 не­дель) ле­че­ния.

  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов.
  • УЗИ пе­че­ни.
  • Про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию.
  • Ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний.
  • Вы­да­ча пре­па­ра­та, по­втор­ный ин­струк­таж по ле­че­нию.
  • Пла­ни­ро­ва­ние сле­ду­ю­ще­го ви­зи­та.

Че­рез 84 дня (12 не­дель) ле­че­ния.

  • Оцен­ка субъек­тив­но­го со­сто­я­ния по 3-х балль­ной си­сте­ме.
  • За­бор проб кро­ви для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го и био­хи­ми­че­ско­го ана­ли­зов, мо­чи для про­ве­де­ния кли­ни­че­ско­го ана­ли­за.
  • УЗИ пе­че­ни.
  • Про­вер­ка пра­виль­но­сти вы­пол­не­ния на­зна­че­ний по ле­че­нию.
  • Ре­ги­стра­ция не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию:

  • Эс­сен­ци­а­ле-фор­те Н по 2 кап­су­лы 3 ра­за в день;
  • Си­ли­бор 0,04 по 1 та­блет­ке 3 ра­за в день до еды;
  • Курс ле­че­ния 12 не­дель (84 дня).

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129 на­зна­чал­ся на фо­не стан­дарт­ной ге­па­то­троп­ной те­ра­пии в ви­де ка­пель —по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки до при­е­ма пи­щи в те­че­ние все­го кур­са ле­че­ния. Курс ле­че­ния – 12 не­дель (84д­ня).

Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти

Эф­фек­тив­ность про­во­ди­мой те­ра­пии в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе оце­ни­ва­лась по ди­на­ми­ке кли­ни­че­ских симп­то­мов во вре­мя каж­до­го из 3-х ви­зи­тов, а так­же по ди­на­ми­ке по­ка­за­те­лей ла­бо­ра­тор­но-ин­стру­мен­таль­ных ме­то­дов об­сле­до­ва­ния. Кли­ни­че­ские при­зна­ки сте­а­то­ге­па­ти­та дис­пе­си­че­ский син­дром (ощу­ще­ние го­ре­чи во рту + от­рыж­ка + тош­но­та); бо­ли в пра­вом подре­бе­рье; кож­ный зуд; жел­ту­ха; ге­па­то­ме­га­лия; асте­ни­че­ский син­дром оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Ощу­ще­ние го­ре­чи во рту:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – при на­ру­ше­нии ди­е­ты, по­яв­ля­ет­ся сра­зу по­сле еды, про­хо­дит бы­стро (в те­че­ние 15-30 ми­нут);
  • 2 бал­ла – при на­ру­ше­нии ди­е­ты, по­яв­ля­ет­ся сра­зу по­сле еды и дер­жит­ся до­воль­но дли­тель­ное вре­мя (3-5 ча­сов);
  • 3 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние го­ре­чи во рту, не свя­за­но с на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты.

Отрыж­ка:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ская от­рыж­ка при на­ру­ше­нии ди­е­ты и пе­ре­еда­нии;
  • 2 бал­ла – ча­стая от­рыж­ка при на­ру­ше­нии ди­е­ты и пе­ре­еда­нии;
  • 3 бал­ла – ча­стая от­рыж­ка по­сле при­е­ма лю­бой пи­щи, с чув­ством пе­ре­пол­не­ния же­луд­ка.

Тош­но­та:

  • 0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
  • 1 балл – тош­но­та при на­ру­ше­нии ди­е­ты и/ или пе­ре­еда­нии;
  • 2 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, со сни­же­ни­ем ап­пе­ти­та, кор­ри­ги­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей (це­ру­кал);
  • 3 бал­ла – тош­но­та по­сто­ян­ная, с эпи­зо­да­ми рво­ты, не под­да­ет­ся кор­рек­ции.

Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – бо­ли ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дят са­мо­сто­я­тель­но, про­во­ци­ру­ют­ся на­ру­ше­ни­ем ди­е­ты;
  • 2 бал­ла – бо­ли дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), но лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей (ба­рал­гин, бел­ла­та­ми­нал);
  • 3 бал­ла – бо­ли дли­тель­ные и силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.

Кож­ный зуд:

  • 0 бал­лов – на­ли­чие еди­нич­ных эрит­ро­ци­тов в пре­па­ра­те;;
  • 1 балл – зуд пе­ри­о­ди­че­ский, огра­ни­чен по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны), про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – зуд по­сто­ян­ный, по все­му те­лу, под­да­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пии, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – зуд не­стер­пи­мый, по все­му те­лу, труд­но под­даёт­ся фар­ма­ко­те­ра­пии, бес­сон­ни­ца (бес­по­кой­ный сон).

Жел­ту­ха:

  • 0 бал­лов – нет жел­ту­хи;
  • 1 балл – лёг­кое окра­ши­ва­ние в жел­тый цвет ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви 34,2 мк­моль/л;
  • 2 бал­ла – ин­тен­сив­ное окра­ши­ва­ние ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви 120 мк­моль/л;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ное окра­ши­ва­ние ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек, би­ли­ру­бин в плаз­ме кро­ви боль­ше 120 мк­моль/л.

Ге­па­то­ме­га­лия:

  • 0 бал­лов – нет симп­то­ма;
  • 1 балл – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 5-10 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 1-2 см;
  • "> 2 бал­ла – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 11-25 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 3-5 см;
  • 3 бал­ла – пер­ку­тор­но и паль­па­тор­но опре­де­ля­ет­ся уве­ли­че­ние пе­че­ни ≈ на 26-50 % по срав­не­нию с N, плот­ная, её за­острен­ный край вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги на 6-12 см.

Асте­ни­че­ский син­дром:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие;
  • 1 балл – не­по­сто­ян­ная сла­бость;
  • "> 2 бал­ла – по­сто­ян­ная сла­бость;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная сла­бость.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-6. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи, про­ве­ден­ных в про­цес­се ис­сле­до­ва­ний, па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ге­па­тон ЭДАС-129 не вы­яв­ле­но. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии. Она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния ΣM вы­ра­жен­ность ДПС со­став­ля­ла 5,5 ± 0,61 и 5,2 ± 0,58 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл.2). Ин­ди­ви­ду­аль­но симп­то­мы ДПС (ощу­ще­ние го­ре­чи во рту, от­рыж­ка, тош­но­та) у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки в пре­де­лах 1,4 ± 0,16 —2,0 ± 0,22 бал­ла (свод­ная табл. 4). До­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти ДПС на 67,3 % и 48,1 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129, и кон­троль­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, от­ме­че­но че­рез 8 не­дель ле­че­ния. То есть вы­ра­жен­ность ДПС сни­зи­лась на 19,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05; свод­ные табл. 3 и 4). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний ре­гресс ДПС в основ­ной груп­пе со­ста­вил на 14,4 % боль­ше (83,6 % про­тив 69,2 %, p < 0,05) , чем в кон­троль­ной груп­пе. Сред­няя ско­рость ре­дук­ции ДПС бы­ла так­же на 13,9 % боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы.

Вы­ра­жен­ность симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та бо­ли в пра­вом подре­бе­рье, кож­ный зуд и асте­ни­че­ский син­дром в ис­хо­де ва­рьи­ро­ва­ла в ин­тер­ва­ле 1,7 ± 0,18 —2,2 ± 0,25 и 1,7 ± 0,18 —2,1 ± 0,25 бал­ла со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы (свод­ная таб.3). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние вы­яви­ло об­щую для обе­их групп боль­ных тен­ден­цию к сни­же­нию сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов. Од­на­ко че­рез 4 не­де­ли ле­че­ния до­сто­вер­но сни­зи­лась в сред­нем на 28,4 % толь­ко сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов кож­ный зуд и асте­ни­че­ский син­дром и толь­ко в основ­ной груп­пе (p < 0,05). А че­рез 8 и 12 не­дель ле­че­ния ре­дук­ция симп­то­мов со­ста­ви­ла в сред­нем 61,2 % и 78,3 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Ге­па­тон ЭДАС-129, и 40 % и 64,6 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию. То есть со­от­вет­ствен­но на 21,2 % и 13,7 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные табл. 3 и 4). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов бы­ла так­же на 12 % боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы.

До лечения желтуха оценивалась по верифицированной 3-х балльной шкале в 1,4 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 47,7 ± 2,7 мкмоль/л и 39,1 ± 2,2 мкмоль/л) и 1,3 ± 0,16 балла (умеренное окрашивание в желтый цвет кожи, склер и слизистых оболочек, общий и непрямой билирубин сыворотки крови соответственно 45,9 ± 2,5 мкмоль/л и 37,6 ± 2,0 мкмоль/л) соответственно у больных основной и контрольной группы. А гепатомегалия составляла 1,7 ± 0,20 балла (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 9,4-21,2 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 3-4 см) у больных основной группы и 1,6 ± 0,19 (по данным УЗИ общие размеры печени увеличены на 8,8-20 %; по правой средне-ключичной линии край печени выступает из под реберной дуги ≈ на 2-4 см) балла у больных контрольной группы. Через 4 недели лечения изменения выраженности желтухи, гепатомегали и показателей общего и непрямого билирубина сыворотки крови были не достоверными. Через 8 недель выраженность желтухи и гепатомегалии уменьшилась в среднем на 29 % в основной группе (p < 0,05) и на 17,1 % в контрольной группе (p > 0,05), а по­ка­за­те­ли об­ще­го и не­пря­мо­го би­ли­ру­би­на умень­ши­лись на 24,5 % боль­ше в основ­ной груп­пе (57,5 % про­тив 33 %), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Ге­па­тон ЭДАС-129, ре­гресс со­ста­вил 57,1 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,6 ± 0,09 бал­ла, не­зна­чи­тель­ная жел­туш­ность толь­ко склер) и 83 % (ОБСК = 25,3 ± 1,2 мк­моль/л, НБСК = 20,6 ± 1,3 мк­моль/л) со­от­вет­ствен­но (p < 0,001).

В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, жел­ту­ха и ги­пер­би­ли­ру­би­не­мия умень­ши­лись со­от­вет­ствен­но на 30,8 % (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,9 ± 0,11бал­ла, со­хра­ня­ет­ся лёг­кое окра­ши­ва­ние в жел­тый цвет ко­жи, склер, сли­зи­стых обо­ло­чек; p < 0,05) и 63,2 % (ОБСК = 29,7 ± 1,5 мк­моль/л, НБСК = 24,7 ± 1,4 мк­моль/л; p < 0,001), т.е. на 26,3 % и 19,8 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05). До­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти ге­па­то­ме­га­лии на 29,4 % от­ме­че­но че­рез 8 ме­ся­цев ле­че­ния толь­ко у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05). По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния ре­гресс ге­па­то­ме­га­лии со­ста­вил 41,2 % (p < 0,01) у боль­ных основ­ной груп­пы (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность ге­па­то­ме­га­лии = 1,0 ± 0,11бал­ла; по дан­ным УЗИ об­щие раз­ме­ры пе­че­ни уве­ли­че­ны на 5-10 %; по пра­вой сред­не-клю­чич­ной ли­нии край пе­че­ни вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги ≈ на 1-2 см) и 25 % (p < 0,05) у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность ге­па­то­ме­га­лии = 1,2 ± 0,13бал­ла; по дан­ным УЗИ об­щие раз­ме­ры пе­че­ни уве­ли­че­ны на 6-12 %; по пра­вой сред­не-клю­чич­ной ли­нии край пе­че­ни вы­сту­па­ет из под ре­бер­ной ду­ги ≈ на 1-2,5 см). Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 14,8 % боль­ше, чем у боль­ных кон­троль­ной груп­пы.

Уро­вень фер­мен­тов АлАТ, АсАТ, ГГТП (ци­то­ли­ти­че­ский син­дром) и ЩФ (хо­ле­ста­ти­че­ский син­дром) у боль­ных обе­их групп пе­ред на­ча­лом ле­че­ния пре­вы­шал нор­маль­ные зна­че­ния в 1,5, —2,7 ра­за. Уже че­рез 4 не­де­ли ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние уров­ней всех фер­мен­тов у боль­ных основ­ной груп­пы в сред­нем на 24,6 % (p < 0,05 – 0,01) и уров­ней фер­мен­тов АлАТ и АсАТ в сред­нем на 21,2 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы (p < 0,05; свод­ные табл. 2 и 3). Че­рез 8 и 12 не­дель ле­че­ния ре­дук­ция фер­мен­те­мии со­ста­ви­ла в сред­нем со­от­вет­ствен­но 59,5 % и 80,9 % у боль­ных основ­ной груп­пы и 42,6 % и 67 % у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. со­от­вет­ствен­но на 16,9 % и 13,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05 – 0,02). Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла так­же на 13,5 % боль­ше, чем у боль­ных кон­троль­ной груп­пы.

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 75,9 % и 60 % со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е.15,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ге­па­тон ЭДАС-129, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 75 % (45 боль­ных), удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 25 % слу­ча­ев (15 боль­ных). В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ную ге­па­то­троп­ную те­ра­пию, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 60 % (36 боль­ных), удо­вле­тво­ри­тель­ный —в 40 % слу­ча­ев (24 боль­ных; свод­ная табл. 5). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что Ге­па­тон ЭДАС-129 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (свод­ная табл. 6)

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ге­па­тон ЭДАС-129 в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­щим ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных на 15 % по срав­не­нию со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей.
  • Сред­няя сум­мар­ная (Σ М) ре­дук­ция симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та сред­ней тя­же­сти, мед­лен­но про­грес­си­ру­ю­ще­го со­ста­ви­ла 75,9 % в основ­ной груп­пе боль­ных и 60 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 15,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, а сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла на 13,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Ге­па­тон ЭДАС-129 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ны­ми в ис­сле­до­ва­нии ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Ге­па­тон ЭДАС-129 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ал­ко­голь­ным сте­а­то­ге­па­ти­том ­сред­ней тя­же­сти, ­мед­лен­но ­про­грес­си­ру­ю­щим.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65 21-35 36-50 51-65
10 27 5 6 9 3 4 8 4 11 29 4
42 18 16 44
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
M ± m M ± m р < M ± m р < M ± m р <
Ощу­ще­ние го­ре­чи во рту:
основ­ная 1,5 ± 0,16 1,1 ± 0,12 0,05 0,5 ± 0,07** 0,001 0,2 ± 0,04* 0,001
кон­троль­ная 1,4 ± 0,16 1,2 ± 0,14 0,8 ± 0,10 0,01 0,4 ± 0,08 0,001
Отрыж­ка:
основ­ная 2,1 ± 0,24 1,5 ± 0,17 0,05 0,7 ± 0,09* 0,001 0,4 ± 0,06** 0,001
кон­троль­ная 2,0 ± 0,22 1,6 ± 0,19 1,0 ± 0,11 0,001 0,7 ± 0,10 0,001
Тош­но­та:
основ­ная 1,9 ± 0,21 1,4 ± 0,15 0,6 ± 0,10* 0,001 0,3 ± 0,04* 0,001
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 1,4 ± 0,16 0,9 ± 0,11 0,001 0,5 ± 0,08 0,001
ΣM балл ДПС:
основ­ная 5,5 ± 0,61 4,0 ± 0,44 1,8 ± 0,26* 0,001 0,9 ± 0,14** 0,001
кон­троль­ная 5,2 ± 0,58 4,2 ± 0,49 2,7 ± 0,32 0,001 1,6 ± 0,26 0,001

При­ме­ча­ние: *- меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность от­ли­чия (*-p < 0,05; ** - p < 0,02)

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
M ± m M ± m р < M ± m р < M ± m р <
ΣM балл ДПС:
основ­ная 5,5±0,61 4,0±0,44 1,8±0,26* 0,001 0,9±0,14** 0,001
кон­троль­ная 5,2±0,58 4,2±0,49 2,7±0,32 0,001 1,6±0,26 0,001
Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:
основ­ная 1,8±0,21 1,4±0,17 0,7±0,07* 0,001 0,4±0,06* 0,001
кон­троль­ная 1,7±0,20 1,4±0,15 1,0±0,13 0,01 0,6±0,08 0,001
Кож­ный зуд:
основ­ная 1,7±0,18 1,2±0,13 0,05 0,7±0,09* 0,001 0,5±0,07** 0,001
кон­троль­ная 1,7±0,18 1,3±0,15 1,0±0,11 0,001 0,8±0,10 0,001
Асте­ни­че­ский син­дром:
основ­ная 2,2±0,25 1,6±0,17 0,05 0,8±0,09* 0,001 0,3±0,05* 0,001
кон­троль­ная 2,1±0,25 1,6±0,18 1,1±0,12 0,001 0,5±0,08 0,001
Жел­ту­ха:
основ­ная 1,4±0,16 1,2±0,13 1,0±0,11 0,05 0,6±0,09* 0,001
кон­троль­ная 1,3±0,16 1,2 ±0,14 1,1±0,13 0,9±0,11 0,05
Ге­па­то­ме­га­лия:
основ­ная 1,7±0,20 1,5±0,17 1,2±0,14 0,05 1,0±0,11 0,01
кон­троль­ная 1,6±0,19 1,5±0,16 1,3±0,14 1,2±0,13
ОБСК: (8,5-20,5 мк­моль/л = N)
основ­ная 47,7±2,7 41,3±2,3 33,4±1,6* 0,001 25,3±1,2* 0,001
кон­троль­ная 45,9±2,5 41,8±2,4 38,9±1,8 0,05 29,7±1,5 0,001
НБСК: (1,7-17,0 мк­моль/л = N)
основ­ная 39,1±2,2 34,3±1,9 25,3±1,5* 0,001 20,6±1,3* 0,001
кон­троль­ная 37,6±2,0 33,8±1,8 29,7±1,6 0,01 24,7±1,4 0,001
АлАТ: (2-25 МЕ/л = N)
основ­ная 65,3±2,9 53,0±2,5 0,01 40,4±2,1* 0,001 31,0±1,8** 0,001
кон­троль­ная 63,0±2,8 54,4±2,5 0,05 46,7±2,3 0,001 37,8±2,0 0,001
АсАТ:(2-25 МЕ/л = N)
основ­ная 68,1±3,2 55,7±3,0 0,01 43,1±2,2* 0,001 32,6±1,9* 0,001
кон­троль­ная 66,7±3,0 58,4±2,9 0,05 49,8±2,5 0,001 38,2±2,1 0,001
ГГТП (муж­чи­ны): (15-106 МЕ/л = N)
основ­ная 159,3±4,7 146,6±3,8 0,05 129,4±2,1* 0,001 118,1±1,5* 0,001
кон­троль­ная 156,5±4,5 151,8±4,0 135,7±2,3 0,001 122,8±1,8 0,001
ГГТП (жен­щи­ны): (10-66 МЕ/л = N)
основ­ная 117,7±3,3 108,2±2,7 0,05 87,9±2,0* 0,001 76,8±1,7* 0,001
кон­троль­ная 114,2±3,6 109,5±3,0 94,7±2,5 0,001 83,0±2,1 0,001
ЩФ: (0-86 МЕ/л = N)
основ­ная 213,3±6,7 186,0±6,4 0,01 131,5±5,5** 0,001 110,9±3,9* 0,001
кон­троль­ная 210,6±6,5 195,3±6,3 151,0±5,9 0,001 1124,7±4,6 0,001

При­ме­ча­ние: * - меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия (*- p < 0,05; **- p < 0,02); ДПС – дис­пеп­си­че­ский син­дром; ОБСК – об­щий би­ли­ру­бин сы­во­рот­ки кро­ви; НБСК - не­пря­мой би­ли­ру­бин сы­во­рот­ки кро­ви

Та­бли­ца 4. Ди­на­ми­ка симп­то­мов ал­ко­голь­но­го сте­а­то­ге­па­ти­та у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
ΣM балл ДПС:
основ­ная 100 -27,3 (8,1) -67,3 (19,2) -83,6 (14,4)
кон­троль­ная 100 -19,2 -48,1 -69,2
Бо­ли в пра­вом подре­бе­рье:
основ­ная 100 -22,2 (4,6) -61,1 (19,9) -77,8 (13,1)
кон­троль­ная 100 -17,6 -41,2 -64,7
Кож­ный зуд:
основ­ная 100 -29,4 (5,9) -58,8 (17,6) -70,6 (17,7)
кон­троль­ная 100 -23,5 -41,2 -52,9
Асте­ни­че­ский син­дром:
основ­ная 100 -27,3 (3,5) -63,6 (16,0) -86,4 (10,2)
кон­троль­ная 100 -23,8 -47,6 -76,2
Жел­ту­ха:
основ­ная 100 -14,3 (6,6) -28,6 (13,2) -57,1 (26,3)
кон­троль­ная 100 -7,7 -15,4 -30,8
Ге­па­то­ме­га­лия:
основ­ная 100 -11,8 (5,6) -29,4 (10,6) -41,2 (16,2)
кон­троль­ная 100 -6,2 -18,8 -25,0
ОБСК*:
основ­ная 100 -23,5 (7,4) -52,6 (25,0) -82,4 (18,6)
кон­троль­ная 100 -16,1 -27,6 -63,8
НБСК*:
основ­ная 100 -21,7 (3,3) -62,4 (24,1) -83,7 (21,1)
кон­троль­ная 100 -18,4 -38,3 -62,6
АлАТ*:
основ­ная 100 -30,5 (7,9) -61,8 (18,9) -85,1 (18,8)
кон­троль­ная 100 -22,6 -42,9 -66,3
АсАТ*:
основ­ная 100 -28,8 (8,9) -58,0 (17,5) -82,4 (14,1)
кон­троль­ная 100 -19,9 -40,5 -68,3
ГГТП* (муж­чи­ны):
основ­ная 100 -23,8 (14,5) -56,1 (14,9) -77,3 (10,6)
кон­троль­ная 100 -9,3 -41,2 -66,7
ГГТП* (жен­щи­ны):
основ­ная 100 -18,3 (8,5) -57,6 (17,1) -79,1 (14,4)
кон­троль­ная 100 -9,8 -40,4 -64,7
ЩФ*:
основ­ная 100 -21,4 (9,1) -64,2 (16,4) -80,4 (11,5)
кон­троль­ная 100 -12,3 -47,8 -68,9
Σ M:
основ­ная 100 -23,1 (7,8) -55,5 (17,7) -75,9 (15,9)
кон­троль­ная 100 -17,2 -37,8 -60,0

При­ме­ча­ние: * - раз­ни­ца меж­ду ис­ход­ны­ми и нор­маль­ны­ми зна­че­ни­я­ми при­ня­та за 100%;
в скоб­ках - меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Та­бли­ца 5. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Хо­ро­ший 45 75 36 60
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 15 25 24 40

Хо­ро­ший = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния
Удо­вле­тво­ри­тель­ный = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния

Та­бли­ца 6. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
4 не­де­ли 8 не­дель 12 не­дель
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось X 30 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0 0
Тош­но­та Х 0 0 0
Ди­а­рея Х 0 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0 0
Рво­та Х 0 0 0
Дру­го­е: Х 0 0 0
Яндекс.Метрика