Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Лобелия ЭДАС-933

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства ЛобелияЭДАС-933 гранулы гомеопатические

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, одо­брен­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ли про­ве­де­ны кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, це­лью ко­то­рых яв­ля­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-933 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослж­нен­ным тра­хе­и­том.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с предо­став­лен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый не­ослж­нен­ный тра­хе­ит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла до +37,8º C; воз­раст боль­ных 18-60 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: острый брон­хит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла вы­ше +37,8ºC; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в воз­ра­сте от 18 до 59 лет (сред­ний воз­раст 39 ± 2,1 лет). 55 % со­ста­ви­ли па­ци­ен­ты муж­ско­го по­ла, 45 % — жен­ско­го по­ла. Из них 30 % боль­ных бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 49,2 % — в воз­ра­сте 31-45 лет, 20,8 % — в воз­ра­сте 46-59 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по по­лу и воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Симп­то­мы пер­ше­ние в гор­ле, су­хой ка­шель, ка­шель с мо­кро­той, осип­лость го­ло­са, го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Пер­ше­ние в гор­ле:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Су­хой ка­шель:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – ча­стый ка­шель, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – ча­стый, дли­тель­ный, уто­ми­тель­ный ка­шель, не под­даёт­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей; ноч­ной сон на­ру­шен ча­сты­ми при­сту­па­ми каш­ля.

Ка­шель с мо­кро­той:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель с от­дель­ны­ми плев­ка­ми;
  • 2 бал­ла – ча­стый ка­шель с мно­же­ствен­ны­ми плев­ка­ми, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, ноч­ной сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, на­ру­ша­ю­щий ноч­ной сон, плев­ки пол­ным ртом 3-5 раз в сут­ки, не по­мо­га­ет фарм­те­ра­пия.

Осип­лость го­ло­са:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – го­лос «под­сев­ший», не­боль­шое из­ме­не­ние тем­бра го­ло­са;
  • 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, зна­чи­тель­но из­ме­нен тембр, с тру­дом про­из­но­сят­ся сло­ва;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, слыш­но од­но глу­хое ши­пе­ние, слов не разо­брать.

Го­лов­ная боль:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не фарм­те­ра­пии;
  • 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

В пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вхо­ди­ло сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия и оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, а так­же об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи и вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 3 дня ле­че­ния — аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия, оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с це­лью вне­се­ния кор­рек­ти­ров­ки (при не­об­хо­ди­мо­сти) в так­ти­ку ле­че­ния.

Че­рез 7-10 дней ле­че­ния — аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия, оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния и со­став­ле­ние от­чёта.

В по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных ре­пре­зен­та­тив­ных от­кры­тых срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях изу­че­на эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-933 в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослож­нен­ным тра­хе­и­том.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

  • Ис­клю­чить ку­ре­ние и упо­треб­ле­ние спирт­ных на­пит­ков, острые при­пра­вы, пря­но­сти.
  • Тёплое питьё (мо­ло­ко, бор­жом), тё­плые ще­лоч­ные ин­га­ля­ции, го­ря­чие нож­ные ван­ны (42-45º C на 20-30 ми­нут).
  • Брон­хо­ли­тин (си­роп) по 10 мл (2 мер­ные лож­ки) 3 ра­за в сут­ки внутрь. Ле­че­ние в те­че­ние 7-10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты вме­сто Брон­хо­ли­ти­на по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 7-10 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пер­ше­ние в гор­ле, су­хой ка­шель, ка­шель с мо­кро­той, осип­лость го­ло­са, го­лов­ная боль, суб­фе­бри­ли­тет.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Ана­ли­зы кро­ви и мо­чи не вы­яви­ли из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом Ло­бе­лия ЭДАС-933. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний бы­ла про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

До лечения симптомы острого трахеита першение в горле, осиплость голоса, головная боль и кашель с мокротой у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 1,6 ± 0,18 – 2,0 ± 0,22 балла по верифицированной 3-х бальной шкале оценки (табл. 2). Через 3 дня лечения в основной группе, в которой больные получали Лобелия ЭДАС-933, выраженность симптомов статистически достоверно снизилась в среднем на 32,9 % (p < 0,05-0,01), а в конце исследования были полностью купированы (табл. 2 и 3). У пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Бронхолитин, достоверно снизилась только выраженность симптома першение в горле на 30 % (p < 0,05), а выраженность остальных симптомов уменьшилась в среднем на 24,9 % (p > 0,05). В кон­це кур­са ле­че­ния симп­том ка­шель с мо­кро­той был ре­ду­ци­ро­ван на 94,1 %, мень­ше на 5,9 %, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01), а осталь­ные симп­то­мы бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны (табл. 2 и 3).

В ис­хо­де у боль­ных обе­их групп от­ме­чал­ся суб­фе­бри­ли­тет, ко­то­рый со­став­лял 37,6 ± 0,08°С и 37,5 ± 0,08°С со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 3 дня ле­че­ния суб­фе­бри­ли­тет умень­шил­ся на 66,7 % (p < 0,001) у боль­ных основ­ной груп­пы и на 60 % (p < 0,01) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, а по окон­ча­нии кур­са ле­че­ния был ку­пи­ро­ван пол­но­стью в обе­их груп­пах (p < 0,001; табл.2 и 3).

На момент первичного обследования симптом сухой кашель у больных обеих групп был выражен в умеренной степени и оценивался по верифицированной 3-х бальной шкале в 2,0 ± 0,22 балла в основной группе и 1,8 ± 0,20 балла в контрольной группе (табл.2). Через 3 дня лечения степень выраженности симптома снизилась на 26,3 % (p < 0,05) и 16,7 % (p> 0,05) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний симп­том был ре­ду­ци­ро­ван на 85 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Ло­бе­лия ЭДАС-933 (p < 0,001), и на 72,2 % (p < 0,001) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин, т.е. на 12,8 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; табл. 2и 3).

По окончании исследований средняя суммарная (Σ М) редукция симптомов составила 97,5 % (p < 0,001) в основной группе больных и 95,4 % (p < 0,001) в контрольной группе пациентов, т.е. на 3,1 % больше в основной группе (p > 0,05; табл.2 и 3). Средняя суммарная скорость редукции симптомов в основной группе также была на 5,2 % больше, чем в контрольной группе (p > 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ло­бе­лия ЭДАС-933, от­лич­ный и хо­ро­ши­ий кли­ни­че­ский эф­фек­ты от­ме­че­ны со­от­вет­ствен­но в 81,7 % и 18,3 % слу­ча­ев, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин, со­от­вет­ствен­но в 71,7 % и 28,3 % слу­ча­ев (табл.4).

Ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

  • Ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том на 10 % в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин.
  • По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция и ΣМ ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов остро­го не­ослож­нён­но­го тра­хе­и­та бы­ли со­от­вет­ствен­но на 3,1 % и 5,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Ло­бе­лия ЭДАС-933 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми: ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ло­бе­ли­я ЭДАС-933 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59
9 17 7 9 13 5 8 13 6 10 16 7
33 27 27 33
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го тра­хе­и­та у боль­ных (n = 60)

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
3 дня 7-10 дней
M ± m M ± m р < M ± m р <
Пер­ше­ние в гор­ле:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,3 ± 0,15 0,01 0
кон­троль­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,16 0,05 0
Осип­лость го­ло­са:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,16 0,05 0
кон­троль­ная 1,9 ± 0,21 1,4 ± 0,18 0
Го­лов­ная боль:
основ­ная 1,8 ± 0,19 1,2 ± 0,13 0,01 0
кон­троль­ная 1,6 ± 0,18 1,2 ± 0,14 0
Ка­шель с мо­кро­той:
основ­ная 1,8 ± 0,19 1,2 ± 0,14 0,02 0**
кон­троль­ная 1,7 ± 0,18 1,3 ± 0,14 0,1 ± 0,03 0,001
Суб­фе­бри­ли­тет: (37˚С=N)
основ­ная 37,6 ± 0,08 37,2 ± 0,07 0,001 36,5 ± 0,04 0,001
кон­троль­ная 37,5 ± 0,08 37,2 ± 0,06 0,01 36,5 ± 0,04 0,001
Су­хой ка­шель:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,15 0,05 0,3 ± 0,05* 0,001
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 1,4 ± 0,16 0,5 ± 0,08 0,001

При­ме­ча­ние: (* - p < 0,05; ** - p < 0,01) – меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го тра­хе­и­та у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния %
Дли­тель­ность ле­че­ния
3 дня 7-10 дней
Пер­ше­ние в гор­ле:
основ­ная 100 -35,0 (5,0) -100
кон­троль­ная 100 -30,0 -100
Осип­лость го­ло­са:
основ­ная 100 -30,0 (3,7) -100
кон­троль­ная 100 -26,3 -100
Го­лов­ная боль:
основ­ная 100 -33,3 (8,3) -100
кон­троль­ная 100 -25,0 -100
Ка­шель с мо­кро­той:
основ­ная 100 -33,3 (9,8) -100 (5,9)
кон­троль­ная 100 -23,5 -94,1
Суб­фе­бри­ли­тет*: (37˚С=N)
основ­ная 100 -66,7 (6,7) -100
кон­троль­ная 100 -60,0 -100
Су­хой ка­шель:
основ­ная 100 -26,3 (9,6) -85,0 (12,8)
кон­троль­ная 100 -16,7 -72,2
Σ М:
основ­ная 100 -37,4 (7,2) -97,5 (3,1)
кон­троль­ная 100 -30,2 -94,4

При­ме­ча­ние: * - раз­ни­ца меж­ду ис­хо­дом и нор­мой при­ня­та за 100%;
- в скоб­ках меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Отлич­но 49 81,7 43 71,7
Хо­ро­шо 11 18,3 17 28,3

Отлич­но = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов
Хо­ро­шо = зна­чи­тель­но­е у­луч­ше­ни­е ­со­сто­я­ни­я

Яндекс.Метрика