Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний
8-800-333-55-84
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»
Вход
Забыли свой пароль?


Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Мастиол ЭДАС-127

Обобщённые материалы клинических исследований Мастиол ЭДАС-127 (капли)

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ма­стиол ЭДАС-127 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей (ДМ).

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния со­глас­но утвер­жден­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: диф­фуз­ная ма­сто­па­тия, кро­ме форм с кро­вя­ни­стым вы­де­ле­ни­ем из со­ска. Воз­раст боль­ных от 18 до 60 лет. Обя­за­тель­ным усло­ви­ем бы­ло по­лу­че­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных жен­ско­го по­ла с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей в воз­ра­сте от 25 до 52 лет (сред­ний воз­раст 37,4±1,3 лет), со­ста­вив­шие рав­но­знач­ные основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми нет.

Оцен­ка со­сто­я­ния боль­ных про­во­ди­лась со­от­вет­ствен­но ди­зайну об­сле­до­ва­ния до ле­че­ния, че­рез 1,5 и 3 ме­ся­ца ле­че­ния по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле субъек­тив­ных и объек­тив­ных кри­те­ри­ев эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния:

  • Боль в мо­лоч­ной же­ле­зе: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, уси­ли­ва­ю­ща­я­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, бес­по­ко­ит не ча­сто, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, уси­ли­ва­ет­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся аде­кват­ной фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, уси­ли­ва­ет­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де, труд­но под­даёт­ся фар­ма­ко­те­ра­пии.
  • Уплот­не­ние в мо­лоч­ной же­ле­зе - от­ри­ца­тель­ный симп­том Ке­ни­га: 0 бал­лов – нет уплот­не­ния; 1 балл – при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние опре­де­ля­ет­ся нечёт­ко; 2 бал­ла – при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние ис­че­за­ет ча­стич­но; 3 бал­ла - при при­дав­ли­ва­нии ла­до­нью к груд­ной стен­ке ма­сто­па­ти­че­ско­го уз­ла уплот­не­ние пол­но­стью ис­че­за­ет.
  • Вну­три­про­то­ко­вая кон­траст­ная мам­мо­гра­фия (ВПКМ): 0 бал­лов – нет от­кло­не­ний от нор­мы; 1 балл – кар­ти­на не­зна­чи­тель­но­го раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков и же­ле­зи­стых пу­зырь­ков, сла­бо вы­ра­жен­ное раз­рас­та­ние со­еди­ни­тель­ной тка­ни; 2 бал­ла - вы­ра­жен­ная кар­ти­на раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков, же­ле­зи­стых пу­зырь­ков и со­еди­ни­тель­ной тка­ни; 3 бал­ла – кар­ти­на рез­ко вы­ра­жен­но­го ки­стоз­но­го рас­ши­ре­ния од­них и сдав­ле­ния дру­гих вну­три­доль­ко­вых про­то­ков в со­че­та­нии с их рез­кой де­фор­ма­ци­ей.
  • Вы­де­ле­ние из со­сков: 0 бал­лов – нет вы­де­ле­ний; 1 балл – по­яв­ле­ние ред­ких вы­де­ле­ний из со­сков се­роз­но­го ти­па в не­зна­чи­тель­ном ко­ли­че­стве в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де; 2 бал­ла – по­яв­ле­ние ча­стых вы­де­ле­ний из со­сков се­роз­но­го ти­па, гряз­но-зе­ле­но- ва­то­го цве­та, уве­ли­чи­ва­ю­щи­е­ся в пред­мен­стру­аль­ном пе­ри­о­де; 3 бал­ла – по­сто­ян­ные вы­де­ле­ния из со­сков се­роз­но­го ти­па, гряз­но-зе­ле­но­ва­то­го или бу­ро­го цве­та, уве­ли­чи­ва­ю­щи­е­ся в пред­мен­сту­аль­ном пе­ри­о­де и со­че­та­ю­щи­е­ся с силь­ны­ми бо­ле­вы­ми ощу­ще­ни­я­ми в мо­лоч­ных же­ле­зах.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии и по­сле­ду­ю­щих кон­троль­ных об­ра­ща­лось вни­ма­ние на вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щих за­бо­ле­ва­ний для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия рас­це­ни­ва­лась вне об­остре­ния, не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния.

Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи про­во­ди­ли при пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии па­ци­ен­тов для до­пол­ни­тель­ной оцен­ки кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния при вклю­че­нии в ис­сле­до­ва­ние. Не­об­хо­ди­мо­сти про­ве­де­ния пунк­ци­он­ной биоп­сии с ци­то­ло­ги­че­ским ис­сле­до­ва­ни­ем биоп­та­та не уста­нов­ле­но.

Ис­сле­до­ва­ние про­во­ди­лось в ди­на­ми­ке от­кры­тым срав­ни­тель­ным ме­то­дом.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе: ма­сто­ди­нон внутрь по 30 ка­пель 2 ра­за в сут­ки (утром и ве­че­ром) на про­тя­же­нии 3 ме­ся­цев без пе­ре­ры­ва в пе­ри­од мен­стру­а­ции.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе: Ма­стиол ЭДАС-127 внутрь по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи сов­мест­но с об­ще­укреп­ля­ю­щим сред­ством Кас­ко­ру­тол ЭДАС по 1 дра­же 2 ра­за в сут­ки в те­че­ние 3 ме­ся­цев.

В пе­ри­од про­ве­де­ния ис­сле­до­ва­ния па­ци­ент­ки из основ­ной и кон­троль­ной груп­пы не ис­клю­ча­лись, про­шли пол­ный курс ле­че­ния. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия (коль­пит, эн­до­мет­ри­оз) кон­ста­ти­ро­ва­лась вне об­остре­ния, не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­но­го ле­кар­ствен­но­го ле­че­ния и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния.

Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-кри­те­рия Стью­ден­та. По­лу­чен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах.

Как следует из таблиц 2,3 выраженность боли в молочной железе до лечения в обеих группах практически составляла 2 балла по 3-х бальной шкале (2,0± 0,18 – в основной; 1,9±0,17 – в контрольной). В процессе лечения степень выраженности болей в молочной железе достоверно снижалась как в основной группе больных, получавших Мастиол ЭДАС-127, так и в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон. К концу периода лечения отмечались кратковременная боль, проходившая самостоятельно у отдельных пациенток. Средний показатель составил 0,2+0,08 в основной и 0,4±0,09 в контрольной группе (p> 0,05) при от­сут­ствии до­сто­вер­но­сти раз­ли­чия меж­ду груп­па­ми. От­ме­че­но уси­ле­ние бо­ли у па­ци­ен­тов обе­их групп, как пра­ви­ло, за 2-3 дня до на­ступ­ле­ния мен­стру­а­ции.

Уплот­не­ние ма­сто­па­ти­че­ских уз­лов, при от­ри­ца­тель­ном симп­то­ме Ке­ни­га, до ле­че­ния паль­па­тор­но опре­де­ля­лось ча­ще в ви­де гру­бой доль­ча­то­сти или зер­ни­сто­сти мо­лоч­ных же­лез и оце­ни­ва­лось в обе­их груп­пах боль­ных оди­на­ко­во око­ло 3 бал­лов, сред­ний по­ка­за­тель со­ста­вил по 2,9 бал­ла в основ­ной и кон­троль­ной груп­пах (m +0,27 и m +0,06 со­от­вет­ствен­но). В хо­де ле­че­ния про­сле­жи­ва­лась аб­со­лют­но оди­на­ко­вая, до­сто­вер­но по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка в ре­дук­ции уплот­не­ния в мо­лоч­ных же­ле­зах у па­ци­ен­ток обе­их групп. К кон­цу те­ра­пии вы­ра­жен­ность уплот­не­ний сни­зи­лась на 68,9% в обе­их груп­пах и со­став­ля­ла 0,9 с m ±0,11 в основ­ной и m ±0,13 в кон­троль­ной груп­пах (p < 0,001, табл.2,3). По окончании терапии молочные железы пальпаторно стали более мягкими, безболезненными.

Ча­сто­та и ин­тен­сив­ность вы­де­ле­ний из со­сков по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки, до ле­че­ния со­став­ля­ли 2,3±0,09 бал­ла в основ­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли в ка­че­стве мо­но­те­ра­пии Ма­стиол ЭДАС-127 и 2,4±0,09 бал­ла в груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Ма­сто­ди­нон (табл.2,3). Вы­де­ле­ния но­си­ли се­роз­ный ха­рак­тер гряз­но-зе­ле­но­ва­то­го цве­та. В про­цес­се на­блю­де­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние ин­тен­сив­но­сти вы­де­ле­ний из со­сков у па­ци­ен­ток обе­их групп и со­став­ля­ла че­рез 1,5 ме­ся­ца 0,4±0,11 бал­ла в основ­ной груп­пе (p < 0,001) и 0,6±0,16 балла в контрольной группе (p < 0,001). К концу периода лечения симптом выделений из сосков отмечался у некоторых пациентов на фоне усиливающихся болевых ощущений в молочных железах в предменструальном периоде примерно одинаково в обеих группах.

ВПКМ до ле­че­ния у па­ци­ен­ток обе­их групп по­ка­за­ла вы­ра­жен­ную кар­ти­ну раз­рас­та­ния вну­три­доль­ко­вых про­то­ков, же­ле­зи­стых пу­зырь­ков и со­еди­ни­тель­ной тка­ни, а так­же ча­стич­но кар­ти­ну рез­ко вы­ра­жен­но­го ки­стоз­но­го рас­ши­ре­ния од­них и сдав­ле­ния дру­гих вну­три­доль­ко­вых про­то­ков в со­че­та­нии с их рез­кой де­фор­ма­ци­ей. При баль­ной оцен­ке вы­ра­жен­ность этих из­ме­не­ний со­став­ля­ла в основ­ной груп­пе 2,2±0,08 бал­ла и 2,3±0,09 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе (табл.2,3). В про­цес­се ле­че­ния от­ме­че­но до­сто­вер­ное сни­же­ние вы­ра­жен­но­сти рент­ге­но­ло­ги­че­ской кар­ти­ны ма­сто­па­тии у боль­ных обе­их групп и со­став­ля­ла че­рез 1,5 ме­ся­ца ле­че­ния 0,7±0,14 бал­ла (p < 0,001) в основной группе и 0,8±0,15 балла в контрольной группе (p < 0,001). По окончании курса лечения по данным ВПКМ размеры и выраженность мастопатических узлов у больных основной группы получавших Мастиол ЭДАС уменьшились на 68,2% (табл.2) и показатель составил 0,7±0,06 балла (p < 0,001), и на 65,2% (0,8±0,15 балла; p < 0,001) в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон. То есть, снижение выраженности рентгенологической картины мастопатии в контрольной группе было на 3,0% больше, чем в контрольной группе. Однако, это различие между группами не достоверно. Следует отметить, что суммарная выраженность симптомов мастопатии (? M ±m) по окончании лечения составила 0,5 ±0,29 в основной и 0,6 ±0,33 в контрольной группах. Процент снижения суммарной выраженности симптомов мастопатии составил соответственно 79,2 и 75, т.е. в основной группе на 4,2 % выше, чем в контрольной. (табл.2,3).

Ана­ли­зи­руя по­ка­за­те­ли кри­те­ри­ев оцен­ки эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния боль­ных с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей с при­ме­не­ни­ем ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ма­стиол ЭДАС-127 (основ­ная груп­па) и пре­па­ра­та Ма­сто­ди­нон (кон­троль­ная), мож­но от­ме­тить прак­ти­че­ски оди­на­ко­вую сте­пень эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния обо­и­ми пре­па­ра­та­ми. Не­смот­ря на бо­лее вы­со­кие по­ка­за­те­ли в основ­ной груп­пе, до­сто­вер­ных раз­ли­чий меж­ду груп­па­ми не опре­де­ле­но. Вме­сте с тем сле­ду­ет от­ме­тить:

  • Эф­фек­тив­ность ле­че­ния в основ­ной груп­пе от­ме­че­на на 6% вы­ше, чем в кон­троль­ной. При этом по­ка­за­тель зна­чи­тель­но­го улуч­ше­ния со­ста­вил 76% и 70%, не­зна­чи­тель­но­го улуч­ше­ния со­сто­я­ния – 24 и 30% со­от­вет­ствен­но.
  • К кон­цу ле­че­ния вы­ра­жен­ность бо­ли в мо­лоч­ной же­ле­зе у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы на 0,2 бал­ла ни­же, а % сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма на 11,1% вы­ше по срав­не­нию с кон­троль­ной.
  • Симп­том вы­де­ле­ния из со­сков на 0,2 бал­ла ни­же в основ­ной груп­пе и на 7,6 бо­лее вы­со­ким про­цен­том сни­же­ни­ем вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма, чем в кон­троль­ной.
  • Незна­чи­тель­но бо­лее по­ло­жи­тель­ная ди­на­ми­ка кар­ти­ны вну­три­про­то­ко­вой кон­траст­ной мам­мо­гра­фии от­ме­че­на в основ­ной груп­пе (на 0,1 бал­ла) при бо­лее вы­со­ком про­цен­те сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма (раз­ни­ца по­ка­за­те­лей рав­на 3,0).
  • Сум­мар­ная вы­ра­жен­ность симп­то­мов по окон­ча­нии ле­че­ния в основ­ной груп­пе бы­ла ни­же на 0,1 бал­ла при по­вы­шен­ном по­ка­за­те­ле про­цен­та сни­же­ния вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов на 4,2.
  • Пре­па­рат Ма­стиол ЭДАС-127 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся, слу­ча­ев по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний не от­ме­ча­лось.

Ре­зю­ми­ру­я ­по­лу­чен­ны­е ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ни­я мож­но от­ме­тить, ­что Ма­стиол ЭДАС-127 ­по ­сво­ей эф­фек­тив­но­сти не у­сту­па­ет ­пре­па­ра­ту ­срав­не­ни­я, и­ме­ют­ся ­от­дель­ны­е ­по­ка­за­те­ли, ­пре­вос­хо­дя­щи­е а­на­ло­гич­ны­е в ­кон­троль­ной ­груп­пе. Ма­стиол ЭДАС-127 мо­жет быть ре­ко­мен­до­ван в ши­ро­ку­ю ­ме­ди­цин­ску­ю ­прак­ти­ку как ­пре­па­рат ­вы­бо­ра д­ля ле­че­ни­я боль­ных с диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных диф­фуз­ной ма­сто­па­ти­ей по воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
18-30 31-40 41-50 51-60 18-30 31-40 41-50 51-60
5 15 8 2 6 14 8 3
30 30

Свод­ная та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в основ­ной груп­пе (n=30)

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1 2 3
Кри­те­рии оцен­ки M ± m M ± m p < M ± m p <
Боль в мо­лоч­ной же­ле­зе
% сни­же­ния
2,0± 0,18 1,2±0,14
40
0,001 0,2±0,08
90
0,001
Уплот­не­ние в мо­лоч­ной же­ле­зе
% сни­же­ния
2,9±0,27 2,3±0,10
20,7
0,05 0,9±0,11
68,9
0,001
Вы­де­ле­ния из со­сков
% сни­же­ния
2,3±0,09 1,6±0,11
30,4
0,001 0,4±0,11
82,6
0,001
Кар­ти­на вну­три­про­то­ко­вой кон­траст­ной мам­мо­гра­фии
% сни­же­ния
2,2±0,08 1,6±0,12
27,2
0,001 0,7±0,14
68,2
0,001
? M±m
% сни­же­ния
2,4±0,22 1,7±0,11
29,1
0,01 0,5±0,29
79,2
0,001

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний в кон­троль­ной груп­пе (n=30)

Кон­троль­ное об­сле­до­ва­ние 1 2 3
Кри­те­рии оцен­ки M ± m M ± m p < M ± m p <
Боль в мо­лоч­ной же­ле­зе
% сни­же­ния
1,9±0,06 1,4±0,10
26,3
0,001 0,4±0,09
78,9
0,001
Уплот­не­ние в мо­лоч­ной же­ле­зе
% сни­же­ния
2,9±0,06 2,4±0,09
17,2
0,001 0,9±0,13
68,9
0,001
Вы­де­ле­ния из со­сков
% сни­же­ния
2,4±0,09 1,7±0,12
29,2
0,001 0,6±0,16
75,0
0,001
Кар­ти­на вну­три­про­то­ко­вой кон­траст­ной мам­мо­гра­фии
% сни­же­ния
2,3±0,09 1,7±0,14
26,1
0,001 0,8±0,15
65,2
0,001
? M±m
% сни­же­ния
2,4±0,07 1,8±0,11
25,0
0,01 0,6±0,33
75,0
0,001

Свод­ная та­бли­ца 4. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки Кон­троль­ные об­сле­до­ва­ния
1 2 3
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось Х 30 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0 0
Тош­но­та Х 0 0
Ди­а­рея Х 0 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0 0
Рво­та Х 0 0
Дру­гое: Х 0 0

Свод­ная та­бли­ца 5. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па основ­ная кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект чис­ло па­ци­ен­тов % чис­ло па­ци­ен­тов %
“Отлич­но”
“Хо­ро­шо” 23 76 21 70
“Удо­вле­тво­ри­тель­но” 7 24 9 30
“Бе­зуспеш­но”
“Не­удо­вле­тво­ри­тель­но”

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки.

Яндекс.Метрика