Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Миал ЭДАС-401

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Миал ЭДАС-401, оподельдок гомеопатический

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 16 сен­тя­бря 2005 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Ми­ал ЭДАС-401 при ле­че­нии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: в Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и в Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: рас­тя­же­ние свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: пол­ный раз­рыв связ­ки, су­хо­жи­лия, мыш­цы; от­рыв кост­ной тка­ни; ге­мар­троз; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в воз­ра­сте от 18 до 60 лет (сред­ний воз­раст 34,2 ± 1,3 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы - основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл.1). Из них 63,3% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 36,7% – боль­ные жен­ско­го по­ла. 68 боль­ных (56,7%) бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 34 боль­ных (28,3%) - в воз­ра­сте 31-45 лет и 18 боль­ных (15%) – в воз­ра­сте 46-60 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Симп­то­мы боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии, ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции, при­пух­лость, кро­во­под­тёк оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3 -5 балль­ной шка­ле.

  • Боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии: 0 бал­лов – бо­лей нет; 1 балл – уме­рен­но вы­ра­жен­ные пе­ри­о­ди­че­ские бо­ли; 2 бал­ла – уме­рен­но вы­ра­жен­ные по­сто­ян­ные бо­ли; 3 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, боль­ные вы­ну­жде­ны по­сто­ян­но при­ни­мать аналь­ге­ти­ки, тру­до­спо­соб­ность со­хра­не­на; 4 бал­ла – вы­ра­жен­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую и ум­ствен­ную ра­бо­ту. Аналь­ге­ти­ки при­но­сят вре­мен­ное об­лег­че­ние; 5 бал­лов – вы­ра­жен­ные му­чи­тель­ные бо­ли, ме­ша­ю­щие спать но­ча­ми, не сни­ма­ю­щи­е­ся аналь­ге­ти­ка­ми, ме­ша­ю­щие вы­пол­нять фи­зи­че­скую ра­бо­ту.
  • Ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – лег­кая бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка, про­яв­ля­ю­ща­я­ся при глу­бо­кой, гру­бой паль­па­ции; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка при глу­бо­кой паль­па­ции; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная бо­лез­нен­ность по­ра­жен­но­го участ­ка при по­верх­ност­ной паль­па­ции.
  • При­пух­лость: 0 бал­лов – нет симп­то­ма; 1 балл – сла­бо вы­ра­жен­ная при­пух­лость в эпи­цен­тре по­ра­жен­но­го участ­ка; 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная при­пух­лость в пре­де­лах по­ражён­но­го участ­ка; 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная при­пух­лость по­ра­жен­но­го участ­ка с во­вле­че­ни­ем окру­жа­ю­щих тка­ней и вы­ра­жен­ным из­ме­не­ни­ем его кон­фи­гу­ра­ции.
  • Кро­во­под­тёк: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – мел­кий, то­чеч­ный (пе­те­хи­аль­ный) кро­во­под­тёк на от­гра­ни­чен­ном участ­ке; 2 бал­ла – кро­во­под­тёк, не вы­хо­дя­щий за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка; 3 бал­ла – кро­во­под­тёк, вы­хо­дя­щий за пре­де­лы по­ра­жен­но­го участ­ка (с во­вле­че­ни­ем окру­жа­ю­щих тка­ней и при­пух­ло­стью).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Рент­ге­но­гра­фия по­ра­жен­но­го су­ста­ва (по по­ка­за­ни­ям) для ис­клю­че­ния пе­ре­ло­ма, от­ры­ва кост­ной тка­ни, ге­мар­тро­за. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 10 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401 в мо­но те­ра­пии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Ту­гое бин­то­ва­ние су­ста­ва. По­кой, хо­лод в те­че­ние 2 дней. За­тем, на об­ласть су­ста­ва, мыш­цы, су­хо­жи­лия мазь Апи­за­трон 2-3 ра­за в сут­ки (на­но­сит­ся сло­ем до 1 мм и вти­ра­ет­ся мас­саж­ны­ми дви­же­ни­я­ми в ко­жу), теп­ло. Об­щий курс ле­че­ния в те­че­ние 10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты вме­сто Апи­за­тро­на по­лу­ча­ют опо­дельдок Ми­ал Эдас-401 на­руж­но (пе­ред упо­треб­ле­ни­ем взбал­ты­вать), на об­ласть су­ста­ва, мыш­цы, су­хо­жи­лия (вти­рая в ко­жу) 3 ра­за в сут­ки. Об­щий курс ле­че­ния 10 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов боль, при­пух­лость, бо­лез­нен­ность, кро­во­под­тёк.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин. 17 боль­ным бы­ла про­ве­де­на рент­ге­но­гра­фия го­ле­но­стоп­но­го и лу­че­за­пяст­но­го су­ста­вов для ис­клю­че­ния пе­ре­ло­ма – пред­по­ло­жи­тель­ный диа­гноз ни в од­ном слу­чае не был под­твер­ждён. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп симп­то­мы рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и ва­рьи­ро­ва­ли в ин­тер­ва­ле 2,0±0,21 - 3,1±0,37 бал­ла, а сум­мар­ная вы­ра­жен­ность симп­то­мов со­став­ля­ла 9,6±1,06 и 9,1±0,96 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл.2). Симп­том ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции был пол­но­стью ку­пи­ро­ван к кон­цу ис­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп.

В ис­хо­де сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии оце­ни­ва­лась по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 5-ти балль­ной шка­ле в 3,1±0,37 и 2,9±0,31 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­том ре­грес­си­ро­вал на 90,3% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,3±0,04 бал­ла) у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401, и на 82,6% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,5±0,08 бал­ла) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Апи­за­трон, т.е. на 7,5% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл. 2 и 3).

До ле­че­ния симп­то­мы при­пух­лость и кро­во­под­тек бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и со­став­ля­ли по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки 2,3±0,24 и 2,1±0,22 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и 2,2±0,23 и 2,0±0,21 бал­ла со­от­вет­ствен­но в кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния сте­пень вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов сни­зи­лась в сред­нем на 93,2% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,2±0,05 и 0,1±0,02 бал­ла) в основ­ной груп­пе и на 85,9% (оста­точ­ная вы­ра­жен­ность = 0,4±0,07 и 0,2±0,04 бал­ла) в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 7,3% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл.2 и 3).

По окон­ча­нии кур­са ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий со­ста­ви­ла 94,2% (оста­точ­ная сум­мар­ная вы­ра­жен­ность = 0,6±0,13 бал­ла) и 88,6% (оста­точ­ная сум­мар­ная вы­ра­жен­ность = 1,1±0,19 бал­ла) со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 5,6% боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; сводные табл.2 и 3).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ми­ал ЭДАС-401, от­лич­ный и хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект был по­лу­чен со­от­вет­ствен­но у 88,3% и 11,7% лиц, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Апи­за­трон, со­от­вет­ствен­но у 81,7% и 18,3% лиц (табл.5). То есть в основ­ной груп­пе от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект со­ста­вил на 6,6% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401. Ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та (табл.4), свя­зан­но­го с при­е­мом Ми­ал ЭДАС-401.

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в срав­не­нии ба­зис­ным пре­па­ра­том Апи­за­трон на 6,6%.
  • Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 5,6% боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Го­мео­па­ти­че­ский опо­дельдок Ми­ал ЭДАС-401 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма при­ме­не­ния го­мео­па­ти­че­ско­го опо­дельдо­ка Ми­ал ЭДАС-401 при ле­че­нии боль­ных с рас­тя­же­ни­ем свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ский о­по­дельдо­к Ми­ал ЭДАС-401 в ка­че­стве аль­тер­на­тив­но­го ­пре­па­ра­та д­ля ле­че­ни­я боль­ных с рас­тя­же­ни­ем ­свя­зок, мыш­ц, ­су­хо­жи­лий.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
воз­раст (лет) воз­раст (лет)
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60 18-30 31-45 46-60
20 10 7 14 6 3 11 7 3 23 11 5
37 23 21 39
60 60

Свод­ная та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий у боль­ных (n=60)

Симп­том Груп­па До ле­че­ния 10 дней ле­че­ния
M ± m M ± m p <
Боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии основ­ная
кон­троль­ная
3,1±0,37
2,9±0,31
0,3±0,04*
0,5±0,08
0,001
0,001
Ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции основ­ная
кон­троль­ная
2,1±0,23
2,0±0,21
0
0
При­пух­лость основ­ная
кон­троль­ная
2,3±0,24
2,2±0,23
0,2±0,05*
0,4±0,07
0,001
0,001
Кро­во­под­тёк основ­ная
кон­троль­ная
2,1±0,22
2,0±0,21
0,1±0,02*
0,2±0,04
0,001
0,001
? M ± m основ­ная
кон­троль­ная
9,6±1,06
9,1±0,96
0,6±0,13*
1,1±0,19
0,001
0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,05 - межгрупповая достоверность различия

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов рас­тя­же­ния свя­зок, мышц, су­хо­жи­лий у боль­ных, %

Симп­том Груп­па %
До ле­че­ния 10 дней ле­че­ния
Боль в су­ста­ве, мыш­це, су­хо­жи­лии при дви­же­нии основ­ная
кон­троль­ная
100
100
-90,3 (7,5) *
-82,6
Ло­каль­ная бо­лез­нен­ность при паль­па­ции основ­ная
кон­троль­ная
100
100
-100
-100
При­пух­лость основ­ная
кон­троль­ная
100
100
-91,3 (9,5)
-81,8
Кро­во­под­тёк основ­ная
кон­троль­ная
100
100
-95,2 (5,2)
-90,0
? M основ­ная
кон­троль­ная
100
100
-94,2 (5,6)
-88,6

При­ме­ча­ние: * - в скоб­ках меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Свод­ная та­бли­ца 4. Оцен­ка не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та

Кри­те­рии оцен­ки До ле­че­ния 10 дней ле­че­ния
Не­пе­ре­но­си­мо­сти не от­ме­ча­лось х 30
Про­яв­ле­ние не­пе­ре­но­си­мо­сти:
Ано­рек­сия Х 0
Тош­но­та Х 0
Ди­а­рея Х 0
Кож­ные ре­ак­ции Х 0
Рво­та Х 0
Дру­гое: Х 0

Свод­ная та­бли­ца 5. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Ис­сле­ду­е­мая груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
“Отлич­но” 53 88,3 49 81,7
“Хо­ро­шо” 7 11,7 11 18,3
“Удо­вле­тво­ри­тель­но”
“Бе­зуспеш­но”
“Не­удо­вле­тво­ри­тель­но”

«Отлич­но» = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов.
«Хо­ро­шо» = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Удо­вле­тво­ри­тель­но» = не­зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния.
«Бе­зуспеш­но» = без из­ме­не­ний.
«Не­удо­вле­тво­ри­тель­но» = у­худ­ше­ни­е ­симп­то­ма­ти­ки.

Яндекс.Метрика