Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Селен ЭДАС-102

Обобщенный анализ эффективности и безопасности комплексного гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС – 102 (капли) при лечении больных астенией

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Се­лен ЭДАС-102 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных асте­ни­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: асте­ния; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния боль­ных из ис­сле­до­ва­ния: исте­ри­че­ский, ипо­хон­дри­че­ский и аф­фек­тив­ный син­дро­мы; на­вяз­чи­вое со­сто­я­ние; пси­хо­па­тия; трав­ма­ти­че­ская асте­ния; ин­со­мния; нар­ко­леп­сия; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го в ис­сле­до­ва­ни­ях участ­во­ва­ло 120 боль­ных обо­е­го по­ла с асте­ни­ей в воз­ра­сте от 21 до 59 лет (сред­ний воз­раст 37,4+2,5 лет). 41,7% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 58,3% - жен­ско­го по­ла. Из них 49,2% бы­ли в воз­ра­сте 21-40 лет, 33,3% - в воз­ра­сте 41-50 лет и 17,5% - в воз­ра­сте 51-59 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, жа­лоб боль­но­го и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки асте­нии с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 21 и 42 дня ле­че­ния - оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та. Оцен­ка по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Гин­са­на (жен­ше­ня экс­тракт) по 100 мг внутрь 2 ра­за в день (во вре­мя зав­тра­ка и обе­да), не раз­же­вы­вая, за­пи­вая во­дой. Пси­хо­те­ра­пия с це­лью раз­ре­ше­ния кон­фликт­ной си­ту­а­ции. Курс ле­че­ния 42 дня.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Вне приёма пи­щи Се­лен ЭДАС–102 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки. Пси­хо­те­ра­пия. Курс ле­че­ния 42 дня.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов го­лов­ная боль, на­ру­ше­ние сна и по сте­пе­ни улуч­ше­ния «САН».

Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние боль­ных (по­вы­шен­ная пси­хи­че­ская и фи­зи­че­ская утом­ля­е­мость; сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти; по­ни­жен­ное на­стро­е­ние; по­треб­ность в дли­тель­ном от­ды­хе, не при­но­ся­щем, од­на­ко, пол­но­го вос­ста­нов­ле­ние сил; рас­се­ян­ность; чув­ство вну­трен­не­го на­пря­же­ния; от­сут­ствие бо­дро­сти, энер­гии; упа­док сил; сла­бость; не­пе­ре­но­си­мость обыч­ных на­гру­зок; чрез­мер­ная воз­бу­ди­мость), ха­рак­те­ри­зу­ю­щее ка­че­ство жиз­ни, оце­ни­ва­ли по те­сту «САН». Симп­то­мы го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

  • Го­лов­ная боль: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит под воз­действи­ем аналь­ге­ти­ков; 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.
  • На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Се­лен ЭДАС-102, не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­то­мы асте­нии го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и оце­ни­ва­лись по 3-х балль­ной ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной шка­ле в 2,0+0,22 и 2,2+0,26 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе и в 1,8+0,22 и 2,2+0,24 бал­ла со­от­вет­ствен­но в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная табл. 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 31,2% у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Се­лен ЭДАС-102 (p < 0,05 - 0,01), и на 22,4% у пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Гинсана (p> 0,05). Достоверной разницы между этими показателями в группах не было (p > 0,05). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 76,4% и 60,1% со­от­вет­ствен­но у боль­ных основ­ной и кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 16,3% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,03; сводные табл. 2 и 3).

При оцен­ке САН ? (сиг­ма) ва­рьи­ро­ва­ла в пре­де­лах 0,29 - 0,95. Са­мо­чув­ствие (си­ла, здо­ро­вье, утом­ле­ние), ак­тив­ность (по­движ­ность, ско­рость и темп про­те­ка­ние функ­ций) и на­стро­е­ние (эмо­ци­о­наль­ное со­сто­я­ние), ко­то­рые от­ра­жа­ют ка­че­ство жиз­ни, в ис­хо­де бы­ли оце­не­ны ин­ди­ви­ду­аль­но в 1,6±0,18 - 1,8±0,20 бал­ла (?М+m балл = 5,0±0,56 - 5,1±0,56 бал­ла). Это зна­чит, что ?М+m балл САН был сни­жен на 67,7% и 67,1% со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе.

По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния де­фи­цит ?М по­ка­за­те­ля САН был лик­ви­ди­ро­ван на 80% у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское сред­ство Се­лен ЭДАС-102, и на 49% у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Гин­са­на. То есть на 31% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла 77,6% у боль­ных основ­ной груп­пы и 56,4% у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 21,2% боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Се­лен ЭДАС-102, хо­ро­ший и удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фект за­ре­ги­стри­ро­ван со­от­вет­ствен­но у 80% и 20% лиц, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе со­от­вет­ствен­но у 63,3% и 36,7% лиц. Это зна­чит, что в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 16,7% слу­ча­ев боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское сред­ство Се­лен ЭДАС-102 без­опас­но в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни од­но­го слу­чая по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та не за­ре­ги­стри­ро­ва­но.

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-102 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет на 16,7% ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с асте­ни­ей по срав­не­нию с ба­зис­ным пре­па­ра­том срав­не­ния Гин­са­на.
  • Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла на 21,2% боль­ше у боль­ных основ­ной груп­пы (p < 0,05).
  • Се­лен ЭДАС-102 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, что под­твер­жда­ет­ся пол­ным от­сут­стви­ем по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Се­лен ЭДАС-102 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать Се­лен ЭДАС-102 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с а­сте­ни­ей в ка­че­стве аль­тер­на­тив­но­го ­пре­па­ра­та.

Свод­ная та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
21-40 41-50 51-59 21-40 41-50 51-59 21-40 41-50 51-59 21-40 41-50 51-59
12 8 5 18 12 5 17 13 5 12 7 6
25 35 35 25
60 60

Свод­ная та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов асте­нии у боль­ных, n=60

Симп­томГруп­па До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
21 день 42 дня
М ±m М ±m p < М ±m p <
Го­лов­ная боль:
основ­ная
кон­троль­ная

2,0±0,22
1,8±0,22

1,3±0,14
1,4±0,14

0,01


0,4±0,06**
0,7±0,08

0,001
0,001
На­ру­ше­ние сна:
основ­ная
кон­троль­ная

2,2±0,26
2,2±0,24

1,6±0,15
1,7±0,17

0,05


0,6±0,08*
0,9±0,12

0,001
0,001
САН
Са­мо­чув­ствие:
основ­ная
кон­троль­ная

1,6±0,18
1,7±0,18

2,6±0,26
2,4±0,24

0,01
0,02

5,0±0,22
4,1±0,22

0,001
0,001
Ак­тив­ность:
основ­ная
кон­троль­ная

1,8±0,20
1,8±0,20

2,4±0,24
2,4±0,22

4,4±0,24
3,7±0,22

0,001
0,001
Настро­е­ние:
основ­ная
кон­троль­ная

1,6±0,18
1,6±0,18

2,2±0,20
2,3±0,20

4,0±0,22
2,4±0,22

0,001
0,01
? М:
основ­ная
кон­троль­ная

5,0±0,56
5,1±0,56

7,2±0,70
7,1±0,66

0,02
0,05

13,4±0,68 ?*
10,2±0,66

0,001
0,001

При­ме­ча­ние: * - меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия (*p < 0,05; **p < 0,01; ?*p < 0,001)

Свод­ная та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов асте­нии у боль­ных, %

Симп­томГруп­па %
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
21 день 42 дня
Го­лов­ная боль:
основ­ная
кон­троль­ная

100
100

-35,0 (12,8)
-22,2

-80,0 (18,9)
-61,1
На­ру­ше­ние сна:
основ­ная
кон­троль­ная

100
100

-27,3 (4,6)
-22,7

-72,7 (13,6)
-59,1
?? САН*:
основ­ная
кон­троль­ная

100
100

-21,0 (1,8)
-19,2

-80,0 (31,0)
-49,0
??:
основ­ная
кон­троль­ная

100
100

-27,8 (6,4)
-21,4

-77,6 (21,2)
-56,4

При­ме­ча­ние: * - де­фи­цит меж­ду нор­мой (15,5 бал­ла) и ис­хо­дом при­нят за 100%;
в скоб­ках - меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Свод­ная та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Хо­ро­ший 48 80 38 63,3
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 12 20 22 36,7

Хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния
Удо­вле­тво­ри­тель­ный ­кли­ни­че­ский эф­фек­т = не­зна­чи­тель­но­е у­луч­ше­ни­е ­со­сто­я­ния

Яндекс.Метрика