Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Селен ЭДАС-902

Обобщенный анализ эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Селен ЭДАС-902 при лечении больных с астенией

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Се­лен ЭДАС-902 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с асте­ни­ей.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, т.е.: асте­ния; воз­раст боль­ных от 18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Не вклю­ча­ли в ис­сле­до­ва­ние боль­ных с исте­ри­че­ским, ипо­хон­дри­че­ским и аф­фек­тив­ным син­дро­ма­ми, на­вяз­чи­вым со­сто­я­ни­ем, пси­хо­па­ти­ей, трав­ма­ти­че­ской асте­ни­ей, ин­со­мни­ей, нар­ко­леп­си­ей, боль­ных с тя­же­лы­ми со­пут­ству­ю­щи­ми за­бо­ле­ва­ни­я­ми, тре­бу­ю­щи­ми си­стем­ной те­ра­пии, ин­ди­ви­ду­аль­ной не­пе­ре­но­си­мо­стью пре­па­ра­та, с бе­ре­менн­стью и кор­мя­щих гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с асте­ни­ей в воз­ра­сте от 18 до 58 лет (сред­ний воз­раст 39,2 ± 1,2 лет). 48,3 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по- ла и 51,7 % -жен­ско­го по­ла. Из них 57,5 % бы­ли в воз­ра­сте 18-40 лет, 28,3 % в воз­ра­сте 41-50 лет и 14,2 % — в воз­ра­сте 51-58 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (свод­ная та­бли­ца 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии вы­пол­ня­ли сбор об­щих дан­ных, ана­мне­за и жа­лоб боль­но­го, оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний асте­нии с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Вы­яв­ля­ли со­путст- ву­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 21 и 42 дня ле­че­ния про­во­ди­ли кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, оцен­ку те­ста САН и симп­то­мов на­ру­ше­ния сна и го­лов­ной бо­ли. Оцен­ку эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

Боль­ные по­лу­ча­ют Жень­ше­ня экс­тракт (гин­са­на) по 100 мг (1 кап­су­ла) внутрь 2 ра­за в день (во вре­мя зав­тра­ка и обе­да), не раз­жё­вы­вая, за­пи­вая во­дой. Курс ле­че­ния в те­че­ние 42 дня. Пси­хо­те­ра­пия с це­лью раз­ре­ше­ния кон­фликт­ной си­ту­а­ции.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе

Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ют ГоЛС Се­лен ЭДАС-902 по 5 гра­нул 3 под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 42 дней, пси­хо­те­ра­пию.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль и по «САН».

Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние боль­ных (по­вы­шен­ная пси­хи­че­ская и фи­зи­че­ская утом­ля­е­мость; сни­же­ние ра­бо­то­спо­соб­но­сти; по­ни­жен­ное на­стро­е­ние; по­треб­ность в дли­тель­ном от­ды­хе, не при­но­ся­щем, од­на­ко, пол­но­го вос­ста­нов­ле­ния сил; рас­се­ян­ность; чув­ство вну­трен­не­го на­пря­же­ния; от­сут­ствие бо­дро­сти, энер­гии; упа­док сил; сла­бость; не­пе­ре­но­си­мость обыч­ных на­гру­зок; чрез­мер­ная воз­бу­ди­мость), ха­рак­те­ри­зу­ю­щее ка­че­ство жиз­ни, оце­ни­ва­ли по те­сту САН.

Симп­то­мы на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

На­ру­ше­ние сна:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут;
  • 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон;
  • 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Го­лов­ная боль:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит под воз­действи­ем аналь­ге­ти­ков;
  • 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, труд­но ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в свод­ных та­бли­цах 1-6. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Се­лен ЭДАС-902, не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В ис­хо­де симп­то­мы асте­нии го­лов­ная боль и на­ру­ше­ние сна у боль­ных обе­их групп бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни и со­став­ля­ли 2,0 ± 0,22 и 2,2 ± 0,24 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе и 1,8 ± 0,20 и 2,0 ± 0,22 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки (свод­ная та­бли­ца 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов че­рез 21 день ле­че­ния в сред­нем на 38 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-902, и на 26,1 % в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат гин­са­на (р < 0,05 — 0,01). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний симп­то­мы бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны в сред­нем на 83,4 % в основ­ной груп­пе и на 73,6 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 9,8 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2-3).

В ис­хо­де при оцен­ке САН σ (сиг­ма) ко­ле­ба­лась в пре­де­лах 0,28 – 0,95. МΣ (сред­ний сум­мар­ный) по­ка­за­тель САН был сни­жен по срав­не­нию с нор­мой на 65,2 % , со­став­ляя 5,4±0,57 бал­ла, в основ­ной груп­пе и на 62,6 % , со­став­ляя 5,7±0,59 бал­ла, в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний МΣ по­ка­за­тель «САН» уве­ли­чил­ся на 86,1 % в основ­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли в ви­де мо­но те­ра­пии Се­лен ЭДАС-902, и на 70,1 % в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат гин­са­на, т.е. на 16 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; свод­ные та­бли­цы 2 и 3).

По­сле за­вер­ше­ния кур­сов ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии со­ста­ви­ла 84,3 % и 72,4 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 11,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Се­лен ЭДАС-902, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект был от­ме­чен в 81,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 18,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат Жень­ше­ня экс­тракт (гин­са­на), со­от­вет­ствен­но в 68,3 % и 31,7 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Се­лен ЭДАС-902 хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Се­лен ЭДАС-902 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей на 13,4 % в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том гин­са­на (p < 0,05).
  • Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов асте­нии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла на 11,9 % боль­ше (84,3 % про­тив 72,4 % ), чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).
  • Се­лен ЭДАС-902 не вы­зы­ва­ет по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.
  • Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных асте­ни­ей го­мео­па­ти­че­ским сред­ством Се­лен ЭДАС-902 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ­кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ­при­ме­не­ни­е го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Се­лен ЭДАС-902 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с а­сте­ни­ей в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-40 41-50 51-58 18-40 41-50 51-58 18-40 41-50 51-58 18-40 41-50 51-58
15 8 4 18 9 6 18 8 3 18 9 4
27 33 29 31
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов асте­нии у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния По­сле ле­че­ния (3-5 дней)
21 день 42 дня
M ± m M ± m р < M ± m р <
Го­лов­ная боль:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,3 ± 0,14 0,01 0,3 ± 0,05* 0,001
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 1,4 ± 0,14 0,05 0,5 ± 0,08 0,001
На­ру­ше­ние сна:
основ­ная 2,0 ± 0,24 1,3 ± 0,14 0,01 0,4 ± 0,06* 0,001
кон­троль­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,14 0,05 0,5 ± 0,08* 0,001
МΣ САН: (15,5 бал­ла=N)¹
основ­ная 5,4 ± 0,58 7,9 ± 0,66 0,01 14,1 ± 0,59* 0,001
кон­троль­ная 5,8 ± 0,60 7,4 ± 0,62 0,05 12,6 ± 0,56 0,001

При­ме­ча­ние: * - p < 0,05 – меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов асте­нии у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
21 день 42 дня
Го­лов­ная боль:
основ­ная 100 -35,0 (12,8) -85,0 (12,8)
кон­троль­ная 100 -22,2 -72,2
На­ру­ше­ние сна:
основ­ная 100 -40,9 (10,9) -81,8 (6,8)
кон­троль­ная 100 -30,0 -75,0
Σ балл САН*:
основ­ная 100 -24,8 (8,3) -86,1 (16,0)
кон­троль­ная 100 -16,5 -70,1
ΣМ:
основ­ная 100 -33,6 (10,7) -84,3 (11,9)
кон­троль­ная 100 -22,9 -72,4

При­ме­ча­ние: * - раз­ни­ца меж­ду ис­хо­дом и нор­мой при­ня­та за 100%;
в скоб­ках – меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­ма

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная Кон­троль­ная
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Хо­ро­ший 49 81,7 41 68,3
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 11 18,3 19 31,7

Хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния
У­до­вле­тво­ри­тель­ный ­кли­ни­че­ский эф­фек­т = не­зна­чи­тель­но­е у­луч­ше­ни­е ­со­сто­я­ни­я

Яндекс.Метрика