Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Цефалис ЭДАС-109

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Цефалис ЭДАС-109 капли для приема внутрь гомеопатические.

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Це­лью ран­до­ми­зи­ро­ван­ных по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных от­кры­тых, срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, без­опас­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Це­фа­лис ЭДАС-109 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с го­лов­ной бо­лью на­пря­же­ния.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: го­лов­ная боль на­пря­же­ния эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской форм; боль уме­рен­ной ин­тен­сив­но­сти, не уси­ли­ва­ет­ся при фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти, по­чти все­гда дву­сто­рон­няя, ло­ка­ли­зо­ва­на в за­ты­лоч­ной, ви­соч­ной или лоб­ной об­ла­стях, име­ет да­вя­щий или сжи­ма­ю­щий ха­рак­тер и не со­про­во­жда­ет­ся рво­той; воз­раст боль­ных стар­ше18 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: ми­грень; кла­стер­ная го­лов­ная боль и хро­ни­че­ская па­рок­сиз­маль­ная ге­ми­кре­ния; раз­лич­ные фор­мы го­лов­ных бо­лей, не свя­зан­ные со струк­тур­ны­ми по­ра­же­ни­я­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с трав­мой го­ло­вы; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с со­су­ди­сты­ми рас­стройства­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с не со­су­ди­сты­ми вну­три­че­реп­ны­ми рас­стройства­ми; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с упо­треб­ле­ни­ем опре­де­лен­ных ве­ществ или от­ка­зом от их приёма; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с вне­моз­го­вой ин­фек­ци­ей; го­лов­ная боль, свя­зан­ная с ме­та­бо­ли­че­ски­ми на­ру­ше­ни­я­ми; го­лов­ная или ли­це­вая боль, свя­зан­ная с па­то­ло­ги­ей че­ре­па, шеи, глаз, но­са, па­зух, зу­бов, рта и дру­гих ли­це­вых струк­тур; кра­ни­аль­ные нев­рал­гии, нев­ро­па­тии; не­клас­си­фи­ци­ру­е­мая го­лов­ная боль; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; са­хар­ный диа­бет; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и лак­та­ци­он­ный пе­ри­од.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с го­лов­ной бо­лью на­пря­же­ния в воз­ра­сте от 19 до 55 лет (сред­ний воз­раст 34,3 ± 1,7 лет). Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы — основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой. Из них 47,5 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 52,5 % – боль­ные жен­ско­го по­ла. У 70,8 % боль­ных бы­ла эпи­зо­ди­че­ская фор­ма и у 29,2 % боль­ных хро­ни­че­ская фор­ма го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния. 65,8 % боль­ных бы­ли в воз­ра­сте 19-40 лет, 34,2 % — в воз­ра­сте 41-55 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния, воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло (табл. 1).

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло осмотр, тща­тель­ный сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра) и мо­чи. Из­ме­ре­ние АД, ис­сле­до­ва­ние глаз­но­го дна, рент­ге­но­гра­фия че­ре­па, кра­нио­вер­те­браль­но­го пе­ре­хо­да и шейно­го от­де­ла по­зво­ноч­ни­ка. УЗИ ма­ги­страль­ных ар­те­рий го­ло­вы. Кон­суль­та­ция нев­ро­па­то­ло­га, оку­ли­ста, ЛОР, пси­хо­нев­ро­ло­га, нар­ко­ло­га, те­ра­пев­та.

Че­рез 14 и 28 дней ле­че­ния – оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Боль­ные по­лу­ча­ли не­ме­ди­ка­мен­тоз­ные ме­то­ды ле­че­ния: мас­саж шеи и во­рот­ни­ко­вой зо­ны; ре­флек­со­те­ра­пия; пси­хо­мо­тор­ная ре­лак­са­ция; от­каз от ку­ре­ния, умень­ше­ние по­треб­ле­ния ал­ко­го­ля, ко­фе­и­на, ре­гу­ляр­ная фи­зи­че­ская ак­тив­ность. Спи­ге­лон по 1 та­блет­ке под язык 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 28 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­там вме­сто Спи­ге­ло­на на­зна­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Це­фа­лис ЭДАС-109 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 28 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции го­лов­ной бо­ли. Симп­том го­лов­ной бо­ли (ко­ли­че­ство, ча­сто­та, про­дол­жи­тель­ность и ин­тен­сив­ность) оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 4-х балль­ной шка­ле.

Го­лов­ная боль:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл: ча­сто­та – 1 раз в не­де­лю; ко­ли­че­ство — бо­лее 5 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – до 10 ми­нут; ин­тен­сив­ность – очень сла­бая;
  • 2 бал­ла: ча­сто­та – 2-3 ра­за в не­де­лю; ко­ли­че­ство – 1-3 при­сту­па в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – 11-60 ми­нут; ин­тен­сив­ность – сла­бая;
  • 3 бал­ла: ча­сто­та – бо­лее 3 раз в не­де­лю; ко­ли­че­ство — бо­лее 4-5 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – 61-360 ми­нут; ин­тен­сив­ность – уме­рен­ная силь­ная;
  • 4 бал­ла: ча­сто­та – еже­днев­но; ко­ли­че­ство – бо­лее 3 при­сту­пов в сут­ки; про­дол­жи­тель­ность – бо­лее 360 ми­нут; ин­тен­сив­ность силь­ная.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Кон­суль­та­ция нев­ро­па­то­ло­га, оку­ли­ста, ЛОР, пси­хо­нев­ро­ло­га, нар­ко­ло­га, те­ра­пев­та, а так­же ин­стру­мен­таль­ные ис­сле­до­ва­ния (из­ме­ре­ние АД, ис­сле­до­ва­ние глаз­но­го дна, рент­ге­но­гра­фия че­ре­па, кра­нио­вер­те­браль­но­го пе­ре­хо­да и шейно­го от­де­ла по­зво­ноч­ни­ка, УЗИ ма­ги­страль­ных ар­те­рий го­ло­вы) до­пол­ни­тель­ной па­то­ло­гии у боль­ных не вы­яви­ли. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин, вы­зван­ных приёмом Це­фа­лис ЭДАС-109. Са­хар кро­ви в пре­де­лах нор­мы. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

До ле­че­ния у боль­ных обе­их групп от­ме­ча­лась вы­ра­жен­ная го­лов­ная боль, ко­то­рая оце­ни­ва­лась по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 4-х баль­ной шка­ле в 3,2 ± 0,33 и 3,1 ± 0,32 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми по­ка­за­ло сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти го­лов­ной бо­ли че­рез 14 дней ле­че­ния на 37,5 % в основ­ной груп­пе боль­ных, ко­то­рые по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Це­фа­лис ЭДАС-109 (p < 0,01), и на 32,2 % в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат Спи­ге­лон (p < 0,05; табл. 2 и 3). По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния го­лов­ная боль бы­ла ку­пи­ро­ва­на на 78,1 % (p < 0,01) у боль­ных основ­ной груп­пы и на 74,2 % (p < 0,01) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 3,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Це­фа­лис ЭДАС-109, при эпи­зо­ди­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен у 72,1 % и удо­вле­тво­ри­тель­ный — у 27,9 % боль­ных, а при хро­ни­че­ской фор­ме со­от­вет­ствен­но у 41,2 % и 58,8 % па­ци­ен­тов. В кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат срав­не­ния Спи­ге­лон, при эпи­зо­ди­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен в 66,7 % слу­ча­ев и удо­вле­тво­ри­тель­ный — в 33,3 % слу­ча­ев. При хро­ни­че­ской фор­ме со­от­вет­ствен­но в 33,3 % и 66,7 % слу­ча­ев. Т.е. в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект по­лу­чен на 5,4 % и 7,9 % боль­ше со­от­вет­ствен­но при эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния (табл. 4)

Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ло без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Це­фа­лис ЭДАС-109, ни в од­ном слу­чае не бы­ло за­фик­си­ро­ва­но по­боч­но­го и/или не­же­ла­тель­но­го эф­фек­та.

Вы­во­ды

  • Го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Це­фа­лис ЭДАС-109 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с эпи­зо­ди­че­ской и хро­ни­че­ской фор­мой го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния со­от­вет­ствен­но на 5,4 % и 7,9 % по срав­не­нию со стан­дарт­ным ба­зис­ным пре­па­ра­том Спи­ге­лон;
  • По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний го­лов­ная боль бы­ла ре­ду­ци­ро­ва­на на 78,1 % у боль­ных основ­ной груп­пы и на 74,4 % у боль­ных кон­троль­ной груп­пы, т.е. на 3,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05);
  • Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния по­ка­за­ли без­опас­ность и хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость боль­ны­ми го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Це­фа­лис ЭДАС-109.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных в ис­сле­до­ва­ни­ях ре­зуль­та­тов ав­то­ры ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать Це­фа­лис ЭДАС-109 д­ля ­мо­но те­ра­пи­и боль­ных с го­лов­ной бо­лью ­на­пря­же­ни­я эпи­зо­ди­че­ской и ­хро­ни­че­ской ­фор­м в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по фор­ме го­лов­ной бо­ли на­пря­же­ния, по­лу и воз­рас­ту

Го­лов­ная боль,
На­пря­же­ния
Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны все­го жен­щи­ны муж­чи­ны все­го
19-40 41-55 19-40 41-55 19-40 41-55 19-40 41-55
Эпи­зо­ди­че­ская фор­ма 13 8 15 7 43 14 6 16 6 42
Хро­ни­че­ская фор­ма 5 3 5 4 17 4 4 7 3 18
Все­го 29 31 60 28 32 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти го­лов­ной бо­ли у боль­ных, n = 60

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
14 дней 28 дней
M ± m M ± m р < M ± m р <
Го­лов­ная боль:
основ­ная 3,2 ± 0,33 2,0 ± 0,25 0,01 0,7 ± 0,06 * 0,001
кон­троль­ная 3,1 ± 0,32 2,1 ± 0,24 0,02 0,8 ± 0,08 0,001

При­ме­ча­ние: * — p < 0,05

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка вы­ра­жен­но­сти го­лов­ной бо­ли у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
%
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
14 дней 28 дней
Го­лов­ная боль:
основ­ная 100 -37,5 (5,3) -78,1 (3,9)
кон­троль­ная 100 -32,2 74,2

При­ме­ча­ние: * — в скоб­ках — меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Кли­ни­че­ский эф­фект Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Фор­ма го­лов­ной бо­ли Фор­ма го­лов­ной бо­ли
Эпи­зо­ди­че­ская
n = 43
Хро­ни­че­ская
n = 17
Эпи­зо­ди­че­ская
n = 42
Хро­ни­че­ская
n = 18
Хо­ро­ший 31 (72,1 %) 7 (41,2 %) 6 (33,3 %) 23,3
Удо­вле­тво­ри­тель­ный 12 (27,9 %) 10 (58,8 %) 14 (33,3 %) 12 (66,7 %)

Хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект = зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния
У­до­вле­тво­ри­тель­ный ­кли­ни­че­ский эф­фек­т = не­зна­чи­тель­но­е у­луч­ше­ни­е ­со­сто­я­ни­я

Яндекс.Метрика