Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Вискумел ЭДАС-137 (937)

Обобщённые материалы клинических исследований Вискумел ЭДАС-137

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние про­ве­де­но с це­лью изу­че­ния эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Вис­ку­мел ЭДАС–137 при ле­че­нии боль­ных с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни. Изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти при­ме­не­ния пре­па­ра­та при ком­плекс­ном ле­че­нии боль­ных в срав­не­нии с ба­зис­ной те­ра­пи­ей кон­троль­ной груп­пы.

В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись боль­ные в воз­ра­сте от 18 до 60 лет с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни, т.е. хро­ни­че­ски про­те­ка­ю­щем за­бо­ле­ва­ни­ем, основ­ным про­яв­ле­ни­ем ко­то­ро­го яв­ля­ет­ся син­дром ар­те­ри­аль­ной ги­пер­тен­зии, не свя­зан­ной с на­ли­чи­ем па­то­ло­ги­че­ских про­цес­сов, при ко­то­рых по­вы­ше­ние ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния (АД) обу­слов­ле­но из­вест­ны­ми при­чи­на­ми (симп­то­ма­ти­че­ские ар­те­ри­аль­ные ги­пер­тен­зии). Ста­биль­ное по­вы­ше­ние АД (160-179/100-109 мм рт. ст.) ку­пи­ру­ет­ся толь­ко при­ме­не­ни­ем ле­кар­ствен­ных (ги­по­тен­зив­ных) средств. В ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­лись боль­ные с на­чаль­ны­ми при­зна­ка­ми ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, как на­ли­чие по­ра­же­ния од­но­го из ор­га­нов-ми­ше­ней.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: про­грес­си­ру­ю­щее те­че­ние за­бо­ле­ва­ния; ослож­не­ние за­бо­ле­ва­ния; пе­ре­вод на дру­гую те­ра­пию.

При пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии оце­ни­ва­ли кли­ни­че­ские про­яв­ле­ния за­бо­ле­ва­ния по объек­тив­ным по­ка­за­те­лям, дли­тель­ность за­бо­ле­ва­ния, на­ли­чие фак­то­ров рис­ка, на­чаль­ные при­зна­ки по­ра­же­ния ор­га­нов-ми­ше­ней, со­пут­ству­ю­щих за­бо­ле­ва­ний для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

От­бор боль­ных в ис­сле­до­ва­ние, как и оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния, про­во­дил­ся по объек­тив­ным по­ка­за­те­лям (сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, уров­ни си­сто­ли­че­ско­го (САД) и диа­сто­ли­че­ско­го (ДАД) ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния) и наи­бо­лее ин­фор­ма­тив­ным субъек­тив­ным по­ка­за­те­лям (го­лов­ная боль, бо­ли в об­ла­сти серд­ца, ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния).

Срав­не­ние сумм сред­них зна­че­ний объек­тив­ных и субъек­тив­ных по­ка­за­те­лей по ре­зуль­та­там пер­вич­но­го осмот­ра 141,9 + 4,6 в основ­ной и 139,9 + 4,4 в кон­троль­ной груп­пах при зна­че­нии p < 0,5 свидетельствует о сопоставимости степени тяжести пациентов обеих групп, включенных в исследование.

Ос­нов­ная и кон­троль­ная груп­пы со­по­ста­ви­мы по сред­не­му воз­рас­ту, воз­раст­но­му диа­па­зо­ну, по­ло­во­му со­ста­ву и сте­пе­ни тя­же­сти па­ци­ен­тов, вклю­ча­ют по 30 че­ло­век в каж­дой.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни в воз­ра­сте от 18 до 60 лет. Сред­ний воз­раст основ­ной груп­пы 45,7 + 1,8, кон­троль­ной – 45,2 + 1,8 (p < 0,5). Мужчины составили 43,3 % основной и 46,6 % контрольной группы, женщины – 56,6 и 53,3 % соответственно.

По­ка­за­те­ли, не име­ю­щие ко­ли­че­ствен­но­го из­ме­ре­ния, оце­ни­ва­лись по ве­ри­фи­ка­ци­он­ной шка­ле бал­лов:

  • Го­лов­ная боль: 0 бал­ла - от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – при­сту­пы ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дя­щие са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ют­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
  • Бо­ли в об­ла­сти серд­ца: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – при­сту­пы ко­рот­кие, бы­стро про­хо­дя­щие са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ют­ся ап­пли­ка­ци­я­ми гор­чич­ни­ков, фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
  • Ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ощу­ще­ние крат­ко­вре­мен­ное, бы­стро про­хо­дя­щее са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – ощу­ще­ние дли­тель­ное (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – при­сту­пы дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.
  • Сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – ги­пе­ре­мия и на­бух­лость сет­чат­ки, су­же­ние ар­те­ри­аль­ных ство­ли­ков; 2 бал­ла – утол­ще­ние сте­нок и зна­чи­тель­ное су­же­ние ар­те­ри­аль­ных ство­ли­ков; 3 бал­ла – скле­ро­зи­ро­ва­ние сте­нок ар­те­ри­аль­ных со­су­дов, на­ли­чие жел­то­ва­тых или жел­тых тя­жей.

Гра­фик ис­сле­до­ва­ния вклю­чал пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние и 4 кон­троль­ных: че­рез 7, 14, 21 и 35 дней от на­ча­ла ле­че­ния. Кон­троль­ные об­сле­до­ва­ния пре­ду­смат­ри­ва­ли ана­лиз кли­ни­че­ских по­ка­за­те­лей про­яв­ле­ния бо­лез­ни, оцен­ку пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии, ана­лиз по­ка­за­те­лей Днев­ни­ка са­мо­кон­тро­ля. Ука­за­ние о на­зна­че­нии до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии при на­ли­чии со­пут­ству­ю­щей па­то­ло­гии.

Па­ци­ен­ты кон­троль­ной груп­пы по­лу­ча­ли ате­но­лол в та­блет­ках по 50 мг 2 ра­за в сут­ки в те­че­ние 5 не­дель и не­фар­ма­ко­ло­ги­че­ские ме­то­ды ле­че­ния: по­ни­же­ние из­лиш­ней мас­сы те­ла за счет умень­ше­ния в ра­ци­о­не жи­ров и уг­ле­во­дов; огра­ни­че­ние по­треб­ле­ния по­ва­рен­ной со­ли до 4-5 г в сут­ки, а при склон­но­сти к за­держ­ке на­трия и во­ды до 2 г в сут­ки; от­каз от ку­ре­ния; умень­ше­ние по­треб­ле­ния ал­ко­го­ля, по крайней ме­ре до 20-30 г чи­сто­го эта­но­ла в сут­ки для муж­чин и до 10-20 г – для жен­щин; уве­ли­че­ние фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти (ходь­ба пеш­ком, пла­ва­ние в те­че­ние 30-45 ми­нут 3-4 ра­за в не­де­лю).

Па­ци­ен­ты основ­ной груп­пы по­лу­ча­ли ате­но­лол в та­блет­ках по 25 мг 2 ра­за в сут­ки, Вис­ку­мел ЭДАС-137 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи и не­фар­ма­ко­ло­ги­че­ские ме­то­ды ле­че­ния как в кон­троль­ной груп­пе. Об­щий курс ле­че­ния 35 дней.

Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия рас­це­ни­ва­лась вне об­остре­ния, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Все па­ци­ен­ты обе­их групп про­шли пол­ный курс ле­че­ния.

Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­лась с ис­поль­зо­ва­ни­ем t - кри­те­рия Стью­ден­та.

По ре­зуль­та­там пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния по­ка­за­те­ли АД, сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии и субъек­тив­ных симп­то­мов но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер и со­ста­ви­ли со­от­вет­ствен­но 140 + 4,4 мм рт. ст.; 2,1 + 0,25; 1,8 + 0,18 в основ­ной груп­пе и 138 + 4,2 мм рт. ст.; 2,1 + 0,25; 1,8 + 0,18 – в кон­троль­ной.

Ре­зуль­та­ты ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния за боль­ны­ми обе­их групп по­ка­зы­ва­ют умень­ше­ние вы­ра­жен­но­сти всех оце­ни­ва­е­мых симп­то­мов.

В обе­их груп­пах бы­ли ре­ду­ци­ро­ва­ны про­яв­ле­ния го­лов­ной бо­ли к 14 дню на­блю­де­ния и бо­ли в об­ла­сти серд­ца к 21 дню. При этом, по­ка­за­тель вы­ра­жен­но­сти бо­ле­вых ощу­ще­ний в об­ла­сти серд­ца в основ­ной груп­пе от­ме­чал­ся ни­же ис­ход­но­го уров­ня на 0,5 (p < 0,05) к 7 дню, на 0,9 балла к 14 дню; в то время как в контрольной группе снижение составило 0,3 балла (результат не достоверен) и 0,7 балла (p < 0,001) соответственно.

По­ка­за­тель вы­ра­жен­но­сти ощу­ще­ния серд­це­би­е­ния в основ­ной груп­пе от­ме­чал­ся ни­же ис­ход­но­го уров­ня на 0,6 бал­ла (p < 0,01) к 7 дню, а к 14 дню не регистрировался. В контрольной группе при аналогичном исходном показателе отмечалось его снижение на 0,4 балла (p < 0,05) к 7 дню, на 1,5 (p < 0,001) к 14 дню и не регистрировался на 21 день наблюдения.

Сте­пень вы­ра­жен­но­сти ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии при оди­на­ко­вых ис­ход­ных по­ка­за­те­лях в основ­ной груп­пе име­ла бо­лее вы­ра­жен­ную тен­ден­цию к сни­же­нию с не­вы­со­кой раз­ни­цей по­ка­за­те­ля, не пре­вы­ша­ю­ще­го 0,1 бал­ла, по срав­не­нию с кон­тро­лем. Оце­ни­вая ука­зан­ное про­яв­ле­ние в про­цент­ном со­от­но­ше­нии, сте­пень вы­ра­жен­но­сти у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы от­ме­ча­лась на 4,7- 4,8 % ни­же кон­троль­ной.

Оце­ни­вая ди­на­ми­ку уров­ня ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния, па­ци­ен­ты обе­их групп име­ли до­сто­вер­ное сни­же­ние по­ка­за­те­лей ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния от ис­ход­но­го уров­ня. Уро­вень ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния в основ­ной груп­пе сни­жал­ся от ис­ход­но­го по­ка­за­те­ля на 16/10 мм рт. ст. к 7-му дню ле­че­ния, на 30/26 – к 14-му, 35/32 – 21-му. В кон­троль­ной груп­пе по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния сни­жал­ся на 16/9, 26/14, 32/21 со­от­вет­ствен­но. На кон­троль­ном об­сле­до­ва­нии на 35-й день сред­ний по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния со­ста­вил 135/81 мм рт. ст. в основ­ной и 132/83 мм рт. ст. в кон­троль­ной груп­пе. До­сто­вер­но­го раз­ли­чия меж­ду по­ка­за­те­ля­ми не от­ме­че­но. Сред­ний сум­мар­ный по­ка­за­тель ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния к окон­ча­нию ле­че­ния в обе­их груп­пах со­ста­вил рав­ное зна­че­ние 108 +1,8 (p < 0,001). Анализируя процентную характеристику степени выраженности суммарного симптома можно отметить определенное снижение данного показателя в основной группе от 0,6 до 2,6 по сравнению с контролем.

Про­цент­ная ха­рак­те­ри­сти­ка сред­них сум­мар­ных зна­че­ний сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти со­во­куп­ных симп­то­мов в основ­ной груп­пе бы­ла ни­же кон­троль­ной на 4,7; 5,8; 2,85; 2,1 % со­от­вет­ствен­но дням кон­троль­ных осмот­ров.

Та­ким об­ра­зом, вклю­че­ние в схе­му ле­че­ния Вис­ку­мел ЭДАС-137 до­сто­вер­но сни­жа­ет сте­пень вы­ра­жен­но­сти и сро­ки ку­пи­ро­ва­ния симп­то­мов.

Про­яв­ле­ний не­пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та не от­ме­че­но.

Ана­ли­зи­руя эф­фек­тив­ность ле­че­ния мож­но от­ме­тить, что к 35 дню на­блю­де­ния от­ме­че­но пол­ное от­сут­ствие ис­сле­ду­е­мых симп­то­мов у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы на 6,7% боль­ше, чем в кон­троль­ной.

По­ка­за­тель кли­ни­че­ско­го эф­фек­та с оцен­кой «от­лич­но» со­ста­вил 63,3% слу­ча­ев (19 па­ци­ен­тов) в основ­ной груп­пе и 56,6% (17 па­ци­ен­тов) – в кон­троль­ной. Осталь­ные па­ци­ен­ты име­ли зна­чи­тель­ное улуч­ше­ние со­сто­я­ния здо­ро­вья. Все ис­сле­ду­е­мые симп­то­мы в про­цес­се ле­че­ния ре­ду­ци­ро­ва­ны, за ис­клю­че­ни­ем сте­пе­ни про­яв­ле­ния ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии, сред­ний по­ка­за­тель ко­то­ро­го сни­зил­ся бо­лее чем в 2,5 ра­за по срав­не­нию с ис­ход­ным уров­нем. Про­яв­ле­ния ан­ги­о­ре­ти­но­па­тии от­ме­ча­лись в раз­ных про­яв­ле­ни­ях у ча­сти па­ци­ен­тов, ко­то­рые со­ста­ви­ли груп­пы па­ци­ен­тов по по­ка­за­те­лю кли­ни­че­ско­го эф­фек­та с оцен­кой «хо­ро­шо».

По­лу­чен­ны­е ре­зуль­та­ты ­кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ни­я с боль­шой ве­ро­ят­но­стью до­сто­вер­но­сти де­мон­стри­ру­ют эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го ­сред­ства Вис­ку­мел ЭДАС–137 в ­со­че­тан­ном ­при­ме­не­ни­и на ­фо­не ба­зис­ной те­ра­пи­и боль­ных ги­пер­то­ни­че­ской бо­лез­нью II сте­пе­ни.

Свод­ных та­блиц к дан­но­му а­на­ли­зу нет.

Яндекс.Метрика