Анабар ЭДАС-308
Обобщённые материалы клинических исследований Анабар ЭДАС-308
Клиническое исследование по изучению эффективности, переносимости и безопасности использования комплексного лекарственного средства сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308 в лечении больных с обострением хронического бронхита проведены в Тюменском лечебно-диагностическом центре «Альтернатива». Всего под наблюдением находилось 60 исследуемых обоего пола, составившие основную и контрольную рандомизированные группы по 30 исследуемых в каждой (таблица 1).
Лечение больных контрольной группы проводилось с назначением: мукалтин- таблетки по 0,1 г – 3 раза в день, димедрол - таблетки по 0,05 г – 1 раз в день (на ночь), щелочные ингаляции в течение 2-х недель, после чего поддерживающая терапия в течение 2-х недель с назначением таблеток мукалтина по 0,05 г 2 раза в день.
В основной группе к вышеуказанной медикаментозной терапии дополнительно назначен сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308 внутрь по 1 десертной ложке 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 2-х недель; после чего поддерживающая терапия в течение 2-х недель с назначением одного препарата сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308 по 1 десертной ложке 2 раза в сутки вне приема пищи.
Лечение и динамическое наблюдение за состоянием исследуемых в основной и контрольной группах проводилось в соответствии с дизайном исследования в течение 4 недель с первичным и 3 контрольными обследованиями по критериям оценки субъективных и объективных показателей, предусмотренных объемом исследований.
Первичное обследование и на 14-й день наблюдения предусматривали проведение физикальных, лабораторных и инструментальных исследований в полном объеме: анализ крови на лейкоцитоз, СОЭ, спирометрия для определения жизненной емкости легких, рентгенологическое исследование для оценки бронхиального рисунка и изменений паренхимы легких.
В исследование включались пациенты по критериям, предусмотренным Протоколом исследования.
В ходе исследования наблюдаемые из основной и контрольной групп не исключались.
Из таблиц 2 и 2а видно, что к 7 дню наблюдения средний статистический процент снижения степени выраженности симптомов заболевания в основной группе составил 29,0 + 2,91 против 15,5 + 0,99 (p < 0,01), а к 14 дню (третий этап) 40 % симптомов были полностью купированы, в то время как, в контрольной группе сохранились все.
Выраженность оставшихся симптомов в контрольной группе составила 64,6 % от исходной, что на 6,2 % больше, чем в основной (58,4 %).
Все это свидетельствует о том, что комплексное использование гомеопатического сиропа Анабар ЭДАС-308 в комплексе с фармацевтическими препаратами оказывается более эффективным в лечении больных хроническим бронхитом в фазе обострения.
Изучение изменений объективных показателей в динамике выявило аналогичную закономерность, описанную выше. Три показателя из четырех в основной группе достигли нормального уровня к 14-му дню лечения (тритий этап), в то время как в контрольной - только один показатель (таблицы 3 и 3 а). Остальные показатели нормализовались в начале 4-го этапа лечения и между двумя группами не было значимой разницы.
Сокращение сроков выраженного клинического проявления в основной группе по сравнению с контрольной отмечается по всем исследуемым симптомам субъективной и объективной оценки. Однако, статистически достоверные различия отмечены по 7 наиболее существенным параметрам из 9, что составляет 77,8 %.
Сокращение сроков купирования выраженных клинических проявлений в основной группе составляет в среднем 2,0 суток по сравнению с контрольной. Разброс достоверных (p < 0,05 - 0,01) сроков сокращения купирования выраженных проявлений колеблется от 1,5 до 2,9 суток по показателям: наличия кашля, хрипов, отклонению от N на рентгенологической картине легких, нормализации температуры тела, снижению ЖЕЛ, количества лейкоцитов в крови, СОЭ.
Оценивая клиническую эффективность лечения больных с обострением хронического бронхита, следует отметить, что в основной группе, где был применен сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308, клиническое улучшение наступило у 93,3 % больных, в то время как, в контрольной на 10 % меньше и составило 83,3 %.
Побочных эффектов при применении исследуемого препарата не отмечено.
Выводы
- Применение сиропа гомеопатического Анабар ЭДАС-308 в лечении больных с обострением хронического бронхита позволяет достоверно сократить сроки купирования клинических проявлений по разным исследуемым критериям оценки в среднем на 2,0 суток, при этом этот показатель колеблется от 1,5 до 2,9 суток (p < 0,05 - 0,01).
- Клинический эффект в основной группе на 10 % выше по сравнению с контрольной.
- Лекарственное средство сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308 не вызывает побочных эффектов, хорошо переносится пациентами.
- Лекарственное средство сироп гомеопатический Анабар ЭДАС-308 хорошо сочетается с примененными в исследовании фармакологическими препаратами и может быть рекомендован для сочетанной терапии по указанным показаниям к применению.
Сводная таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | |||||||||
Возраст (лет) | 30-39 | 40-49 | 50-59 | 60 и старше | Всего | 30-39 | 40-49 | 50-59 | 60 и старше | Всего | |
№ п/п | Пол | ||||||||||
1. | Мужчины | 5 | 7 | 4 | 2 | 18 | 6 | 6 | 4 | 1 | 17 |
2. | Женщины | 3 | 5 | 3 | 1 | 12 | 4 | 5 | 3 | 1 | 13 |
3. | Итого: | 8 | 12 | 7 | 3 | 30 | 10 | 11 | 7 | 2 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика выраженности клинических проявлений в основной группе
Этапы обследования | 1 | 2 | 3 | 4 | ||||||||
№ | Критерии оценки | к-во пац. |
M ± m (балл) |
к-во пац. |
M ± m (балл) |
p < | к-во пац. |
M ± m (балл) |
p < | к-во пац. |
M ± m (балл) |
p < |
1 | Сухой кашель | 24 | 1,7 ± 0,19 | 24 | 1,2 ± 0,12 | 0,05 | 0 | 0 | - | 0 | - | |
2 | Кашель с мокротой | 6 | 1,8 ± 0,16 | 6 | 1,1 ± 0,11 | 0,001 | 0 | 0 | - | 0 | - | |
3 | Сухие хрипы | 30 | 1,7 ± 0,16 | 30 | 1,2 ± 0,12 | 0,02 | 13 | 1,1 ± 0,09 | 0,001 | 0 | ||
4 | Влажные хрипы | 6 | 1,9 ± 0,14 | 6 | 1,4 ± 0,11 | 0,02 | 6 | 1,1 ± 0,07 | 0,001 | 0 | ||
5 | Отклонение от N по рентгено- грамме легких | 30 | 1,9 ± 0,13 | 30 | 1,5 ± 0,12 | 0,05 | 14 | 1,0 ± 0,09 | 0,001 | 0 |
Сводная таблица 2а. Динамика выраженности клинических проявлений в контрольной группе
Этапы обследования | 1 | 2 | 3 | 4 | ||||||||
№ | Критерии оценки | к-во пац. |
M ± m (балл) |
к-во пац. |
M ± m (балл) |
p < | к-во пац. |
M ± m (балл) |
p < | к-во пац. | M ± m (балл) | p < |
1 | Сухой кашель | 23 | 1,7 ± 0,13 | 23 | 1,5 ± 0,18 | 0,05 | 12 | 1,2 ± 0,11 | 0,01 | 0 | ||
2 | Кашель с мокротой | 7 | 1,8 ± 0,14 | 7 | 1,5 ± 0,13 | 0,05 | 7 | 1,1 ± 0,09 | 0,01 | 0 | ||
3 | Cухие хрипы | 30 | 1,7 ± 0,12 | 30 | 1,4 ± 0,12 | 14 | 1,2 ± 0,10 | 0,01 | 0 | |||
4 | Влажные хрипы | 7 | 1,9 ± 0,15 | 7 | 1,6 ± 0,13 | 0,05 | 7 | 1,2 ± 0,13 | 0,01 | 0 | ||
5 | Отклонение от N по рентгено- грамме легких | 30 | 1,9 ± 0,15 | 30 | 1,6 ± 0,14 | 0,05 | 13 | 1,1 ± 0,12 | 0,001 | 0 |
Сводная таблица 3. Динамика объективных показателей в основной группе
Этапы обследования | 1 | 2 | 3 | 4 | ||||||||
№ | Критерии оценки | к-во пац. | M ± m | к-во пац. | M ± m | p < | к-во пац. | M ± m | p < | к-во пац. | M ± m | p < |
1 | Температура тела | 30 | 37,6 ± 0,07 | 30 | 37,1 ± 0,07 | 0,001 | 30 | 36,5 ± 0,04 | 0,001 | 30 | 36,4 ± 0,05 | 0,001 |
2 | Лейкоциты (тыс) | 30 | 10,4 ± 0,13 | 30 | 9,5 ± 0,12 | 0,001 | 30 | 8,6 ± 0,13 | 0,001 | 30 | 8,1 ± 0,09 | 0,001 |
3 | СОЭ | 30 | 24,2 ± 0,55 | 30 | 18,3 ± 0,43 | 0,001 | 30 | 9,2 ± 0,22 | 0,001 | 30 | 7,8 ± 0,19 | 0,001 |
4 | ЖЭЛ (% к должной) | 30 | 71,4 ± 1,03 | 30 | 76,5 ± 1,35 | 0,01 | 30 | 84,2 ± 1,74 | 0,001 | 30 | 91,3 ± 2,35 | 0,01 |
Сводная таблица 3а. Динамика объективных показателей в контрольной группе
Этапы обследования | 1 | 2 | 3 | 4 | ||||||||
№ | Критерии оценки | к-во пац. | M ± m | к-во пац. | M ± m | p < | к-во пац. | M ± m | p < | к-во пац. | M ± m | p < |
1 | Температура тела | 30 | 37,5 ± 0,09 | 30 | 37,2 ± 0,08 | 0,001 | 30 | 36,6 ± 0,06 | 0,001 | 30 | 36,5± 0,05 | 0,001 |
2 | Лейкоциты (тыс) | 30 | 10,5 ± 0,15 | 30 | 9,7 ± 0,13 | 0,001 | 30 | 9,2 ± 0,12 | 0,001 | 30 | 8,3 ± 0,10 | 0,001 |
3 | СОЭ | 30 | 23,9 ± 0,54 | 30 | 19,8 ± 0,47 | 0,001 | 30 | 10,6 ± 0,33 | 0,001 | 30 | 8,1 ± 0,21 | 0,001 |
4 | ЖЭЛ (% к должной) | 30 | 70,9 ± 1,04 | 30 | 75,8 ± 1,29 | 0,01 | 30 | 80,1 ± 1,66 | 0,001 | 30 | 90,7 ± 2,47 | 0,001 |
Сводная таблица 4. Средние сроки купирования и нормализации клинических проявлений заболевания
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | P < | |||
№ | Клинические проявления (симптомы) | к-во пац. |
М ± m (сутки) |
к-во пац. |
М ± m (сутки) |
|
1 | Сухой кашель | 24 | 14,0 ±0,79 | 23 | 16,3 ±0,85 | 0,05 |
2 | Кашель с мокротой | 6 | 14,0 ±0,53 | 7 | 15,9 ±0,58 | 0,05 |
3 | Сухие хрипы | 30 | 19,2±0,86 | 30 | 21,1 ±0,91 | |
4 | Влажные хрипы | 6 | 14,3 ±0,41 | 7 | 16,4 ±0,53 | 0,01 |
5 | Температура тела | 30 | 9,26 ±0,75 | 30 | 12,1 ±0,84 | 0,02 |
6 | Лейкоциты (тыс) | 30 | 13,4 ±0,41 | 30 | 14,9 ±0,59 | 0,05 |
7 | СОЭ (мм/час) | 30 | 13,6 ±0,44 | 30 | 15,1 ±0,56 | 0,05 |
8 | ЖЕЛ | 30 | 17,1 ±0,51 | 30 | 19,2 ±0,67 | 0,02 |
9 | Рентгенологи- ческая картина легких | 30 | 16,4 ±0,57 | 30 | 17,9 ±0,68 | 0,02 |
10 | ? М ± m | 14,6 ±0,60 | 16,5 ±0,71 | 0,05 |
Сводная таблица 5. Оценка непереносимости препарата
№ п/п | Критерии оценки | Контрольные осмотры | ||||
1 | 2 | 3 | 4 | 5 | ||
1 | Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 | 30 | 30 |
2 | Проявление непереносимости | Х | ||||
3 | Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
4 | Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
5 | Диарея | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
6 | Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
7 | Рвота | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
8 | Другое | Х | 0 | 0 | 0 | 0 |
Сводная таблица 6. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная | Контрольная | |||
№ п/п | Клинический эффект | Число больных | % | Число больных | % |
1 | Улучшение | 28 | 93,3 | 28 | 83,3 |
2 | Отсутствие эффекта | 2 | 6,7 | 2 | 16,7 |
3 | Ухудшение | - | - | - | - |
Улучшение: уменьшение симптомов проявления болезни.
Ухудшение: отрицательная динамика клинических и лабораторных данных.
Отсутствие эффекта: отсутствие динамики клинических и лабораторных данных.