Арнаур ЭДАС-138

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии 15 ап­ре­ля 2005 го­да рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Ар­на­ур ЭДАС-138 при ле­че­нии боль­ных с ате­ро­скле­ро­ти­че­ской дис­цир­ку­ля­тор­ной эн­це­фа­ло­па­ти­ей (АДЭ) I ста­дии.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Отбор больных проводили по критериям включения в соответствии с одобренным Протоколом клинического исследования: АДЭ I стадии (лёгкой степени тяжести), хронически прогрессирующей формы; артериальное давление 140-159/90-99 мм рт.ст. (АГ I степени без факторов риска); ХС ЛПНП > 5 ммоль/л (ди­сли­пи­де­мия: тип II, под­тип II a); дли­тель­ность за­бо­ле­ва­ния до 3 лет; воз­раст боль­ных от 40 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: на­след­ствен­ные ар­те­ри­о­па­тии; вас­ку­ли­ты; пе­че­ноч­ная эн­це­фа­ло­па­тия; трав­ма­ти­че­ская эн­це­фа­ло­па­тия; ме­та­бо­ли­че­ские и эн­до­крин­ные рас­стройства; вол­ча­ноч­ная ми­кро­ан­ги­о­па­тия; бо­лезнь Альц­гейме­ра; бо­лезнь Пар­кин­со­на; нев­ро­ти­че­ские на­ру­ше­ния или де­прес­сия стар­че­ско­го воз­рас­та; са­хар­ный диа­бет; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с АДЭ I ста­дии (лёг­кой сте­пе­ни тя­же­сти), хро­ни­че­ски про­грес­си­ру­ю­щей фор­мы в воз­ра­сте от 40 до 70 лет (сред­ний воз­раст 57,2 ± 1,6 лет), дав­ность за­бо­ле­ва­ния до 3-х лет. 61,7 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 38,3 % – жен­ско­го по­ла. Из них 14,2 % бы­ли в воз­ра­сте 40-50 лет, 46,7 % — в воз­ра­сте 51-60 лет и 39,1 % — в воз­ра­сте 61-70 лет. Па­ци­ен­ты бы­ли раз­де­ле­ны на 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой.

Симп­то­мы го­лов­ная боль, го­ло­во­кру­же­ние, на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле. Симп­то­мы по­вы­шен­ная утом­ля­е­мость, сни­же­ние вни­ма­ния, бы­страя пси­хо­фи­зи­че­ская ис­то­ща­е­мость, уме­рен­ные на­ру­ше­ния па­мя­ти и по­зна­ва­тель­ной ак­тив­но­сти оце­ни­ва­ли по опрос­ни­ку «САН».

• Го­лов­ная боль:
  0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не аде­кват­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии;
  3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.
• Го­ло­во­кру­же­ние:
  0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  1 балл – го­ло­во­кру­же­ние лёг­кое, крат­ко­вре­мен­ное, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  2 бал­ла – го­ло­во­кру­же­ние дли­тель­ное (20-30 ми­нут), со­про­во­жда­ю­ще­е­ся по­блед­не­ни­ем кож­ных по­кро­вов ли­ца, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей;
  3 бал­ла – за­тяж­ное дли­тель­ное го­ло­во­кру­же­ние, со­про­во­жда­ю­ще­е­ся уре­же­ни­ем пуль­са и по­ни­же­ни­ем дав­ле­ния, труд­но ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей.
• На­ру­ше­ние сна:
  0 бал­лов – есть чув­ство опо­рож­не­ния;
  1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут;
  2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон;
  3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон, от­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние пре­ду­смат­ри­ва­ло осмотр, сбор об­щих дан­ных, жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния боль­но­го. Оцен­ку кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние и ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра, ОХС, ХС ЛПНП) и мо­чи. УЗИ сон­ных и вер­те­браль­ных ар­те­рий для оцен­ки сте­пе­ни сте­но­зи­ро­ва­ния со­су­да. Из­ме­ре­ние АД. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 15 дней, 1 и 2 ме­ся­ца ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, опре­де­ле­ние ОХС, ХС ЛПНП и АД. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Че­рез 3 ме­ся­ца ле­че­ния — оцен­ка кли­ни­че­ских про­яв­ле­ний за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, опре­де­ле­ние ОХС, ХС ЛПНП и АД. УЗИ сон­ных и вер­те­браль­ных ар­те­рий. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

Ре­пре­зен­та­тив­ные по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Ар­на­ур ЭДАС-138 в срав­не­нии с ба­зис­ной те­ра­пи­ей боль­ных с ате­ро­скле­ро­ти­че­ской дис­цир­ку­ля­тор­ной эн­це­фа­ло­па­ти­ей I ста­дии.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Ди­е­то­те­ра­пия. Ре­ко­мен­ду­ют­ся фрук­ты, ово­щи, бо­бо­вые (го­рох и бо­бы), зла­ки и ви­та­ми­ни­зи­ро­ван­ный хлеб, мя­со птиц и ры­ба. Ис­клю­чить про­дук­ты, со­дер­жа­щие боль­шие ко­ли­че­ства хо­ле­сте­ри­на: яич­ный жел­ток, суб­про­дук­ты, огра­ни­чить мя­со жи­вот­ных, сли­воч­ный жир. Курс те­ра­пии в те­че­ние 3 ме­ся­цев.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Ди­е­то­те­ра­пия + го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ар­на­ур ЭДАС-138 в те­че­ние 3 ме­ся­цев по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов го­лов­ная боль, го­ло­во­кру­же­ние, на­ру­ше­ние сна, по «САН», ОХС, ХС ЛПНП, АД.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-3. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, не тре­бу­ю­щая до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. УЗИ диа­гно­сти­ро­ва­но сте­но­зи­ро­ва­ние про­све­та ка­ро­тид­ных (как изо­ли­ро­ван­ное по­ра­же­ние об­щих сон­ных ар­те­рий, так и ком­би­ни­ро­ван­ное по­ра­же­ние об­щих сон­ных с вну­трен­ни­ми сон­ны­ми и вер­те­браль­ны­ми ар­те­ри­я­ми) и вер­те­браль­ных со­су­дов на 55 – 75 % как за счёт утол­ще­ния и уплот­не­ния их сте­нок, так и за счёт ате­ро­скле­ро­ти­че­ских бля­шек. Уро­вень са­ха­ра кро­ви был в пре­де­лах нор­мы. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Ар­на­ур ЭДАС-138, не бы­ло вы­яв­ле­но. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния у боль­ных обе­их групп симп­то­мы АДЭ I ста­дии го­лов­ная боль, го­ло­во­кру­же­ние и на­ру­ше­ние сна но­си­ли уме­рен­но вы­ра­жен­ный ха­рак­тер, ва­рьи­руя в диа­па­зо­не 1,8 ± 0,19 — 2,0 ± 0,22 бал­ла по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки. Че­рез 1 ме­сяц ле­че­ния до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в сред­нем на 34,4 % (p < 0,05 — 0,01) от­ме­че­но толь­ко у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших до­пол­ни­тель­но к ди­е­то­те­ра­пии Ар­на­ур ЭДАС-138. Че­рез 2 и 3 ме­ся­ца ле­че­ния симп­то­мы ре­грес­си­ро­ва­ли в сред­нем на 51,5 % и 65,2 % со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе (p < 0,001) и на 29,7 % и 43,6 % в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05-0,001), в ко­то­рой па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ба­зис­ную ди­е­то­те­ра­пию. То есть симп­то­мы в основ­ной груп­пе бы­ли ку­пи­ро­ва­ны со­от­вет­ствен­но на 21,8 % и 21,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05-0,01; табл.1 и 2).

Сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов в основ­ной груп­пе так­же бы­ла на 17,7 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

Пе­ред на­ча­лом ле­че­ния у боль­ных САД и ДАД со­став­ля­ли 155 ± 1,8 и 98 ± 0,6 мм рт. ст. в основ­ной груп­пе и 153 ± 1,8 и 96 ± 0,6 мм рт. ст. в кон­троль­ной груп­пе, что со­от­вет­ство­ва­ло АГ I-ой cте­пе­ни. Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние за боль­ны­ми по­ка­за­ло до­сто­вер­ное сни­же­ние уров­ней САД и ДАД со­от­вет­ствен­но на 43,8 % и 22,2 % уже че­рез 1 ме­сяц ле­че­ния в основ­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших Ар­на­ур ЭДАС-138 (p < 0,01 и p < 0,02). В кон­троль­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли ди­е­то­те­ра­пию, схо­жий ре­зуль­тат от­ме­чен толь­ко че­рез 3 ме­ся­ца ле­че­ния. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния САД и ДАД у боль­ных основ­ной груп­пы сни­зи­лись со­от­вет­ствен­но на 81,2 % и 66,7 % про­тив 50 % и 28,6 % в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, т.е. со­от­вет­ствен­но на 31,2 % (p < 0,02) и 38,1 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,05; табл.1 и 2). Ко­неч­ное АД в основ­ной груп­пе рав­ня­лось142 ± 1,0/ 92 ± 0,4 мм рт. ст., а в кон­троль­ной груп­пе — 146 ± 1,2/ 94 ± 0,6 мм рт. ст., т.е. ни в од­ной из групп не уда­лось до­стичь нор­маль­но­го уров­ня АД.

В ис­хо­де со­дер­жа­ние ОХС и ХС ЛПНП в кро­ви боль­ных со­став­ля­ло со­от­вет­ствен­но 8,4 ± 0,20 и 7,2 ± 0,18 ммоль/л в основ­ной и 8,2 ± 0,20 и 7,0 ± 0,18 ммоль/л в кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния уров­ни ОХС и ХС ЛПНП сни­зи­лись в сред­нем на 70,6 % у боль­ных в основ­ной груп­пе и на 32,6 % у па­ци­ен­тов в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 38 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,01). Сред­няя ско­рость сни­же­ния со­дер­жа­ния ОХС и ХС ЛПНП в кро­ви боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 19,9 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

Сред­ний сум­мар­ный (Σ Μ) по­ка­за­тель САН, от­ра­жа­ю­щий ка­че­ство жиз­ни, до на­ча­ла ле­че­ния со­став­лял 6,2 ± 0,46 бал­ла у боль­ных обе­их групп (N= 15,5 бал­ла). До­сто­вер­ное уве­ли­че­ние Σ Μ по­ка­за­те­ля САН на 19,4 % (p < 0,001) и 9,7 % (p < 0,05) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе боль­ных от­ме­че­но че­рез 1 ме­сяц ле­че­ния, а че­рез 2 ме­ся­ца ле­че­ния Σ Μ по­ка­за­тель САН у боль­ных основ­ной груп­пы был до­сто­вер­но на 14,2 % боль­ше (31,6 % про­тив 17,4 % ), чем у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы (p < 0,05; табл.1 и 2).

По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния при­рост Σ Μ по­ка­за­те­ля САН со­ста­вил 41,3 % (Σ Μ по­ка­за­тель= 12,6 ± 0,85 бал­ла) в основ­ной груп­пе боль­ных, ко­то­рые по­лу­ча­ли до­пол­ни­тель­но к ди­е­то­те­ра­пии Ар­на­ур ЭДАС-138 (p < 0,001) и 24,5 % (Σ Μ по­ка­за­тель= 10,0 ± 0,72 бал­ла) в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ную ди­е­то­те­ра­пию (p < 0,001). То есть при­рост Σ Μ по­ка­за­те­ля САН в основ­ной груп­пе со­ста­вил на 16,8 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,02). Ины­ми сло­ва­ми, в основ­ной груп­пе Σ Μ по­ка­за­тель САН до­стиг 81,3 % от нор­мы 15,5 бал­лов (де­фи­цит = -18,7 % ), в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе – толь­ко 64,5 % (де­фи­цит = -35,5 % ). Этот факт мож­но объ­яс­нить тем, что сред­няя ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов САН в основ­ной груп­пе бы­ла на 11,3 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе.

По­сле за­вер­ше­ния кур­са ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов АДЭ I ста­дии в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 65,7 % про­тив 37,4 % в кон­троль­ной груп­пе, т.е. на 28,3 % боль­ше в основ­ной груп­пе (p < 0,02).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные сов­мест­но с ди­е­то­те­ра­пи­ей по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ские кап­ли Ар­на­ур ЭДАС-138, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 78,3 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 21,7 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе боль­ных, по­лу­чав­ших ба­зис­ную ди­е­то­те­ра­пию – со­от­вет­ствен­но в 51,7 % и 48,3 % слу­ча­ев (табл.3). То есть в основ­ной груп­пе хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект со­ста­вил на 26,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе. Кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния так­же по­ка­за­ли, что ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Ар­на­ур ЭДАС-138 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов, а пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с АДЭ I ста­дии яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­не

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ­кли­ни­че­ских ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ар­на­ур ЭДАС-138 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с АДЭ I ста­ди­и (лег­кой сте­пе­ни тя­же­сти).