Арнес ЭДАС-203

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние, це­лью ко­то­ро­го яви­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ар­нес ЭДАС-203 (мазь го­мео­па­ти­че­ская) при ле­че­нии боль­ных острым не ослож­нен­ным ге­мор­ро­ем.

От­бор боль­ных осу­ще­ствлял­ся с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние со­глас­но предо­став­лен­но­му Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый не ослож­нен­ный ге­мор­рой. Тем­пе­ра­ту­ра те­ла до 37,5? С. Воз­раст боль­ных от 18 лет. На­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­но­го на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния яв­ля­лись: вто­рич­ный ге­мор­рой, обу­слов­лен­ный цир­ро­зом пе­че­ни, опу­хо­ля­ми, на­ру­ша­ю­щи­ми ве­ноз­ный от­ток; ущем­ле­ние ге­мор­ро­и­даль­но­го уз­ла; вы­ра­жен­ное вы­па­де­ние ге­мор­ро­и­даль­ных уз­лов; вы­па­де­ние сли­зи­стой обо­лоч­ки пря­мой киш­ки; рак пря­мой киш­ки; обиль­ное кро­во­те­че­ние; вы­ра­жен­ная ане­мия; тем­пе­ра­ту­ра те­ла вы­ше 37,5?С.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла с острым не ослож­нен­ным ге­мор­ро­ем в воз­ра­сте от 27 до 60 лет (сред­ний воз­раст 44,8 ± 0,9 лет), дав­ность за­бо­ле­ва­ния от 3 до 19 лет. По сред­не­му воз­рас­ту, воз­раст­но­му диа­па­зо­ну, дли­тель­но­сти и сте­пе­ни тя­же­сти за­бо­ле­ва­ния па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли основ­ную и кон­троль­ную со­по­ста­ви­мые груп­пы. В каж­дой груп­пе по 30 боль­ных (табл.1). 56,7% бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла и 43,3% – боль­ные жен­ско­го по­ла. 16 боль­ных (26,7%) бы­ли в воз­ра­сте 27-40 лет, 33 боль­ных (55%) - в воз­ра­сте 41-50 лет и 11 боль­ных (18,3%) – в воз­ра­сте 51-60 лет. До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Всем боль­ным при пер­вич­ном об­сле­до­ва­нии и по окон­ча­нии ле­че­ния че­рез 14 дней вы­пол­ня­ли тер­мо­мет­рию, об­щий ана­лиз кро­ви с опре­де­ле­ни­ем ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на, об­щий ана­лиз мо­чи, рек­то­ско­пию и че­рез 7 дней ле­че­ния - тер­мо­мет­рию, ана­лиз кро­ви на ге­мо­гло­бин и ко­ли­че­ство эрит­ро­ци­тов. Вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Ре­пре­зен­та­тив­ное от­кры­тое, срав­ни­тель­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ской ма­зи Ар­нес ЭДАС-203 в ле­че­нии боль­ных с острым не ослож­нен­ным ге­мор­ро­ем в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том ге­па­ри­но­ид.

Кон­троль­ная груп­па. Боль­ные по­лу­ча­ют: 1 – по­слаб­ля­ю­щую ди­е­ту; 2 - про­хлад­ные ван­ноч­ки с рас­тво­ром пер­ман­га­на­та ка­лия; 3 – на­руж­но на по­ра­жен­ный уча­сток ге­па­ри­но­ид 2-3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты вме­сто ге­па­ри­но­и­да по­лу­ча­ют Ар­нес ЭДАС-203 на­руж­но на по­ра­жен­ный уча­сток 3 ра­за в сут­ки в те­че­ние 14 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­лась по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов: зуд в зад­нем про­хо­де; боль во вре­мя ак­та де­фе­ка­ции; кро­во­те­че­ние из ге­мор­ро­и­даль­ных уз­лов в кон­це ак­та де­фе­ка­ции; кар­ти­на рек­то­ско­пии; ане­мия - сни­же­ние ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и ге­мо­гло­би­на; по­вы­шен­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла.

Симп­то­мы зуд в зад­нем про­хо­де; боль во вре­мя ак­та де­фе­ка­ции; кро­во­те­че­ние из ге­мор­ро­и­даль­ных уз­лов в кон­це ак­та де­фе­ка­ции; кар­ти­на рек­то­ско­пии оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

• Зуд в зад­нем про­хо­де: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – зуд пе­ри­о­ди­че­ский, огра­ни­чен по ло­ка­ли­за­ции (про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры из­вест­ны); 2 бал­ла – зуд по­сто­ян­ный, сон со­хра­нен; 3 бал­ла – зуд не­стер­пи­мый, с на­ру­ше­ни­ем сна (бес­сон­ни­ца).
• Боль во вре­мя де­фе­ка­ции: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – боль крат­ко­сроч­ная, про­во­ци­ру­ет­ся ак­том де­фе­ка­ции, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – боль дли­тель­ная (бо­лее 30 ми­нут), про­во­ци­ру­ет­ся ак­том де­фе­ка­ции; 3 бал­ла – силь­ная и дли­тель­ная боль во вре­мя де­фе­ка­ции и при ходь­бе, вся­кое при­кос­но­ве­ние к про­меж­но­сти и зад­не­му про­хо­ду (си­де­ние, об­сле­до­ва­ние) со­про­во­жда­ет­ся зна­чи­тель­ной бо­лез­нен­но­стью.
• Кро­во­те­че­ние в кон­це ак­та де­фе­ка­ции: 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви по­сле ак­та де­фе­ка­ции, оста­нав­ли­ва­ет­ся са­мо­сто­я­тель­но; 2 бал­ла – вы­де­ле­ние алой струйки кро­ви в кон­це ак­та де­фе­ка­ции, при­во­дя­щее к уме­рен­ной ане­мии; 3 бал­ла – обиль­ное вы­де­ле­ние алой кро­ви, са­мо­сто­я­тель­но не пре­кра­ща­ет­ся, оста­нав­ли­ва­ет­ся там­по­на­дой или опе­ра­тив­ным путём.
• Кар­ти­на рек­то­ско­пии: 0 бал­лов – нет от­кло­не­ний от нор­мы; 1 балл – вы­сту­па­ю­щие в про­свет рас­ши­рен­ные, из­ви­тые, мяг­кие, ша­ро­вид­ные ве­ноз­ные уз­лы си­не­ва­то­го цве­та, по­кры­тые сли­зью. Рас­ши­ре­ние ар­те­рио­ве­ноз­ных ана­сто­мо­зов в стен­ке пе­ще­ри­стых вен; 2 бал­ла – ка­вер­ноз­ные из­ме­не­ния со слив­ши­ми­ся стен­ка­ми со­сед­них вен и пре­вра­тив­ши­ми­ся в ис­тон­чен­ные фи­броз­ные пе­ре­го­род­ки, ко­то­рые ме­ста­ми узу­ри­ру­ют­ся, об­ра­зуя со­об­ще­ния меж­ду по­ло­стя­ми, не­зна­чи­тель­ный отёк при­ле­жа­щих участ­ков сли­зи­стой; 3 бал­ла - вос­па­ли­тель­ные про­цес­сы на фо­не тром­бо­за ге­мор­ро­и­даль­ных уз­лов с вы­ра­жен­ным отёком и ин­филь­тра­ци­ей при­ле­жа­щих участ­ков сли­зи­стой обо­лоч­ки аналь­но­го ка­на­ла. Уве­ли­че­ние ка­вер­ноз­ных те­лец, рас­ши­ре­ние, ис­тон­че­ние их сте­нок и по­кров­ных тка­ней с мел­ки­ми эро­зи­я­ми и раз­ры­ва­ми.

Ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию мы рас­це­ни­ва­ли вне об­остре­ния, ко­то­рая не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Она не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мо­го кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния. Во всех про­ве­ден­ных ана­ли­зах кро­ви и мо­чи не бы­ло об­на­ру­же­но су­ще­ствен­ных от­кло­не­ний от нор­маль­ных ве­ли­чин. В хо­де ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t – кри­те­рия Стью­ден­та.

Из та­бли­цы 2 вид­но, что до ле­че­ния у боль­ных обе­их групп симп­то­мы остро­го не ослож­нен­но­го ге­мор­роя бы­ли вы­ра­же­ны в уме­рен­ной сте­пе­ни. В про­цес­се ди­на­ми­че­ско­го на­блю­де­ния за боль­ны­ми обе­их групп бы­ла вы­яв­ле­на об­щая за­ко­но­мер­ность, ко­то­рая про­яв­ля­лась в умень­ше­нии сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти всех оце­ни­ва­е­мых кри­те­ри­ев за­бо­ле­ва­ния. А та­кие симп­то­мы, как зуд в зад­нем про­хо­де и боль при де­фе­ка­ции в обе­их груп­пах, до­сто­вер­но сни­жа­ясь с 7 дня ле­че­ния, бы­ли пол­но­стью ре­ду­ци­ро­ва­ны к кон­цу кур­са ле­че­ния, как в основ­ной (p < 0,001), так и в контрольной группе больных (p < 0,02-0,001). Однако, следует отметить, что степень выраженности вышеуказанных симптомов в основной группе больных, получавших гомеопатическую мазь Арнес ЭДАС-203, была достоверно ниже через 7 дней лечения, чем в контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат гепариноид (p < 0,05; табл.2), что объясняется большей средней скоростью (на 21%) редукции этих симптомов в основной группе (табл.3).

По 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки симп­том остро­го не ослож­нен­но­го ге­мор­роя кро­во­те­че­ние из ге­мор­ро­и­даль­ных уз­лов в кон­це ак­та де­фе­ка­ции со­став­лял до ле­че­ния 1,9±0,18 бал­ла в основ­ной груп­пе и 1,8±0,19 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе. В основ­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ар­нес ЭДАС-203, в от­ли­чие от кон­троль­ной груп­пы, где боль­ные по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат ге­па­ри­но­ид, до­сто­вер­ное сни­же­ние сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти симп­то­ма кро­во­те­че­ние от­ме­че­но с 7 дня ле­че­ния (p < 0,01), хотя он был полностью редуцирован к концу исследования в обеих группах (p < 0,01; табл.2). Скорость редукции его также была на 10% больше в основной группе, чем в контрольной группе.

Кар­ти­на рек­то­ско­пи­че­ских из­ме­не­ний до ле­че­ния оце­ни­ва­лась в 2,1±0,20 бал­ла у боль­ных основ­ной груп­пы и в 2,0±0,22 бал­ла – в кон­троль­ной груп­пе. Она ха­рак­те­ри­зо­ва­лась на­ли­чи­ем ка­вер­ноз­ных из­ме­не­ний со слив­ши­ми­ся стен­ка­ми со­сед­них вен и пре­вра­тив­ши­ми­ся в ис­тон­чён­ные фи­броз­ные пе­ре­го­род­ки, ко­то­рые ме­ста­ми узу­ри­ру­ют­ся, об­ра­зуя со­об­ще­ния меж­ду по­ло­стя­ми, не­зна­чи­тель­но­го отёка при­ле­жа­щих участ­ков сли­зи­стой. В про­цес­се ле­че­ния от­ме­че­на ана­ло­гич­ная ди­на­ми­ка из­ме­не­ний рек­то­ско­пи­че­ской кар­ти­ны, вы­ше­опи­сан­ной при оцен­ке симп­то­ма ге­мор­ро­и­даль­ное кро­во­те­че­ние. Раз­ни­ца за­клю­ча­лась лишь в том, что вы­ра­жен­ность па­то­ге­не­ти­че­ских из­ме­не­ний по окон­ча­нии ле­че­ния бы­ла ре­ду­ци­ро­ва­на на 81% у боль­ных, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ар­нес ЭДАС-203, со­став­ляя 0,4±0,05 бал­ла, и на 70% - в груп­пе боль­ных, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат ге­па­ри­но­ид, со­став­ляя 0,6±0,08 бал­ла (p < 0,05; табл.2 и 3). То есть, степень выраженности риноскопической картины у больных основной группы была на 11% меньше, чем у пациентов контрольной группы и проявлялась наличием выступающих в просвет расширенных, извитых, мягких, шаровидных венозных узлов синеватого цвета, покрытых слизью. Средняя скорость редукции ректоскопической картины также была на 12% больше в основной группе, чем в контрольной группе.

У боль­ных обе­их групп пе­ред на­ча­лом ле­че­ния на­блю­да­лась уме­рен­но вы­ра­жен­ная ане­мия, вы­ра­жав­ша­я­ся в сни­же­ние ко­ли­че­ства эрит­ро­ци­тов и уров­ня ге­мо­гло­би­на в кро­ви и со­став­ляв­шие 3,6 · 10?? ± 0,07/л и 112±1,0 г/л со­от­вет­ствен­но в основ­ной груп­пе и 3,7 · 10?? ± 0,09/л и 114±1,3 г/л – в кон­троль­ной груп­пе боль­ных (табл.2). В ди­на­ми­ке оба по­ка­за­те­ля до­сто­вер­но по­вы­ша­лись у боль­ных основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ар­нес ЭДАС-203 и до­стиг­ли нор­маль­ных ве­ли­чин к кон­цу кур­са ле­че­ния (p < 0,05-0,001; табл.2). В группе, где пациенты получали базисный препарат гепариноид, количество эритроцитов в крови через 7 дней лечения не изменилось по сравнению с исходом, хотя к концу лечения оно достигло нижнего предела нормы, достоверности не было отмечено. По уровню гемоглобина в крови отмечена тенденция к его увеличению и к окончанию лечения он составлял 119±2,2 г/л, так и не достигнув нормы. В процессе лечения достоверного различия между показателями количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови в основной и контрольной группе не отмечено. Скорость нормализации этих показателей в основной группе была на 33% больше, чем в контрольной группе (табл.3).

До ле­че­ния у всех боль­ных от­ме­ча­лась суб­фе­бриль­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла и со­став­ля­ла 37,3±0,05°С и 37,4±0,06°С со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе, пол­ная ре­дук­ция ко­то­рой бы­ла до­стиг­ну­та че­рез 7 дней ле­че­ния как у па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших го­мео­па­ти­че­скую мазь Ар­нес ЭДАС-203, так и у боль­ных, ко­то­рые по­лу­ча­ли ба­зис­ный пре­па­рат ге­па­ри­но­ид. В то же вре­мя по­ка­за­те­ли тем­пе­ра­ту­ры те­ла у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ли до­сто­вер­но ни­же че­рез 7 дней ле­че­ния и по окон­ча­нии кур­са те­ра­пии (p < 0,02; табл.2).

Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов остро­го не ослож­нен­но­го ге­мор­роя у боль­ных основ­ной груп­пы пре­вы­ша­ла на 18% ана­ло­гич­ный по­ка­за­тель кон­троль­ной груп­пы (табл.3), а 85,7% (6 из 7) и 71,4% (5 из 7) симп­то­мов бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По окон­ча­нии ле­че­ния сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция вы­ра­жен­но­сти симп­то­мов в основ­ной груп­пе со­став­ля­ла 97% про­тив 93% - в кон­троль­ной груп­пе.

Оце­ни­вая эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных острым не ослож­нен­ным ге­мор­ро­ем сле­ду­ет от­ме­тить, что �