Бриакон ЭДАС-103
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности гомеопатического лекарственного средства Бриакон ЭДАС-103 при лечении больных с острой респираторной вирусной инфекцией, гриппом лёгкой и среднетяжёлой форм
Исследования по изучению эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Бриакон ЭДАС-103 (капли) при лечении больных с острой респираторной вирусной инфекцией, гриппом лёгкой и среднетяжёлой форм проведены на двух клинических базах: в Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики
и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Критерии включения больных в исследуемые группы: острая респираторная вирусная инфекция, грипп лёгкой и среднетяжёлой форм; температура тела до +38º C; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критерии исключения больных из групп: тяжёлые формы гриппа; грипп с осложнением (пневмонии, фронтиты, гаймориты, отиты, токсическое повреждение миокарда, менингизм, энцефалопатия); температура тела выше +38º C; индивидуальная непереносимость препарата; пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных с острой респираторной вирусной инфекцией, гриппом лёгкой и среднетяжёлой форм в возрасте от 18 до 57 лет (средний возраст 37,3 ± 1,5 лет). 58,3 %мужского пола, 41,7 % — женского пола. Из них 46,7 % были в возрасте 18-30 лет, 36,7 % — в возрасте 31-45 лет, 16,6 % в возрасте 46-57 лет. Пациенты составили 2 группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по тяжести заболевания, полу и возрасту между группами не было.
Симптомы, не имеющие количественного измерения, оценивали по верифицированной 3 и 5 балльной шкале.
Головная боль:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль редкая и кратковременная, проходит самостоятельно;
- 2 балла – беспокоит часто, но легко проходит на фоне фармтерапии (анальгин 0,5 г внутрь);
- 3 балла – боль сильная, длительная, мало поддающаяся фармтерапии (солпадеин по 2 таблетки на стакан воды или пенталгин по 1 таб. внутрь).
Гиперемия лица и шеи (далее гиперемия лица):
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – лёгкое покраснение кожи;
- 2 балла – кожа ярко-красного цвета, повышение местной температуры, боль;
- 3 балла – интенсивное покраснение с синюшным оттенком, повышением местной температуры и сильной болью.
Инъецирование сосудов склер (ИСС):
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – инъецирование сосудов склер на ограниченном участке;
- 2 балла – распространенное инъецирование сосудов склер с гиперемией конъюнктивы;
- 3 балла – тотальное инъецирование сосудов склер, гиперемия и отёк конъюнктивы склер с множественными мелкими кровоизлияниями.
Озноб или познабливание (далее озноб):
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – мелкая дрожь и подергивание мыщц лица, пальцев рук (познабливание), проходит самостоятельно;
- 2 балла – холод и дрожь всего тела, исходящие изнутри, относительно легко купируется фармтерапией (кальция глюконат, табл. 0,5 г, по 1-3 г внутрь);
- 3 балла – потрясающий озноб с проливным потом, купируется с трудом при помощи гормонов (преднизолон) и наркотиков (промедол).
Потливость:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – умеренная потливость головы и лица;
- 2 балла – выраженная потливость всего тела с внутренним познабливанием;
- 3 балла — профузный холодный, липкий пот с последующим ознобом.
Синдром поражения горла (СПГ): першение в горле + гиперемия зева + осиплость голоса.
Першение в горле:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодическое першение в горле, проходит самостоятельно;
- 2 балла – постоянное першение в горле, сон сохранен;
- 3 балла – постоянное першение в горле, беспокойный сон.
Гиперемия слизистой оболочки зева (далее гиперемия зева):
- 0 баллов – нет симптома;
- 1 балл – незначительная гиперемия слизистой оболочки зева, отёка тканей нет;
- 2 балла – выраженная гиперемия слизистой оболочки зева и прилегающих тканей с умеренным отёком;
- 3 балла – резко выраженные гиперемия и отёк слизистой оболочки зева, окружающих тканей, боль при глотании.
Осиплость голоса:
- 0 баллов – нет симптома;
- 1 балл – голос «подсевший», небольшое изменение тембра голоса;
- 2 балла – выраженная осиплость голоса, значительно изменен тембр, с трудом произносятся слова;
- 3 балла – резко выраженная осиплость голоса, слышно одно глухое шипение, слов не разобрать.
Боль в мышцах:
- 0 баллов – боли нет;
- 1 балл – умеренно выраженная периодическая боль;
- 2 балла – умеренно выраженная постоянная боль;
- 3 балла – выраженная боль, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики, трудоспособность сохранена;
- 4 балла – выраженная боль, мешающая выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение;
- 5 баллов – выраженная мучительная боль, мешающая спать ночами, не снимающаяся анальгетиками, мешающая выполнять физическую работу.
Сухой кашель:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – эпизодический кашель, быстро проходит самостоятельно;
- 2 балла – частый кашель, легко купируется фартерапией (либексин таб. по 0,1 г внутрь, не разжёвывая), сон сохранен;
- 3 балла – частый, длительный, утомительный кашель, не поддаётся коррекции фармтерапией (либексин таб. по 0,2 г или кодеин по 20 мг внутрь); ночной сон нарушен частыми приступами кашля.
Первичное обследование включало сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, аускультация и перкуссия лёгких, оценку симптоматики заболевания. Общий анализ крови и мочи, реакция иммунофлуоресценции (РИФ) – экспресс-метод для обнаружения вируса в материале из носа с помощью флуоресцирующих антител. Термометрию. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
Через 2-3 дня лечения — оценка симптоматики заболевания с целью внесения корректировки (при необходимости) в тактику лечения. Термометрия.
Через 7 дней лечения — оценка симптоматики заболевания. Термометрия. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Через 10 дней лечения — оценка симптоматики заболевания. Термометрия. Клинический анализ крови и мочи. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание побочных эффектов, если они есть. Статистическая обработка результатов исследования и составление отчёта.
Пострегистрационные рандомизированные открытые сравнительные клинические исследования были посвящены изучению эффективности гомеопатического лекарственного средства Бриакон ЭДАС-103 в сравнении с базисным препаратом Арбидол при лечении больных с острой респираторной вирусной инфекцией, гриппом лёгкой и среднетяжёлой форм.
Схема лечения в контрольной группе
Изоляция больного (в отдельную комнату или ширмой). Использование отдельной посуды, которая обеззараживается крутым кипятком. Во время лихорадки — постельный режим (грелки к ногам, обильное горячее питьё). Патогенетическая и симптоматическая терапия: Арбидол по 2 таблетки (0,2 г) внутрь до еды 3-4 раза в сутки в течение 5 дней, затем по 2 таблетки 1 раз в 5-7 дней; щелочные ингаляции; отхаркивающие средства – терпингидрат 0,5 г х 4 раза в сутки внутрь; бронходилататоры – эуфиллин 0,15 г х 2 раза в сутки после еды; при выраженном рините – Санорин интраназально по 1-3 капли 0,1 % эмульсии или раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день (не больше недели). Общий курс лечения 10 дней.
Схема лечения в основной группе
Пациенты получают такую же терапию как в контрольной группе, кроме Арбидола, вместо которого назначается гомеопатическое лекарственное средство Бриакон ЭДАС-103 в течение 10 дней по 5 капель на кусочке сахара или в одной чайной ложке воды 3 раза в сутки вне приема пищи.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов головная боль, гиперемия лица, ИСС, озноб, потливость, субфебрилитет, боль в мышцах, сухой кашель, лейкопения, лимфоцитоз, моноцитоз и СПГ.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-4. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты клинических исследований. В анализах крови существенных изменений, связанных с приёмом Бриакон ЭДАС-103, не было выявлено. Вирусный характер заболевания подтверждался обнаружением его в материале из слизистой носа с помощью реакции иммунофлуоресценции. Статистическая обработка результатов исследования проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования симптомы острой респираторной вирусной нфекции, гриппа лёгкой и среднетяжёлой форм головная боль, гиперемия лица, ИСС, озноб, потливость у больных обеих групп носили умеренно выраженный характер и варьировали по 3-х балльной шкале оценки в интервале 1,2+0,15 – 2,0+0,22 балла, а субфебрилитет достигал 37,8 ± 0,10°С и 37,6 ± 0,09°С соответственно у больных основной и контрольной группы. Через 2-3 дня лечения отмечено достоверное снижение степени выраженности симптомов гиперемия лица, ИСС, озноб, потливость и субфебрилитет в среднем на 35,1 % (p < 0,05 — 0,001) у больных основной группы, которые получали в составе комплексной терапии Бриакон ЭДАС-103, и симптомов гиперемия лица, ИСС, озноб, потливость на 33,4 % (p < 0,05 — 0,01; табл. 2 и 3) у пациентов контрольной группы, получавших в комплексной терапии Арбидол. То есть выраженность симптомов у больных основной группы снизилась на 1,7 % больше, чем у пациентов контрольной группы (p> 0,05). А через 7 дней лечения все симптомы, указанные выше, были полностью купированы у больных обеих групп.
До лечения Σ (суммарная) выраженность СПГ составляла 6,4 ± 0,68 балла в основной группе и 6,2 ± 0,66 балла в контрольной группе, а симптомы боль в мышцах и сухой кашель оценивались в 1,9 ± 0,21 и 2,1 ± 0,22 балла и 1,9 ± 0,20 и 2,0 ± 0,24 балла соответственно у больных основной и контрольной группы (табл. 2). Через 7 дней лечения степень выраженности их достоверно снизилась в среднем на 69,7 % у больных основной группы и на 68,7 % у пациентов контрольной группы (p < 0,05 — 0,001; табл. 2 и 3). По окончании исследования симптом боль в мышцах в обеих группах был полностью купирован, а редукция СПГ в основной группе составила 100 % против 96,8 % в контрольной группе (p < 0,001). Выраженность симптома сухой кашель снизилась на 81 % (p < 0,001) у больных основной группы и на 70 % (p < 0,001) у пациентов контрольной группы. То есть на 11 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p> 0,05).
В исходе у больных была зарегистрирована легкой степени лейкопения, которая составляла 3,4 ± 0,3 тыс. в 1 мкл в основной группе и 3,6 ± 0,4 тыс. в 1 мкл в контрольной группе. Лимфоцитоз и моноцитоз были выявлены у 45 % больных: 3,7 ± 0,4 тыс. и 746 ± 46 в 1 мкл и 3,6 ± 0,4 тыс. и 733 ± 44 в 1 мкл соответственно в основной и контрольной группе (табл. 2). В основной группе лейкопения была ликвидирована через 7 дней лечения (4,0 ± 0,9 тыс. в 1 мкл), а в конце курса лечения количество лейкоцитов в крови достигло 6,4 ± 1,2 тыс. в 1 мкл (p < 0,02). В контрольной группе лейкопения была ликвидирована только в конце исследования, уровень лейкоцитов в крови достиг 6,2 ± 1,2 тыс. в 1 мкл (p < 0,05). Лимфоцитоз и моноцитоз были редуцированы на 71,4 % (p> 0,05) и 82,9 % (p < 0,05) соответственно в основной группе, в которой больные получали в комплексной терапии Бриакон ЭДАС-103, и на 50 % (p> 0,05) и 69,9 % (p > 0,05) в контрольной группе больных, получавших в комплексной терапии базисный препарат Арбидол. То есть в среднем на 17,2 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p > 0,05). А средняя суммарная (ΣМ) редукция симптомов составила 94,6 % у больных основной группы и 90,6 % в контрольной группе (p > 0,05; табл.3).
В основной группе, где больные получали в составе комплексной терапии гомеопатический препарат Бриакон ЭДАС-103, отличный клинический эффект отмечен у 65 % больных, хороший – у 25 % больных, удовлетворительный – у 8,3 % больных, неудовлетворительный – у 1 больного (1,7 %), у которого основное заболевание осложнилось гнойным средним отитом и на 4-йдень лечения он был исключен из исследования.
В контрольной группе, в которой пациенты в комплексной терапии получали базисный препарат Арбидол, отличный клинический эффект отмечен у 53,3 % больных, хороший – у 30 %, удовлетворительный – у 13,3 % больных, неудовлетворительный – у 2 больных (3,4 %). 1 больной с подозрением на пневмонию был госпитализирован на 6-й день наблюдения в специализированное отделение для дальнейшего лечения. У другого больного основное заболевание осложнилось острым правосторонним гайморитом на 5-й день лечения. Оба больных были выведены из исследования (табл.4).
Комплексный гомеопатический препарат Бриакон ЭДАС-103 безопасен в применении, он хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов.
Выводы
- В основной группе, в которой больные получали в комплексной терапии Бриакон ЭДАС-103 отличных и хороших результатов получено на 6,7 % больше, а удовлетворительных и неудовлетворительных – соответственно на 5 % и 1,7 % меньше, чем в контрольной группе, где пациенты получали в составе базисной терапии Арбидол, хотя эта разница была статистически не достоверной (p > 0,05);
- Средняя суммарная редукция симптомов острой респираторной вирусной инфекции, гриппа лёгкой и среднетяжёлой форм в основной группе больных составила 94,6 %, а в контрольной группе – 90,6 %, т.е. на 4 % больше в основной группе, чем в контрольной;
- В основной группе 75 % симптомов были полностью купированы, а в контрольной группе — 66,7 % симптомов, т.е. на 8,3 % больше в основной группе;
- Бриакон ЭДАС-103 является безопасным в применении, он хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарствами и хорошо переносится больными.
Заключение
На основании результатов, полученных в клинических исследованиях, авторы считают целесообразным включение гомеопатического лекарственного средства Бриакон ЭДАС-103 в комплекс лечебных мероприятий больных с острой респираторной вирусной инфекцией, гриппом лёгкой и среднетяжёлой форм.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-30 | 31-45 | 46-57 | 18-30 | 31-45 | 46-57 | 18-30 | 31-45 | 46-57 | 18-30 | 31-45 | 46-57 |
18 | 12 | 6 | 12 | 8 | 4 | 10 | 10 | 6 | 16 | 14 | 4 |
36 | 24 | 26 | 34 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов ОРВИ, гриппа у больных, n = 60
Синдром,
Симптом Группа |
До лечения | Длительность лечения | |||||
2-3 дня | 7 дней | 10 дней | |||||
М+m | М+m | p < | М+m | p < | М+m | p < | |
Головная боль: | |||||||
основная | 2,0 ± 0,21 | 1,6 ± 0,18 | 0 | ||||
контрольная | 2,0 ± 0,21 | 1,6 ± 0,16 | 0 | ||||
Гиперемия лица: | |||||||
основная | 1,8 ± 0,19 | 1,2 ± 0,14 | 0,02 | 0 | |||
контрольная | 1,8 ± 0,19 | 1,2 ± 0,14 | 0,02 | 0 | |||
ИСС: | |||||||
основная | 1,3 ± 0,14 | 0,9 ± 0,12 | 0,05 | 0 | |||
контрольная | 1,2 ± 0,15 | 0,8 ± 0,11 | 0,05 | 0 | |||
Озноб: | |||||||
основная | 1,9 ± 0,22 | 1,3 ± 0,14 | 0,05 | 0 | |||
контрольная | 1,9 ± 0,20 | 1,2 ± 0,14 | 0,01 | 0 | |||
Потливость: | |||||||
основная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,16 | 0,05 | 0 | |||
контрольная | 2,0 ± 0,22 | 1,4 ± 0,15 | 0,05 | 0 | |||
Субфебрилитет: | |||||||
основная | 37,8 ± 0,10 | 37,4 ± 0,08 | 0,001 | 37,0 ± 0,06 | 0,001 | 36,8 ± 0,04 | 0,001 |
(37,0º С= N) контрольная | 37,6 ± 0,09 | 37,4 ± 0,08 | 36,9 ± 0,04 | 0,001 | 36,7 ± 0,04 | 0,001 | |
Σ балл СПГ: | |||||||
основная | 6,4 ± 0,68 | 4,7 ± 0,54 | 0,8 ± 0,10 | 0,001 | 0 ** | ||
контрольная | 6,2 ± 0,66 | 4,6 ± 0,56 | 0,8 ± 0,01 | 0,001 | 0,2 ± 0,04 | 0,001 | |
Боль в мышцах: | |||||||
основная | 1,9 ± 0,21 | 1,6 ± 0,16 | 0,4 ± 0,06 | 0,05 | 0 | ||
контрольная | 1,9 ± 0,20 | 1,5 ± 0,16 | 0,4 ± 0,07 | 0,02 | 0 | ||
Сухой кашель: | |||||||
основная | 2,1 ± 0,22 | 1,6 ± 0,18 | 1,2 ± 0,12 | 0,001 | 0,4 ± 0,08 | 0,001 | |
контрольная | 2,0 ± 0,24 | 1,6 ± 0,17 | 1,2 ± 0,12 | 0,001 | 0,6 ± 0,08 | 0,001 | |
Лейкопения*: | |||||||
основная | 3,4 ± 0,3 | 3,6 ± 0,6 | 4,0 ± 0,9 | 6,4 ± 1,2 | 0,02 | ||
контрольная | 3,6 ± 0,4 | 3,6 ± 0,6 | 3,9 ± 0,8 | 6,2 ± 1,2 | 0,05 | ||
Лимфоцитоз*: | |||||||
основная (n = 27 | 3,7 ± 0,4 | 3,6 ± 0,4 | 3,4 ± 0,2 | 3,2 ± 0,1 | |||
контрольная (n = 27) | 3,6 ± 0,4 | 3,6 ± 0,4 | 3,4 ± 0,3 | 3,3 ± 0,2 | |||
Моноцитоз*: | |||||||
основная (n = 27 | 746 ± 46 | 726 ± 42 | 667 ± 38 | 625 ± 32 | 0,05 | ||
контрольная (n = 27) | 733 ± 44 | 726 ± 42 | 682 ± 40 | 640 ± 34 |
Примечание: * лейкоциты — 4-9 тыс. в 1 мкл = N; лимфоциты — 1,2-3,0 тыс. в 1 мкл = N; моноциты — 90-600 в 1 мкл = N; ** — p < 0,001 — межгрупповая достоверность различия
Таблица 3. Динамика симптомов ОРВИ, гриппа у больных, %
Симптом,
Синдром, Группа |
% | |||
До лечения | Длительность лечения | |||
2-3 дня | 7 дней | 10 дней | ||
Головная боль: | ||||
основная | 100 | -20,0 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -20,0 | -100 | -100 |
Гиперемия лица: | ||||
основная | 100 | -33,3 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -33,3 | -100 | -100 |
ИСС: | ||||
основная | 100 | -30,8 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -33,3 (2,5) ** | -100 | -100 |
Озноб: | ||||
основная | 100 | -31,6 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -36,8 (5,2) | -100 | -100 |
Потливость: | ||||
основная | 100 | -30,0 | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -30,0 | -100 | -100 |
Субфебрилитет*: | ||||
основная | 100 | -50,0 (16,7) | -100 | -100 |
контрольная | 100 | -33,3 | -100 | -100 |
СПГ: | ||||
основная | 100 | -26,6 (0,8) | 87,5 (0,4) | -100 (3,2) |
контрольная | 100 | -25,8 | -87,1 | -96,8 |
Боль в мышцах: | ||||
основная | 100 | -15,8 | -78,9 | -100 |
контрольная | 100 | -21,0 (5,2) | -78,9 | -100 |
Сухой кашель: | ||||
основная | 100 | -23,8 (3,8) | -42,8 (2,8) | -81,0 (11,0) |
контрольная | 100 | -20,0 | -40,0 | -70,0 |
Лейкопения *: | ||||
основная | 100 | -33,3 (33,3) | -100 (25,0) | -100 |
контрольная | 100 | 0 | -75 | -100 |
Лимфоцитоз *: | ||||
основная | 100 | -14,3 (14,3) | -42,8 (9,5) | -71,4 (21,4) |
контрольная | 100 | -0 | -33,3 | -50,0 |
Моноцитоз *: | ||||
основная | 100 | -13,7 (8,4) | -54,1 (15,8) | -82,9 (13,0) |
контрольная | 100 | -5,3 | -38,3 | -69,9 |
Σ М: | ||||
основная | 100 | -26,9 (5,3) | -83,8 (4,4) | -94,6 (4,0) |
контрольная | 100 | -21,6 | -79,4 | -90,6 |
Примечание: * - разница между исходным показателем и нормой принята за 100 %;
** - в скобках - межгрупповая разница редукции симптомов
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 39 | 65 | 32 | 53,3 |
Хороший | 15 | 25 | 18 | 30 |
Удовлетворительный | 5 | 8,3 | 8 | 13,3 |
Неудовлетворительный | 1 | 1,7 | 2 | 3,4 |
Отличный = полное отсутствие симптомов
Хороший = значительное улучшение состояния
Удовлетворительный = незначительное улучшение состояния
Неудовлетворительный = ухудшение симптоматики