Бриапис ЭДАС-307
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности комплексного гомеопатического лекарственного средства Бриапис ЭДАС-307, сироп
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Бриапис ЭДАС-307 (сироп) при лечении больных с острой респираторной вирусной инфекцией.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования:
- острая респираторная вирусная инфекция;
- температура тела до +38°C;
- возраст больных от 18 лет;
- наличие информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись:
- грипп;
- температура тела выше +38°C;
- сахарный диабет;
- тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии;
- индивидуальная непереносимость препарата;
- беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных обоего пола с острой респираторной вирусной инфекцией в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 37,2 +1,1 лет). 41,7% были больные мужского пола и 58,3% - женского пола. Из них 55% были в возрасте 18-40 лет, 27,5% - в возрасте 41-50 лет и 17,5%- в возрасте 51-60 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (сводная таблица 1). Достоверной разницы по возрасту и полу между группами не было.
Первичное обследование предусматривало осмотр, сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного. Оценку клинических проявлений болезни с учётом критериев включения в группы и исключения из групп. Термометрию, аускультацию лёгких. Общий анализ крови (с определением сахара) и мочи. Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
3 дня лечения - оценка симптоматики заболевания, термометрия и аускультация лёгких. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
7 дней лечения – оценка симптоматики заболевания, термометрия и аускультация лёгких. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
10 дней лечения - оценка симптоматики заболевания, термометрия и аускультация лёгких. Общий анализ крови и мочи. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
Симптомы озноб или познабливание (далее озноб), головная боль, першение в горле, гиперемия слизистой оболочки зева (далее гиперемия зева), осиплость голоса, выделения из носа, затруднённое носовое дыхание, сухой кашель, инъецирование сосудов склер оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале, симптом боль в мышцах – по 5 балльной шкале.
- Озноб: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – мелкая дрожь и подергивание мышц лица, пальцев рук (познабливание), проходит самостоятельно; 2 балла – холод и дрожь всего тела, исходящие изнутри, относительно легко купируется адекватной фармтерапией; 3 балла – потрясающий озноб с проливным потом, купируется с трудом при помощи гормонов (преднизолон) и наркотиков (промедол).
- Головная боль: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль редкая и кратковременная, проходит самостоятельно; 2 балла – беспокоит часто, но легко проходит на фоне адекватной фармтерапии; 3 балла – боль сильная, длительная, трудно купируется фармтерапией.
- Першение в горле: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодическое першение в горле, проходит самостоятельно; 2 балла – постоянное першение в горле, сон сохранен; 3 балла – постоянное першение в горле, беспокойный сон.
- Гиперемия зева: 0 баллов – нет симптома; 1 балл – незначительная гиперемия слизистой оболочки зева, отёка тканей нет; 2 балла – выраженная гиперемия слизистой оболочки зева и прилегающих тканей с умеренным отёком; 3 балла – резко выраженные гиперемия и отёк слизистой оболочки зева, окружающих тканей, боль при глотании.
- Осиплость голоса: 0 баллов – нет симптома; 1 балл – голос «подсевший», небольшое изменение тембра голоса; 2 балла – выраженная осиплость голоса, значительно изменен тембр, с трудом произносятся слова; 3 балла – резко выраженная осиплость голоса, слышно одно глухое шипение, слов не разобрать.
- Выделения из носа: 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – не обильные (но больше, чем обычно) жидкие, светлые выделения; 2 балла – постоянные, обильные, жидкие, светлые выделения без запаха; 3 балла – обильные, густые выделения с зеленоватым оттенком и гнилостным запахом.
- Затрудненное носовое дыхание: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодические затруднения носового дыхания; 2 балла – наличие значительных и длительных трудностей носового дыхания; 3 балла – полная блокада носового дыхания (дыхание открытым ртом).
- Боль в мышцах: 0 баллов – боли нет; 1 балл – умеренно выраженная периодическая боль; 2 балла – умеренно выраженная постоянная боль; 3 балла – выраженная боль, больные вынуждены постоянно принимать анальгетики, трудоспособность сохранена; 4 балла – выраженная боль, мешающая выполнять физическую и умственную работу. Анальгетики приносят временное облегчение; 5 баллов – выраженная мучительная боль, мешающая спать ночами, не снимающаяся анальгетиками, мешающая выполнять физическую работу.
- Сухой кашель: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – эпизодический кашель, быстро проходит самостоятельно; 2 балла – частый кашель, легко купируется фармакотерапией, сон сохранен; 3 балла – частый, длительный, утомительный кашель, не поддаётся коррекции фармакотерапией; ночной сон нарушен частыми приступами кашля.
- Инъецирование сосудов склер: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – инъецирование сосудов склер на ограниченном участке; 2 балла – распространенное инъецирование сосудов склер с гиперемией конъюнктивы; 3 балла – тотальное инъецирование сосудов склер, гиперемия и отёк конъюнктивы склер с мелкими множественными кровоизлияниями.
Схема лечения в контрольной группе:
- изоляция больного (в отдельную комнату или ширмой);
- использование отдельной посуды, которая обеззараживается крутым кипятком;
- во время лихорадки - постельный режим (грелки к ногам, обильное горячее питьё);
- Арбидол по 2 таблетки (0,2 г) 3-4 раза в сутки в течение 5 дней, затем по 2 таблетки 1 раз в неделю;
- щелочные ингаляции;
- эуфиллин 0,15 г 2 раза в сутки после еды;
- Санорин интраназально по 1-3 капли 0,1% эмульсии или раствора в каждый носовой ход 2-3 раза в день (не больше 1 недели). Общий курс лечения 10 дней.
Схема лечения в основной группе. Пациенты, в дополнение к терапии контрольной группы, получали вне приема пищи гомеопатическое лекарственное средство Бриапис ЭДАС-307 по 1 десертной ложке 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции синдрома поражения носоглотки – СПНГ (першение в горле + гиперемия зева + осиплость голоса + выделения из носа + затруднённое носовое дыхание) и симптомов озноб, головная боль, боль в мышцах, повышенная температура тела, сухой кашель, инъецирование сосудов склер.
Репрезентативные пострегистрационные клинические исследования были посвящены изучению эффективности гомеопатического сиропа Бриапис ЭДАС-307 в сравнении с базисной терапией больных с острой респираторной вирусной инфекцией.
Результаты обобщённого анализа клинических исследований представлены в таблицах 1-5. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. Сахар крови был в пределах нормы. При первичном обследовании в анализе крови отмечалась небольшая лейкопения, которая исчезла через 10 дней лечения. В процессе лечения в анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с приёмом препарата Бриапис ЭДАС-307, не выявлено. Один пациент контрольной группы был выведен из исследования на 7-й день лечения из-за осложнения основного заболевания. Статистическая обработка результатов исследования проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
На момент первичного обследования симптомы ОРВИ озноб и головная боль у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и составляли соответственно 2,0+0,20 и 2,1+0,22 балла в основной группе и 1,9+0,19 и 2,0+0,22 балла в контрольной группе. Субфебрилитет достигал 37,7±0,10? C у больных обеих групп. Уже через 3 дня лечения было отмечено достоверное снижение степени выраженности симптомов в среднем на 46,6% у больных основной группы, которые получали в комплексной терапии сироп Бриапис ЭДАС-307 (p < 0,02 - 0,001), и на 31,4% симптомов головная боль и субфебрилитет у больных контрольной группы, получавших стандартную базисную терапию (p < 0,05 0,02; сводные таблицы 2 и 3). Через 7 дней лечения симптомы были полностью купированы у больных обеих групп, но при этом средняя скорость редукции их в основной группе была на 16,9% больше, чем в контрольной группе. Показатели температуры тела у больных основной группы через 7 и 10 дней лечения были достоверно ниже, чем у пациентов контрольной группы (p < 0,05).
До лечения ? балл СПНГ составлял 10,2±1,10 и 9,9±1,00 балла (из 15 возможных баллов) соответственно у больных основной и контрольной группы. Достоверное снижение степени выраженности СПНГ в обеих группах отмечено через 7 дней терапии и составляло 81,4% у больных основной группы, получавших в составе комплексного лечения гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307, и 61,6% в контрольной группе, в которой пациенты получали базисную терапию, т.е. на 19,8% больше в основной группе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3). По окончании исследования СПНГ был купирован на 100% и 96% соответственно у больных основной и контрольной группы (p < 0,05).
В исходе симптом ОРВИ сухой кашель был выражен в умеренной степени и оценивался по верифицированной 3-х балльной шкале в 2,1±0,22 балла у больных обеих групп. Через 7 дней лечения степень выраженности симптома снизилась на 42,8% (p < 0,001) и 23,8% (p > 0,05) соответственно у больных основной и контрольной группы, т.е. на 19% больше в основной группе (p < 0,05). По окончании курса лечения регресс сухого кашля составил на 16,6% больше в основной группе, чем в контрольной группе (97,6% против 81%; p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).
До начала лечения симптом инъецирование сосудов склер был выражен в умеренной степени и составлял 2,0±0,20 и 1,8±0,18 балла соответственно в основной и контрольной группе. Достоверный регресс симптома отмечен в обеих группах через 7 дней лечения и составил 60% (p < 0,001) у больных основной группы против 33,3% (p < 0,01) контрольной группы, т.е. на 26,7% больше в основной группе (p < 0,01). По окончании исследования у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307, была достигнута полная редукция симптома. В контрольной группе, где пациенты получали базисную терапию, редукция симптома составила только 61,1%, т.е. на 38,9% меньше, чем в основной группе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).
При первичном осмотре симптом боль в мышцах оценивался в 3,1±0,30 балла в основной группе и в 3,1±0,32 балла в контрольной группе по 5 балльной шкале оценки. Через 3 дня лечения степень выраженности симптома достоверно снизилась на 41,9% в основной группе (p < 0,001) и на 37,8% в контрольной группе p < 0,001). Достоверной разницы между этими показателями в двух группах не было. К исходу 7 дня лечения регресс симптома достиг 87,1% и 74,2% соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 12,9% больше в основной группе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3). В конце курса терапии симптом был полностью купирован у больных обеих групп.
?М редукция симптомов ОРВИ в основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Бриапис ЭДАС-307, составила 99,6%, а в контрольной группе, где больные получали стандартную базисную терапию, 91,1%, т. е. на 8,5% больше в основной группе (сводная таблица 3). ?М скорость редукции симптомов в основной группе также была на 10,9% больше, чем в контрольной группе.
В основной группе, в которой больные получали в составе комплексной терапии гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307, отличный клинический эффект был получен в 95% случаев (57 больных), удовлетворительный – в 5% случаев (3 больны), а в контрольной группе, где пациенты получали стандартную базисную терапию, соответственно в 76,7% (46 больных) и 21,7% случаев (13 больных), неудовлетворительный – в 1,6% случаев (1 больной; сводная таблица 5). У этого больного на 7-й день лечения основное заболевание осложнилось острой пневмонией и он был исключён из исследования. Для дальнейшего лечения больной был направлен в стационар специализированного отделения. Исследования показали, что гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307 безопасен в применении, он хорошо сочетается с использованными в лечении аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится пациентами. Ни в одном случае не отмечено побочных и/или нежелательных эффектов (табл.4).
Выводы
- Гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307 в составе комплексной терапии больных с ОРВИ качественно повышает результаты лечения на 18,3% и сводит к нулю процент неудовлетворительного клинического эффекта по сравнению с базисной терапией.
- Средняя суммарная редукция и средняя суммарная скорость редукции симптомов ОРВИ в основной группе больных составили соответственно на 8,5% (99,6% против 91,1%) и 10,9% (72,3% против 61,4%) больше, чем в контрольной группе.
- Гомеопатический сироп Бриапис ЭДАС-307 безопасен в применении, он хорошо сочетается с использованными аллопатическими лекарственными средствами и хорошо переносится больными. Ни в одном случае не зафиксировано побочных и/или нежелательных эффектов.
- Предложенная разработчиками схема лечения больных с ОРВИ гомеопатическим сиропом Бриапис ЭДАС-307 является наиболее оптимальной и удобной для использования.
Заключение
Результаты, полученные в клинических исследованиях, свидетельствуют о целесообразности включения гомеопатического сиропа Бриапис ЭДАС-307 в комплекс лечебных мероприятий больных с ОРВИ.
Сводная таблица 1. Распределение больных с ОРВИ по полу и возрасту
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
возраст (лет) | возраст (лет) | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 |
14 | 7 | 5 | 19 | 9 | 6 | 13 | 6 | 5 | 20 | 11 | 5 |
26 | 34 | 24 | 36 | ||||||||
60 | 60 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов ОРВИ у больных, n=60
СимптомГруппа | До лечения | Длительность лечения | |||||
3 дня | 7 дней | 10 дней | |||||
M±m | M±m | p < | M±m | p < | M±m | p < | |
Озноб: основная контрольная |
2,0±0,20 1,9±0,19 |
1,3±0,14 1,4±0,14 |
0,01 0,05 |
0 0 |
|||
Головная боль: основная контрольная |
2,1±0,22 2,0±0,22 |
1,4±0,16 1,7±0,19 |
0,02 |
0 0 |
|||
Повышенная t? тела: основная контрольная |
37,7±0,10 37,7±0,10 |
37,2±0,08 37,4±0,08 |
0,001 0,02 |
36,8±0,06* 37,0±0,08 |
0,001 0,001 |
36,6±0,06* 36,8±0,08 |
0,001 0,001 |
? балл СПНГ: основная контрольная |
10,2±1,10 9,9±1,00 |
7,7±0,80 8,2±0,88 |
1,9±0,19*** 3,8±0,37 |
0,001 0,001 |
0* 0,4±0,20 |
0,001 | |
Сухой кашель: основная контрольная |
2,1±0,22 2,1±0,22 |
1,8±0,18 2,0±0,19 |
1,2±0,12* 1,6±0,16 |
0,001 |
0,05±0,03*** 0,40±0,08 |
0,001 0,001 |
|
Инъецирование сосудов склер: основная контрольная |
2,0±0,20 1,8±0,18 |
1,4±0,14 1,6±0,16 |
0,02 |
0,8±0,10** 1,2±0,12 |
0,001 0,01 |
0*** 0,7±0,10 |
0,001 0,001 |
Боль в мышцах: основная контрольная |
3,1±0,30 3,1±0,32 |
1,8±0,18 1,9±0,20 |
0,001 0,01 |
0,4±0,04*** 0,8±0,11 |
0,001 0,001 |
0 0 |
Примечание: * - межгрупповая достоверность отличия (* p < 0,05; ** p < 0,02; *** p < 0,001).
Сводная таблица 3. Динамика симптомов ОРВИ у больных, %
СимптомГруппа | % | |||
До лечения | Длительность лечения | |||
3 дня | 7 дней | 10 дней | ||
Озноб: основная контрольная |
100 100 |
-35,0 (8,7)* -26,3 |
-100 -100 |
-100 -100 |
Головная боль: основная контрольная |
100 100 |
-33,3 (13,3) -20,0 |
-100 -100 |
-100 -100 |
Повышенная t? тела: основная контрольная |
100 100 |
-71,4 (28,6) -42,8 |
-100 -100 |
-100 -100 |
? балл СПНГ: основная контрольная |
100 100 |
-24,5 (7,3) -17,2 |
-81,4 (19,8) -61,6 |
-100 (4,0) -96,0 |
Сухой кашель: основная контрольная |
100 100 |
-14,3 (9,5) -4,8 |
-42,8 (19,0) -23,8 |
-97,6 (16,6) -81,0 |
Инъецирование сосудов склер: основная контрольная |
100 100 |
-30,0 (18,9) -11,1 |
-60,0 (26,7) -33,3 |
-100 (38,9) -61,1 |
Боль в мышцах: основная контрольная |
100 100 |
-41,9 (4,1) -37,8 |
-87,1 (12,9) -74,2 |
-100 -100 |
? M: основная контрольная |
100 100 |
-35,8 (13,0) -22,8 |
-81,6 (11,2) -70,4 |
-99,6 (8,5) -91,1 |
Примечание: *- межгрупповая разница редукции симптомов
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | Контрольные обследования | |||
До лечения | 3-й день лечения | 7-й день лечения | 10-й день лечения | |
Непереносимости не отмечалось | Х | 30 | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | ||||
Анорексия | Х | 0 | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Группа | Основная | Контрольная | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Отличный | 57 | 95 | 46 | 76,7 |
Хороший | 3 | 5 | 13 | 21,7 |
Неудовлетворительный | 0 | 0 | 1 | 1,6 |
Отличный = полное отсутствие симптомов.
Хороший = значительное улучшение состояния.
Неудовлетворительный = ухудшение симптоматики.