Бронхолат ЭДАС-118 (918) (взрослые)

2 ЧАСТЬ

В со­от­вет­ствии с Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, утвер­жден­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ло про­ве­де­но кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Брон­хо­лат ЭДАС-918 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных лёг­кой пер­си­сти­ру­ю­щей брон­хи­аль­ной аст­мой (БА).

Формирование репрезентативных групп осуществлялось с учётом критерий включения больных в исследование согласно предоставленному Протоколу клинического исследования, т. е.: симптомы БА чаще 1 раза в неделю, но реже 1 раза в день; ночные симптомы не чаще 2 раз в месяц; объём форсированного выдоха за 1 с (ОФВ1) или ПСВ > или = 80% от долж­ных зна­че­ний; ва­ри­а­бель­ность по­ка­за­те­лей ПСВ или ОФВ1 = 20-30%; ку­пи­ро­ва­ние симп­то­мов од­ним пре­па­ра­том (?2 – аго­ни­стом ко­рот­ко­го действия) и кри­те­ри­ям ис­клю­че­ния из ис­сле­до­ва­ния. Воз­раст боль­ных 18-60 лет. Обя­за­тель­ным усло­ви­ем бы­ло по­лу­че­ние ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия боль­ных на уча­стие в кли­ни­че­ском ис­сле­до­ва­нии.

Все­го под на­шим на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 60 боль­ных обо­е­го по­ла в воз­ра­сте от 22 до 60 лет (сред­ний воз­раст 45,2 лет), со­ста­вив­шие основ­ную и кон­троль­ную груп­пы по 30 ис­сле­ду­е­мых в каж­дой (та­бли­ца 1).

Кри­те­рии хри­пы в лёг­ких, одыш­ка, су­хой ка­шель, на­ру­ше­ние сна оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х баль­ной шка­ле.

• Хри­пы в лег­ких: 0 бал­ла – от­сут­ствие хри­пов; 1 балл – на­ли­чие еди­нич­ных су­хих хри­пов в кон­це вы­до­ха; 2 бал­ла – на­ли­чие уме­рен­но­го ко­ли­че­ства су­хих и сви­стя­щих хри­пов, слы­ши­мых на рас­сто­я­ние; 3 бал­ла – на­ли­чие на фо­не рез­ко удли­нен­но­го вы­до­ха чрез­вы­чай­но обиль­ных раз­но­об­раз­ных (сви­стя­щие, гру­бые, му­зы­каль­ные) хри­пов.
• Одыш­ка: 0 бал­ла – от­сут­ствие одыш­ки; 1 балл – одыш­ка при фи­зи­че­ской на­груз­ке, речь па­ци­ен­та не за­труд­не­на, ЧДД 20-25 в мин., ЧСС до 100 в мин.; 2 бал­ла – одыш­ка воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент про­из­но­сит от­дель­ные фра­зы), с огра­ни­че­ни­ем фи­зи­че­ской ак­тив­но­сти и уча­сти­ем вспо­мо­га­тель­ной му­ску­ла­ту­ры в ак­те ды­ха­ния, ЧДД 25-30 в 1 мин., ЧСС 1100- 110 в 1 мин.; 3 бал­ла – одыш­ка (уду­шье) воз­ни­ка­ет при раз­го­во­ре (па­ци­ент не мо­жет про­из­не­сти пред­ло­же­ние на од­ном вдо­хе), фи­зи­че­ская ак­тив­ность рез­ко огра­ни­че­на, по­ло­же­ние вы­ну­жден­ное, ЧДД бо­лее 30 в 1 мин., ЧСС бо­лее 110 в 1 мин., вспо­мо­га­тель­ная му­ску­ла­ту­ра ак­тив­но участ­ву­ет в ак­те ды­ха­ния.
• Су­хой ка­шель: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель; 2 бал­ла – ча­стый ка­шель. Ноч­ной сон со­хра­нен, ка­шель лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пи­ей; 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, ноч­ной сон на­ру­шен, ка­шель труд­но под­да­ет­ся фар­ма­ко­те­ра­пии.
• На­ру­ше­ние сна: 0 бал­ла – от­сут­ствие симп­то­ма; 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся боль­ше 30 ми­нут; 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон; 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон.

У всех боль­ных вы­яв­ля­ли со­пут­ству­ю­щую основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гию для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи, пик­фло­умет­рию, ана­лиз кро­ви и мо­кро­ты на эози­но­фи­лы, опре­де­ле­ние IgE в кро­ви, рент­ге­но­гра­фию лёг­ких и оцен­ку дру­гих па­ра­мет­ров БА про­во­ди­ли со­от­вет­ствен­но ди­зайну об­сле­до­ва­ния до ле­че­ния, че­рез 7, 14, 21 и з5 дней ле­че­ния.

Ре­пре­зен­та­тив­ное кли­ни­че­ское ис­сле­до­ва­ние бы­ло по­свя­ще­но воз­действию го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Брон­хо­лат ЭДАС-918, ис­поль­зу­е­мо­го в ком­плекс­ной те­ра­пии БА, в срав­не­нии со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей.

Кон­троль­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли как про­фи­лак­ти­че­ское сред­ство саль­бу­та­мол – та­блет­ки про­лон­ги­ро­ван­но­го действия по 4 мг 2 ра­за в сут­ки и для ку­пи­ро­ва­ния при­сту­па БА до­зи­ро­ван­ный аэро­золь ко­рот­ко­действу­ю­ще­го се­лек­тив­но­го ?2 –адре­но­ми­ме­ти­ка саль­бу­та­мо­ла в те­че­ние 5 не­дель.

Ос­нов­ная груп­па. Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли до­пол­ни­тель­но к ба­зис­ной те­ра­пии кон­троль­ной груп­пы го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Брон­хо­лат ЭДАС-918 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне приёма пи­щи в те­че­ние 3 не­дель. За­тем под­дер­жи­ва­ю­щая те­ра­пия в те­че­ние 14 дней Брон­хо­лат ЭДАС и саль­бу­та­мол по 0,5 та­блет­ки (2 мг) 2 ра­за в сут­ки.

Ре­зуль­та­ты ­кли­ни­че­ско­го ­при­ме­не­ни­я ГоЛС Брон­хо­лат ЭДАС-918 ­пред­став­ле­ны в та­бли­цах 2-8. В ­про­цес­се ис­сле­до­ва­ни­я па­ци­ен­ты из основ­ной и ­кон­троль­ной ­груп­п не ис­клю­ча­лись. Со­пут­ству­ю­щу­ю основ­но­му за­бо­ле­ва­ни­ю па­то­ло­ги­ю мы на­хо­ди­ли в­не о­бо­стре­ни­я. Она не ­тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пи­и и не мо­гла ­по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ­про­во­ди­мо­го ­кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ни­я. Ста­ти­сти­че­ску­ю об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ни­я ­про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t-­кри­те­ри­я Стью­ден­та