Фарингол ЭДАС–126

Спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ная ко­мис­сия по ле­кар­ствен­ным сред­ствам при­род­но­го про­ис­хо­жде­ния и го­мео­па­ти­че­ским сред­ствам на сво­ем за­се­да­нии рас­смот­ре­ла и одо­бри­ла Про­то­кол кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния пре­па­ра­та Фа­рин­гол ЭДАС-126 при ле­че­нии боль­ных с ка­та­раль­ной ан­ги­ной.

Ис­сле­до­ва­ния по изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов мно­го­ком­по­нент­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Фа­рин­гол ЭДАС-126 про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

От­бор боль­ных про­во­ди­ли с учётом кри­те­рий вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ние в со­от­вет­ствии с одо­брен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: уста­нов­лен­ный диа­гноз ка­та­раль­ной ан­ги­ны; тем­пе­ра­ту­ра те­ла не вы­ше 37,8°C; СОЭ < 25 мм/час; возраст больных от 18 лет; наличие информированного согласия больного на участие в клиническом исследовании.

Критериями исключения больных из исследования являлись: t° тела > 37,8°C; СОЭ > 25 мм/час; диф­те­рия; скар­ла­ти­на; корь; грипп; острый ка­тар верх­них ды­ха­тель­ных пу­тей, в том чис­ле острый фа­рин­гит; ин­фек­ци­он­ный мо­но­ну­клеоз; фа­рин­го­ми­коз; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных обо­е­го по­ла с ка­та­раль­ной ан­ги­ной в воз­ра­сте от 18 до 45 лет (сред­ний воз­раст 26,7 ± 1,4 лет). 58,3 % бы­ли боль­ные муж­ско­го по­ла, 41,7 % — жен­ско­го по­ла. Из них 62,5 % бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 37,5 % — в воз­ра­сте 31-45 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту и по­лу меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор об­щих дан­ных, ана­мне­за и жа­лоб боль­но­го, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с учётом кри­те­ри­ев вклю­че­ния в груп­пы и ис­клю­че­ния из групп, тер­мо­мет­рию, об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи, фа­рин­го­ско­пию, по­сев из зе­ва. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 3 и 5 дней ле­че­ния – кон­троль­ные осмот­ры с оцен­кой симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Тер­мо­мет­рия, фа­рин­го­ско­пия, опре­де­ле­ние СОЭ и лейко­ци­то­за. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Че­рез10 дней ле­че­ния – оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи. Тер­мо­мет­рия. Фа­рин­го­ско­пия. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных яв­ле­ний при их на­ли­чии.

Симп­то­мы пер­ше­ние в гор­ле, боль в гор­ле при гло­та­нии (да­лее боль в гор­ле), уве­ли­че­ние и бо­лез­нен­ность под­че­люст­ных лим­фа­ти­че­ских уз­лов (УиБПЛУ), го­лов­ная боль, об­щая сла­бость, ве­ли­чи­на и сте­пень вы­ра­жен­но­сти ги­пе­ре­мии мин­да­лин (ВиСВГМ) оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Пер­ше­ние в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон со­хра­нен;
• 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Боль в гор­ле:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль дли­тель­но­стью до 30 ми­нут;
• 3 бал­ла – силь­но вы­ра­жен­ное (не­стер­пи­мое) жже­ние, бес­по­кой­ный сон.

УиБПЛУ:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – уве­ли­че­ние объёма лим­фа­ти­че­ско­го уз­ла на 20-30 % от нор­мы. Крат­ко­вре­мен­ная боль при гло­та­нии и по­сле паль­па­ции лим­фа­ти­че­ско­го уз­ла;
• 2 бал­ла – дес­на яр­ко-крас­но­го цве­та, вы­ра­жен­ный отёк, рас­про­стра­ня­ю­щий­ся за пре­де­лы по­ра­жен­ной дес­ны;
• 3 бал­ла – дес­на ба­гро­во-си­нюш­но­го цве­та, рез­ко вы­ра­жен­ный отёк с ин­филь­тра­ци­он­ным ва­лом во­круг дес­ны и рез­кой кон­такт­ной бо­лез­нен­но­стью.

Кро­во­то­чи­вость дес­ны:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – вы­де­ле­ние ка­пель кро­ви при на­дав­ли­ва­нии на дес­ну;
• 2 бал­ла – уве­ли­че­ние объёма лим­фа­ти­че­ско­го уз­ла на 31-50 % от нор­мы. Боль дли­тель­но­стью до 30 ми­нут, воз­ни­ка­ю­щая при и по­сле гло­та­нии и паль­па­ции лим­фа­ти­че­ско­го уз­ла;
• 3 бал­ла – уве­ли­че­ние в 2 и бо­лее раз объёма лим­фа­ти­че­ско­го уз­ла по срав­не­нию с нор­мой. Боль силь­ная с дли­тель­но­стью бо­лее 30 ми­нут, про­во­ци­ру­ю­щие фак­то­ры те же.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл — боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• "> 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит по­сле приёма аналь­ге­ти­ков;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, с тру­дом ку­пи­ру­ет­ся аналь­ге­ти­ка­ми.

Об­щая сла­бость:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское про­яв­ле­ние об­щей сла­бо­сти при обыч­ной фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке;
• "> 2 бал­ла – по­сто­ян­ное ощу­ще­ние об­щей сла­бо­сти с бы­стрым ис­то­ще­ни­ем фи­зи­че­ских и пси­хи­че­ских сил при не­боль­ших на­груз­ках;
• 3 бал­ла – при ма­лейшей фи­зи­че­ской и пси­хи­че­ской на­груз­ке ис­пы­ты­ва­ет­ся рез­ко вы­ра­жен­ный упа­док сил, ко­то­рые дол­го и тя­же­ло вос­ста­нав­ли­ва­ют­ся. Боль­ной ста­ра­ет­ся ве­сти не­по­движ­ный и изо­ли­ро­ван­ный об­раз жиз­ни.

ВиСВГМ:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – уме­рен­ная при­пух­лость и ги­пе­ре­мия нёб­ных мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков нёб­ных ду­жек;
• "> 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и при­пух­лость неб­ных мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков мяг­ко­го нёба и нёб­ных ду­жек;
• 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная ги­пе­ре­мия и при­пух­лость мин­да­лин и при­ле­га­ю­щих участ­ков мяг­ко­го нёба и нёб­ных ду­жек.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли стан­дарт­ную те­ра­пию:

• по­стель­ный ре­жим до нор­ма­ли­за­ции тем­пе­ра­ту­ры те­ла;
• пи­ща бо­га­тая ви­та­ми­на­ми, ис­клю­ча­ет­ся приём острой, го­ря­чей и хо­лод­ной пи­щи; обиль­ное питьё (све­же­при­го­тов­лен­ные фрук­то­вые со­ки, чай с ли­мо­ном, мо­ло­ко, ще- лоч­ная ми­не­раль­ная во­да);
• циф­ран по 250 мг 2 ра­за в сут­ки внутрь в те­че­ние 3-5 дней;
• по­лос­ка­ние гор­ла теп­лым рас­тво­ром фу­ра­ци­ли­на 5 раз в день пер­вые 3 дня, за­тем 3 ра­за в день;

Курс ле­че­ния 10 дней.

Пре­па­рат Фа­рин­гол ЭДАС-126 на­зна­чал­ся на фо­не стан­дарт­ной те­ра­пии вме­сто фу­ра­ци­ли­на в ви­де вод­но­го рас­тво­ра (15 ка­пель на пол­ста­ка­на теп­лой ки­пя­че­ной во­ды) для по­лос­ка­ния гор­ла 5 раз в день пер­вые 3 дня, за­тем 3 ра­за в день. Курс ле­че­ния 10 дней.

По­ст­ре­ги­стра­ци­он­ные от­кры­тые, ран­до­ми­зи­ро­ван­ные, срав­ни­тель­ные кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния бы­ли по­свя­ще­ны изу­че­нию эф­фек­тив­но­сти го­мео­па­ти­че­ско­го пре­па­ра­та Фа­рин­гол ЭДАС-126 при ком­плекс­ной те­ра­пии боль­ных с ка­та­раль­ной ан­ги­ной, в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том фу­ра­ци­лин.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пер­ше­ние в гор­ле, боль в гор­ле, го­лов­ная боль, УиБПЛУ, ВиСВГМ, об­щая сла­бость, суб­фе­бри­ли­тет, лейко­ци­тоз, уско­рен­ная СОЭ.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-5. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. В кли­ни­че­ских ана­ли­зах кро­ви и мо­чи су­ще­ствен­ных из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Фа­рин­гол ЭДАС-126, не бы­ло вы­яв­ле­но. По­сев из зе­ва: в 49,2 % (59 боль­ных) слу­ча­ев был вы­де­лен ста­фи­ло­кокк, в 36,7 % (44 боль­ных) – стреп­то­кокк (в основ­ном ге­мо­ли­ти­че­ский) и в 14,1 % (17 боль­ных) – пнев­мо­кокк. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ен­ты из групп не ис­клю­ча­лись. Ста­ти­сти­че­скую об­ра­бот­ку ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния про­во­ди­ли с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Па­ро­дол ЭДАС-122, от­лич­ный кли­ни­че­ский эф­фект от­ме­чен в 66,7 % слу­ча­ев, хо­ро­ший – в 33,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 35 % и 65 % слу­ча­ев (свод­ная та­бли­ца 4). Па­ро­дол ЭДАС-122 без­опа­сен в при­ме­не­нии и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

В ис­хо­де у боль­ных обе­их групп от­ме­ча­лись не­боль­шой лейко­ци­тоз 12,0 ± 0,8 — 12,2 ± 0,8 ты­сяч в 1 мкл кро­ви, по­вы­ше­ние СОЭ до 20,4 ± 1,6 — 21,0 ± 1,6 мм/час и суб­фе­бриль­ная тем­пе­ра­ту­ра те­ла 37,6 ± 0,08º С (свод­ная табл.2).

Суб­фе­бри­ли­тет был пол­но­стью ку­пи­ро­ван че­рез 5 и 10 дней ле­че­ния со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе (p < 0,001). По окончании исследования оба лабораторных показателя в основной группе и показатель лейкоцитоза в контрольной группе снизились до нормальных величин, а показатель СОЭ в контрольной группе снизился на 85,6 % по сравнению с исходом и сохранялся на уровне 11,5 ± 1,0 мм/час (p < 0,001; сводные табл. 2 и 3). Показатели количества лейкоцитов в крови и СОЭ в основной группе были достоверно ниже, чем в контрольной группе (p < 0,05). Средняя скорость редукции симптомов в основной группе была на 9,8 % больше, чем в контрольной группе.

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Фа­рин­гол ЭДАС-126, хо­ро­ший и удо­вле­тво­ри­тель­ный кли­ни­че­ский эф­фек­ты по­лу­че­ны у 86,7 % и 13,3 % лиц, а в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли фу­ра­ци­лин в со­ста­ве ба­зис­ной те­ра­пии, со­от­вет­ствен­но у 78,3 % и 21,7 % лиц (свод­ная табл.5) боль­ных. Мно­го­ком­по­нент­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фа­рин­гол ЭДАС-126 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ным ал­ло­па­ти­че­ским ле­кар­ством и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов (табл. 4).

Вы­во­ды

• Фа­рин­гол ЭДАС-126 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ком­плекс­но­го ле­че­ния боль­ных ка­та­раль­ной ан­ги­ной на 6,7 % по срав­не­нию с ба­зис­ным пре­па­ра­том фу­ра­ци­лин;
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния в основ­ной груп­пе ре­дук­ция симп­то­мов ка­та­раль­ной ан­ги­ны со­ста­ви­ла 97,8 % , а в кон­троль­ной груп­пе 91,9 % , т.е. на 5,9 % боль­ше в основ­ной груп­пе;
• Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов у боль­ных основ­ной груп­пы бы­ла на 11,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов;
• Фа­рин­гол ЭДАС-126 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ств­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным в­клю­че­ни­е Фа­рин­гол ЭДАС-126 в ­ком­плекс ле­чеб­ных ме­ро­при­я­тий боль­ных с ­ка­та­раль­ной ан­ги­ной.