Феминус ЭДАС-101

Це­лью ис­сле­до­ва­ния по­слу­жи­ло изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Фе­ми­нус ЭДАС-101 (кап­ли) при ле­че­нии боль­ных с кли­ни­че­ской кар­ти­ной кли­мак­те­ри­че­ско­го син­дро­ма (КС).

Кри­те­рии вклю­че­ния в ис­сле­до­ва­ния: кли­мак­те­ри­че­ский син­дром ти­пич­ной фор­мы, сред­ней сте­пе­ни тя­же­сти, ха­рак­те­ри­зу­ю­щей­ся на­ли­чи­ем 10-20 при­ли­вов в сут­ки, со­про­во­жда­ю­щих­ся дру­ги­ми ве­ге­та­тив­ны­ми про­яв­ле­ни­я­ми (го­лов­ной бо­лью, серд­це­би­е­ни­ем, го­ло­во­кру­же­ни­ем и т. д.) и на­ру­ше­ни­ем тру­до­спо­соб­но­сти (1). Воз­раст боль­ных 46-60 лет.

Кри­те­рии ис­клю­че­ния: хи­рур­ги­че­ская ме­но­па­у­за, ран­ний кли­макс (35-45 лет), КС лёг­кой и тяжёлой форм, са­хар­ный диа­бет (ин­су­лин­за­ви­си­мый, с по­ра­же­ни­ем со­су­дов), рак те­ла и шейки мат­ки, мо­лоч­ной же­ле­зы и яич­ни­ков, фи­бро­ма мат­ки, эн­до­мет­ри­оз, пси­хи­че­ские за­бо­ле­ва­ния.

В ис­сле­до­ва­нии участ­во­ва­ло 120 па­ци­ен­ток в воз­ра­сте от 47 — 58 лет (сред­ний воз­раст 49,9 ± 1,8 лет), дав­ность за­бо­ле­ва­ния 0,9 — 5 лет. В воз­ра сте 47-50 лет бы­ли 53,4 % , в воз­ра­сте 51-55 лет — 28,3 % , в воз­ра­сте 55-58 лет – 18,3 %. Па ци­ент­ки со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в ка ждой (свод­ная та­бли­ца 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не б ыло.

Пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, оцен­ку симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. УЗИ мат­ки, при­дат­ков и мо­лоч­ных желёз для ис­клю­че­ния но­во­об­ра­зо­ва­ния, кон­суль­та­цию пси­хи­а­тра (ис­клю­чить пси­хи­че­ские за­бо­ле­ва­ния). Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви (с опре­де­ле­ни­ем са­ха­ра кро­ви) и мо­чи. Вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 14, 28, 42, 56 и 90 дней ле­че­ния – оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти и пе­ре­но­си­мо­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние ха­рак­те­ра по­боч­ных яв­ле­ний, если они есть.

При­ли­вы (ощу­ще­ние жа­ра, го­ло­во­кру­же­ние, ги­пе­ре­мия ко­жи, по­то­от­де­ле­ние и озноб) оце­ни­ва­ли по ме­но­па­у­заль­но­му ин­дек­су Ку­пер­ма­на, где каж­дый симп­том оце­ни­ва­ет­ся по сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти от 0 до 3 бал­лов, а за­тем сум­ми­ру­ет­ся (2). Эмо­ци­о­наль­но-пси­хи­че­ское со­сто­я­ние (пси­хо­фи­зи­че­ская ис­то­ща­е­мость; бы­страя утом­ля­е­мость; эмо­ци­о­наль­ная не­урав­но­ве­шен­ность; тре­во­га; на­пря­жен­ность; агрес­сив­ность; сни­же­ние ак­тив­но­сти; сни­же­ние на­стро­е­ния; раз­дра­жи­тель­ность), от­ра­жа­ю­щее ка­че­ство жиз­ни па­ци­ен­ток, оце­ни­ва­ли по те­сту САН (3).

Симп­то­мы на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль, ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

На­ру­ше­ние сна:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – за­сы­па­ние длит­ся доль­ше 30 ми­нут;
• 2 бал­ла – ча­сто по­вто­ря­ют­ся ко­рот­кие про­бу­жде­ния, пре­ры­ва­ю­щие, то есть де­ла­ю­щие не­воз­мож­ным креп­кий глу­бо­кий сон;
• 3 бал­ла – по­вто­ря­ют­ся про­бу­жде­ния, ко­то­рые усу­губ­ля­ют­ся не­воз­мож­но­стью сно­ва за­снуть в те­че­ние дли­тель­но­го вре­ме­ни, на­ру­ша­ю­щие креп­кий глу­бо­кий сон. От­сут­ству­ет чув­ство от­ды­ха.

Го­лов­ная боль:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – боль бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не ле­кар­ствен­ной те­ра­пии;
• 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния:

• 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
• 1 балл – ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния крат­ко­вре­мен­ное, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
• 2 бал­ла – ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния дли­тель­ное (бо­лее по­лу­ча­са), лег­ко про­хо­дит при ле­кар­ствен­ной те­ра­пии;
• 3 бал­ла – при­сту­пы серд­це­би­е­ния дли­тель­ные, силь­ные, труд­но под­да­ют­ся кор­рек­ции.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе. Па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли эстриол внутрь в на­чаль­ной до­зе 4-8 мг 1 раз в сут­ки в те­че­ние 2-3 не­дель, за­тем до­зу по­сте­пен­но сни­жа­ли до 1–2 мг/сут­ки. Гран­дак­син по 150–200 мг в день как днев­ной тран­кви­ли­за­тор. Се­ан­сы пси­хо­те­ра­пии, мас­саж, по воз­мож­но­сти пол­но­цен­ное пи­та­ние, за­ня­тие физ­куль­ту­рой с со­блю­де­ни­ем ре­жи­ма тру­да и от­ды­ха. Об­щий курс ле­че­ния в 3 ме­ся­ца.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе. Па­ци­ен­ты до­пол­ни­тель­но к ба­зис­ной те­ра­пии по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фе­ми­нус ЭДАС-101 по 5 ка­пель на ку­соч­ке са­ха­ра или в од­ной чай­ной лож­ке во­ды 3 ра­за в сут­ки (вне при­е­ма пи­щи) в те­че­ние 3-х ме­ся­цев.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов КС ко­ли­че­ство при­ли­вов в сут­ки, вы­ра­жен­ность при­ли­вов, на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль, ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния и по САН.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-6. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной кор­рек­ции и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты про­во­ди­мых ис­сле­до­ва­ний. Са­хар кро­ви у па­ци­ен­ток был в пре­де­лах нор­мы. В ана­ли­зах кро­ви и мо­чи па­то­ло­ги­че­ских из­ме­не­ний, свя­зан­ных с приёмом Фе­ми­нус ЭДАС-101 не бы­ло вы­яв­ле­но. УЗИ мат­ки и её при­дат­ков, мо­лоч­ных желёз, а так­же осмотр па­ци­ен­ток пси­хи­а­тром не вы­яви­ли у них до­пол­ни­тель­ной па­то­ло­гии. В про­цес­се ле­че­ния па­ци­ент­ки из групп не ис­клю­ча­лись. При оцен­ке САН σ (сиг­ма) ва­рьи­ро­ва­ла в пре­де­лах 0,11-0,83. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

В ис­хо­де у па­ци­ен­ток от­ме­ча­лось 12,3 ± 1,4 при­ли­ва в сут­ки с сум­мар­ной вы­ра­жен­но­стью 9,6 ± 0,9 бал­ла (по ме­но­па­у­заль­но­му ин­дек­су Ку­пер­ма­на) в основ­ной груп­пе и 11,9+1,3 при­ли­ва в сут­ки с вы­ра­жен­но­стью 9,1 ± 0,9 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе (свод­ная та­бли­ца 2). Ди­на­ми­че­ское на­блю­де­ние по­ка­за­ло оди­на­ко­вую тен­ден­цию к сни­же­нию по­ка­за­те­лей симп­то­мов на про­тя­же­нии все­го ис­сле­до­ва­ния. Так уже че­рез 28 дней ле­че­ния в основ­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии Фе­ми­нус ЭДАС-101, ко­ли­че­ство и вы­ра­жен­ность при­ли­вов до­сто­вер­но умень­ши­лись со­от­вет­ствен­но на 48,8 и 51 % (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3), а в контрольной группе больных, получавших стандартную базисную терапию, достоверно снизилось только количество приливов на 26 % (p < 0,05). На последующих этапах исследования показатели обоих симптомов в обеих группах достоверно уменьшались, однако выраженность их в основной группе на 28, 42 и 56 сутки была значительно ниже, чем в контрольной группе (p < 0,05-0,02). После завершения курса лечения количество и выраженность приливов снизилось в среднем на 93,6 % и 78,6 % соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 15 % больше в основной группе, чем в контрольной (p < 0,01). Средняя суммарная скорость редукции симптомов была также на 17,3 % больше в основной группе.

До ле­че­ния симп­том ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния у па­ци­ен­ток был уме­рен­но вы­ра­жен и со­став­лял по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки 1,8 ± 0,21 и 1,7 ± 0,20 бал­ла со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 28, 42 и 56 дней ле­че­ния вы­ра­жен­ность симп­то­ма в основ­ной груп­пе па­ци­ен­ток, по­лу­чав­ших в ком­плекс­ной те­ра­пии Фе­ми­нус ЭДАС-101, бы­ла до­сто­вер­но мень­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе, где боль­ные по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3). А средняя суммарная скорость купирования симптома в основной группе была на 16,7 % больше, чем в контрольной группе. В результате этого в основной группе симптом был полностью редуцирован через 56 дней лечения, а в контрольной группе — только по окончании исследования.

На мо­мент пер­вич­но­го об­сле­до­ва­ния симп­то­мы КС на­ру­ше­ние сна и го­лов­ная боль у па­ци­ен­ток бы­ли до­воль­но зна­чи­тель­но вы­ра­же­ны и со­став­ля­ли 2,3 ± 0,25 и 2,2 ± 0,24 бал­ла в основ­ной груп­пе и 2,2 ± 0,23-0,25 бал­ла в кон­троль­ной груп­пе по 3-х балль­ной шка­ле оцен­ки (свод­ная та­бли­ца 2). У па­ци­ен­ток основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших в со­ста­ве ком­плекс­ной те­ра­пии Фе­ми­нус ЭДАС-101, на всех эта­пах ис­сле­до­ва­ния (кро­ме 14 дня ле­че­ния) вы­ра­жен­ность симп­то­мов бы­ла зна­чи­тель­но мень­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе, где па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию (p < 0,05-0,01). После завершения курса лечения в основной группе оба симптома были полностью купированы, в то время как в контрольной группе редукция их составила в среднем 88,7 % , т.е. на 11,3 % меньше, чем в основной группе (p < 0,01; сводные таблицы 2 и 3).

К кон­цу ис­сле­до­ва­ния сред­нее сум­мар­ное ку­пи­ро­ва­ние 5-ти симп­то­мов КС в основ­ной груп­пе (97,5 % ) бы­ло на 10,6 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (86,9 % ).

В ис­хо­де по­ка­за­те­ли сред­не­го сум­мар­но­го (Σ Μ) САН у па­ци­ен­ток бы­ли зна­чи­тель­но сни­же­ны и со­став­ля­ли 6,1 ± 0,66 бал­ла (39,4 % ) от нор­мы (15,5 бал­ла) в основ­ной груп­пе и 6,4 ± 0,69 бал­ла (41,3 % ) от нор­мы в кон­троль­ной груп­пе (свод­ные та­бли­цы 4 и 5). На­чи­ная с 28 дня и до кон­ца ис­сле­до­ва­ния, от­ме­ча­лось до­сто­вер­ное улуч­ше­ние Σ Μ са­мо­чув­ствия, ак­тив­но­сти и на­стро­е­ния у па­ци­ен­ток обе­их групп (p < 0,05–0,001). Однако, в основной группе, в которой пациентки дополнительно к базисной терапии получали Феминус ЭДАС-101, показатели Σ Μ САН (также как и индивидуальные) были достоверно больше, чем в контрольной группе больных, получавших стандартную базисную терапию (p < 0,05). По окончании исследования Σ Μ показатель САН возрос в основной группе на 56,1 % и составил 95,5 % (14,8 ± 0,99 балла) от нормы, а в контрольной группе — на 36,1 % и составил 77,8 % от нормы (12,0 ± 0,88 балла). Т.е. в основной jгруппе прирост Σ Μ показателя САН был на 20 % больше, чем в контрольной группе (p < 0,05).

В груп­пе, где па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли до­пол­ни­тель­но к ба­зис­ной те­ра­пии Фе­ми­нус ЭДАС-101, хо­ро­ший кли­ни­че­ский эф­фект был от­ме­чен в 76,7 % слу­ча­ев, удо­вле­тво­ри­тель­ный – в 23,3 % слу­ча­ев, а в кон­троль­ной груп­пе, в ко­то­рой па­ци­ент­ки по­лу­ча­ли стан­дарт­ную ба­зис­ную те­ра­пию, со­от­вет­ствен­но в 53,3 % и 46,7 % слу­ча­ев. Ком­плекс­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фе­ми­нус ЭДАС-101 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ны­ми ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

• Вклю­че­ние мно­го­ком­по­нент­но­го пре­па­ра­та Фе­ми­нус ЭДАС-101 в со­став ком­плекс­но­го ле­че­ния боль­ных с КС при­во­дит к ка­че­ствен­но­му улуч­ше­нию ре­зуль­та­тов ле­че­ния на 23,4 % в срав­не­нии ба­зис­ной те­ра­пи­ей;
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция симп­то­мов КС (чис­ло и сте­пень вы­ра­жен­но­сти при­ли­вов, на­ру­ше­ние сна, го­лов­ная боль, ощу­ще­ние серд­це­би­е­ния) в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 97,5 % , а в кон­троль­ной груп­пе – 86,9 % , т.е. на 10,6 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе. Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов так­же бы­ла на 15,4 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе;
• По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ния Σ Μ по­ка­за­тель САН воз­рос в основ­ной груп­пе на 56,1 % и со­ста­вил 95,5 % (14,8 ± 0,99 бал­ла) от нор­мы, а в кон­троль­ной груп­пе — на 36,1 % и со­ста­вил 77,8 % от нор­мы (12,0 ± 0,88 бал­ла). Т.е. в основ­ной груп­пе при­рост Σ Μ по­ка­за­те­ля САН был на 20 % боль­ше, чем в кон­троль­ной груп­пе (p < 0,05);
• Сред­няя сум­мар­ная ре­дук­ция всех симп­то­мов КС в основ­ной груп­пе со­ста­ви­ла 76,8 % , а в кон­троль­ной груп­пе 61,5 % , т.е. на 15,3 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной. Сред­няя сум­мар­ная ско­рость ре­дук­ции всех симп­то­мов так­же бы­ла на 15,8 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе;
• Мно­го­ком­по­нент­ный го­мео­па­ти­че­ский пре­па­рат Фе­ми­нус ЭДАС-101яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо со­че­та­ет­ся с ис­поль­зо­ван­ны­ми ал­ло­па­ти­че­ски­ми ле­кар­ствен­ны­ми сред­ства­ми и хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми, ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных и/или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов;
• Пред­ло­жен­ная раз­ра­бот­чи­ка­ми схе­ма ле­че­ния боль­ных с КС го­мео­па­ти­че­ским пре­па­ра­том Фе­ми­нус ЭДАС-101 яв­ля­ет­ся наи­бо­лее оп­ти­маль­ной и удоб­ной для ис­поль­зо­ва­ния.

За­клю­че­ние

Го­мео­па­ти­че­ский ­пре­па­рат Фе­ми­нус ЭДАС-101, в ­со­ста­ве ­ком­плекс­ной те­ра­пи­и боль­ных с КС ти­пич­ной ­фор­мы, ­сред­ней сте­пе­ни тя­же­сти, у­луч­ша­ет ка­че­ство ле­че­ни­я боль­ных на 23,4 % в ­срав­не­ни­и ­со стан­дарт­ной ба­зис­ной те­ра­пи­ей. Он яв­л