Гастропан ЭДАС-954
Обобщенный анализ результатов исследования эффективности ибезопасности лекарственного средства Гастропан ЭДАС-954гранулы гомеопатические.
Специализированная комиссия по лекарственным средствам природного происхож-дения и гомеопатическим средствам на своем заседании в феврале 2004 года рассмотрела и одобрила Протокол клинического исследования препарата Гастропан ЭДАС-954.
В соответствии с Протоколом проведены исследования на двух клинических базах: Государственном институте усовершенствования врачей Министерства обороны Российской федерации и Тюменском областном научно-методическом Центре профилактики и реабилитации – Поликлинике восстановительного лечения.
Цель исследования – изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Гастропан ЭДАС-954 (гранулы гомеопатические) при лечении больных с обострением яз-венной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в сравнении с базисным препаратом фосфалюгель.
Отбор больных проводили по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования. В исследование включались больные от 18 лет с обострением язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки при длительности заболевания не более 3 лет и частотой обострений не чаще 1 раза в год, или впервые выявленная язва. Язвенный процесс желудка или двенадцатиперстной кишки может характеризоваться глубоким поражением слизистой, но не затрагивающий мышечный слой и кровеносные сосуды.
Критериями исключения являлись: рак желудка; множественные язвы; старые, глубокие язвы с изрытыми краями и воспалительным валом; пенетрация язвы; перфорация язвы; кровоточащая язва; индивидуальная непереносимость препарата; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; беременность и кормление грудью.
График исследования предусматривал первичное обследование и два контрольных через 7, 14 и 28 дней.
При первичном обследовании проводили: осмотр, сбор общих данных, жалоб и анамнеза заболевания больного; оценку симптоматики, длительности заболевания, частоты и длительности обострений; общий анализ крови с определением сахара, количества эритроцитов и уровня гемоглобина; общий анализ мочи; гастродуоденоскопию; выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения дополнительной лекарственной терапии.
Через 7 дней лечения - оценка клинических проявлений заболевания. Анализ крови на лейкоциты и СОЭ. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
Через 14 дней лечения - оценка клинических проявлений заболевания. Анализ крови на лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, СОЭ. Гастродуоденоскопия. Оценка переносимости и эффективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии.
Через 28 дней лечения - оценка клинических проявлений заболевания. Анализ крови на лейкоциты, эритроциты, гемоглобин, СОЭ. Гастродуоденоскопия. Оценка переносимости и эф-фективности препарата, описание характера побочных явлений при их наличии
Симптомы боль в эпигастрии, тошнота, изжога, гастродуоденоскопическая характеристика дефекта слизистой (далее гастродуоденоскопия) оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Боль в эпигастрии: 0 баллов - отсутствие симптома; 1 балл – боль эпизодическая, спровоцированная нарушением диеты, быстро проходит самостоятельно; 2 балла - длительность приступа боли не более получаса, купируется приемом пищи, применением тепла, лекарственной терапией (холинолитики); 3 балла – приступ боли длительностью больше получаса, трудно поддаётся коррекции.
- Тошнота: 0 баллов - отсутствие симптома; 1 балл – тошнота эпизодическая, провоцируется нарушени-ем диеты и/или приемом обильной пищи; 2 балла – тошнота, возникающая более 2-х раз в день, корригируется лекарственной терапией; 3 балла – тошнота длительная, с эпизодами рвоты, трудно поддаётся лекарственной коррекции.
- Изжога: 0 баллов - отсутствие симптома; 1 балл – изжога эпизодическая, провоцируется нарушением диеты и/или приемом обильной пищи; 2 балла – изжога появляется при соблюдении диеты, но легко купируется местным ощелачиванием; 3 балла – изжога трудно купируется местным ощелачиванием;
- Гастродуоденоскопия: 0 баллов - отсутствие дефекта слизистой; 1 балл - дефект слизистой с четкими краями, дно без наложений; 2 балла - дефект слизистой с отечными краями, дно покрыто грязно-серыми наложениями; 3 балла - воспалительная реакция в окружающих язвенный дефект тканях, отмечается некроз грануляционной ткани.
Схема лечения в контрольной группе. Пациенты получали фосфалюгель по 1 паке-тику (16 г) – 3 раза в сутки в течение 4 недель, диета, лечебный режим.
Схема лечения в основной группе. Пациенты, в дополнение к терапии контрольной группы, получали гомеопатические гранулы Гастропан ЭДАС-954 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи в течение 4 недель.
Всего под наблюдением находилось 120 больных, из них 73,4 % мужчин и 26,6 % женщин, с обострением язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в возрасте от 23 до 60 лет. Средний возраст 43,1 ± 1,1 лет. Давность заболевания до 3-х лет с частотой обострения не чаще 1 раза в год или впервые выявленная болезнь. Сформированные основная и контрольная группы по 60 человек сопоставимы по возрастному диапазону, среднему возрасту, длительности заболевания и характеру язвенного процесса слизистой оболочки.
В представленных материалах отмечено исключение из исследования 3-х наблюдае-мых. 1 пациент основной группы в связи с выявленным кровотечением на 8-е сутки лечения и госпитализацией в специализированный стационар для дальнейшего лечения.
Из контрольной группы исключены из исследования два наблюдаемых. В том числе 1 пациент в связи с осложнением течения основного заболевания перфорацией язвы желудка через 9 суток лечения (он был экстренно оперирован), а другой больной с подозрением на пенетрацию язвы 12 п.к. в поджелудочную железу, который был госпитализирован через 11 суток наблюдения. Впоследствии диагноз был подтверждён.
Сопутствующая основному заболеванию патология расценивалась вне обострения, которая не требовала дополнительной лекарственной терапии и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования.
В клинических анализах крови и мочи существенных изменений не отмечено.
Статистическая обработка результатов исследования проводилась с использованием t-критерия Стьюдента.
При первичном обследовании больных симптом обострения язвенной болезни же-лудка и 12 п.к. «боль в эпигастрии» носил умеренно выраженный характер. Выраженность симптома по бальной оценке колебалась от 1,7 до 1,9 в основной и в пределах 1,8 – в кон-трольной, при средних значениях симптома соответственно 1,8 ± 0,195 и 1,8 ± 0,195. Досто-верное снижение выраженности симптома отмечено на 7 день лечения в основной группе (p < 0,05 и 0,02) при среднем показателе 1,25 ± 0,135, в то время как в контрольной группе достоверное снижение рассматриваемого симптома наблюдалось у 30 человек (p < 0,05), в целом средний показатель в контрольной группе составил 1,35 ± 0,145. К 14 дню лечения в основной группе боль в эпигастрии полностью купирована или наблюдались эпизодические, быстро проходящие боли, средний показатель выраженности симптома составил 0,2 ± 0,04. На указанный период в контрольной группе средний показатель составил 0,35 ± 0,07. На 28 день лечения, рассматриваемый симптом не наблюдался в обеих группах. Среднее снижение выраженности симптома составило, на 7 и 14 день контрольных наблюдений, в основной группе 30,5 % и 94,1 %, в контрольной – 25,0 % и 80,6 %, таким образом, купирование болевого симптома в основной группе проходило соответственно на 5,5 % и 13,5 % более интенсивно.
Симптомы «изжога и тошнота» при первичном обследовании носили умеренно выраженный и выраженный характер. Выраженность симптомов соответственно колебалась в пределах 1,6 ± 0,20 - 2,1 ± 0,21 в основной группе и 1,6 ± 0,19 – 2,0 ± 0,21 в контрольной. Средние показатели симптомов в группах сравнения достоверно значимых различий не имели. Достоверное снижение выраженности рассматриваемых симптомов в основной группе отмечено через 7 дней лечения (p < 0,05 и 0,02), в то время как в контрольной группе достоверность снижения выраженности симптома отмечается к 14 дню лечения. Достоверно значимые различия (p < 0,05) среднего показателя по симптому «изжога» отмечается на 14 день наблюдения, который со ставил 0,15 ± 0,03 в основной и 0,25 ± 0,04 в контрольной группе. К 28 дню лечения симптомы полностью купированы в обеих группах. Среднее суммарное снижение выраженности симптомов по контрольным дням наблюдения составило в основной группе 28,5 %, 96,1 %, 100 % и в контрольной 20,1 %, 93,1 %, 100 %. Таким образом, купирование рассматриваемых симптомов в основной группе проходило на 8,4 % и 3 % более интенсивно по сравнению с контрольной группой.
К концу исследования все изучаемые симптомы были полностью редуцированы у больных обеих групп.
Гастродуоденоскопическая картина патологических изменений слизистой желудка (12-ти перстной кишки) у больных обеих групп была выраженной и оценивалась в 2,15 ± 0,23 балла в основной группе и 2,05 ± 0,22 балла в контрольной группе. Изменения характеризо-вались наличием дефекта слизистой с отёчными краями, грязно-серыми наложениями, вос-палительной реакцией в окружающих язвенный дефект тканях. В процессе лечения отмече-на чёткая положительная динамика в регрессе язвенного дефекта слизистой у больных обе-их групп.
По данным гостродуоденоскопического исследования положительная динамика яз-венного дефекта и состояния слизистой оболочки отмечается с 7 дня наблюдения в обеих группах и к 14-му и 28 дню достигает достоверно значимых оценочных показателей. Средние оценочные показатели гастродуоденоскопической картины соответственно дням контрольных наблюдений составили в основной группе 1,55 ± 0,18, 0,80 ± 0,06, 0,35 ± 0,08 и 1,75 ± 0,19, 0,15 ± 0,13, 0,65 ± 0,01 в контрольной. Редукция язвенного процесса составила в основной группе 21,0 %, 62,9 %, 83,8 % (p < 0,001)и в контрольной 14,7 %, 44,5 %, 68,4 % (p < 0,001). В основной группе больных, получавших в составе сочетанной терапии Гастропан ЭДАС-954, степень редукции симптома выше на 6,3 %, 18,4 %, 15,4 % по дням контрольных визитов аналогичных показателей в контрольной группе, где пациенты получали базисную терапию.
При первичном осмотре у больных обеих групп отмечались умеренно выраженные лейкоцитоз и повышение СОЭ, которые составляли 12,1 ± 0,7 тыс. в 1 мкл и 22,6 ± 2,0 мм/час и 11,8 ± 0,6 тыс. в 1 мкл и 23,1 ± 2,3 мм/час соответственно в основной и контрольной группе (табл.2).
Анализ результатов лабораторных исследований показывает снижение количества лейкоцитов в крови и исходного показателя СОЭ в обеих группах больных. Достоверно значимое различие показателей положительной динамики отмечается на 14 день наблюдения в обеих группах. Однако в одном из исследований отмечается достоверно значимое снижение уровня показателей в основной группе на 7-ой день наблюдения. Показатели количества лейкоцитов в крови соответственно дням наблюдений составил в основной группе: 10,8 ± 0,6; 8,7 ± 0,4; 7,8 ± 0,3 и в контрольной: 10,8 ± 0,5; 9,5 ± 0,5; 8,7 ± 0,4. Снижение показателей от исходного уровня составляет в основной группе 10,7 %; 28,1 %; 35,5 % и в контрольной: 8,5 %; 19,5 %; 26,3 %. Таким образом, снижение количества лейкоцитов в крови в основной группе пациентов, получавших в составе комплексной терапии Гастропан ЭДАС-954, по дням контрольных посещений выше аналогичных показателей контрольной группы на 2,2 %, 8,6 %, 9,2 %. Однако, достоверно значимых различий показателей в сравниваемых группах не определяется.
Показатели СОЭ соответственно дням наблюдений составил в основной группе: 17,8 ± 1,6; 8,6 ± 0,9; 7,6 ± 0,5 и в контрольной: 19,7 ± 1,8; 11,6 ± 1,2; 9,5 ± 0,8. Снижение показателей от исходного уровня в основной группе составил 21,2 %; 61,9 %; 66,4 %; и в контрольной: 14,7 %; 49,8 %; 58,9 %, т.е. в основной группе степень редукции симптома протекала интенсивнее на 6,5 %, 12,1 %, 7,5 % соответственно дням контрольных осмотров. Однако достоверно значимое различие показателей между группами отмечено только на 14-ый день наблюдения (p < 0,05).
На первичном осмотре у пациентов обеих групп отмечалась умеренная анемия, которая выражалась в снижении количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови. Соответственно показатели в основной группе составили 3,1 * 1012 ± 0,06/л и 106 ± 2,0 г/л, в контрольной: 3,3 * 1012 ± 0,06/л и 108 ± 2,0 г/л. В динамике оба показателя достоверно повышались, начиная с 7 дня лечения (p < 0,05-0,01), у больных основной группы, получавших в составе комплексной терапии Гастропан ЭДАС-954, и достигли нормальных величин к концу курса лечения (p < 0,001). В контрольной группе, где пациенты получали базисный препарат фосфалюгель, отмечена тенденция к увеличению количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови на всех этапах исследования по сравнению с исходом. Однако, даже к концу лечения, они не достигли нормальных величин, составляя 3,8 * 1012 ± 0,12/л и 118 ± 2,2 г/л соответственно. Следует отметить, что показатели количества эритроцитов и уровня гемоглобина в крови больных основной и контрольной групп достоверно различались между собой через 28 дней лечения (p < 0,05), а средняя скорость нормализации этих показателей в основной группе была на 22,8 % больше, чем в контрольной группе.
Средняя суммарная скорость редукции симптомов язвенной болезни желудка и 12-ти перст-ной кишки у больных основной группы превышала на 10,26 % аналогичный показатель контрольной группы. А по окончании лечения средняя суммарная редукция выраженности симптомов в основной группе составила 97,9 % против 90,7 % - в контрольной группе, т.е. на 7,2 % выше в основной группе, по сравнению с контрольной.
Анализ эффективности лечения больных с обострением язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки с применением Гастропан ЭДАС-954, гранулы гомеопатические, в составе комплексной терапии, показывает наличие хороших результатов у 55 больных (91,8 %), удовлетворительных у 4-х (6,8 %) и неудовлетворительных у 1 больного (1,4 %). В контрольной группе, где пациенты получали базисную терапию, хорошие результаты достигнуты у 44 больных (73,4 %), удовлетворительные у 14 больных (23,3 %) и неудовлетворительные у 2 больных (3,3 %).
Клиническое исследование показало безопасность применения, хорошую совместимость с аллопатическим препаратом фосфалюгель и хорошую переносимость больными гомеопатических гранул Гастропан ЭДАС-954.
Случаев побочного и/или нежелательного эффекта не зафиксировано.
Таким образом, гомеопатический препарат Гастропан ЭДАС-954 в составе комплексной терапии больных с обострением ЯБ желудка и 12 п.к. повышает эффективность лечения больных по сравнению с базисной терапией.
Препарат безопасен в применении, хорошо сочетается с аллопатическим лекарством фосфалюгель и хорошо переносится больными, не вызывает побочных и/или нежелательных эффектов.
Предложенная схема комплексного лечения является наиболее оптимальной и удобной для использования.
В отчетах клинических исследования выводы содержат рекомендации к применению в широкой медицинской практике Гастропан ЭДАС-954, гранулы гомеопатические, в комплексной фармакотерапии обострений язвенной болезни и 12-ти перстной кишки.
Опыт применения Гастропан ЭДАС-954, гранулы гомеопатические, при лечении обострения язвенной болезни желудка и 12-ти перстной кишки на фоне базисной терапии представлен в отчете Главного Военного Клинического Госпиталя внутренних войск МВД России.
Под наблюдением состояла группа пациентов в количестве 21 человек в возрасте от 18 до 65 лет с заболеваниями: хронический гастрит, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в том числе с сопутствующим панкреатитом. Для сравнения формирова-лась контрольная группа, численностью 23 человека со сходными заболеваниями.
Отмечено уменьшение выраженности болевого и диспепсического синдрома (тошнота, изжога), улучшение функции кишечника, наблюдалось уменьшение проявлений астено-невротического синдрома.
Отмечена хорошая переносимость препарата, совместимость с другими фармпрепа-ратами.
В выводах содержится рекомендация по применению в комплексном лечении язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки.