Кантацит ЭДАС-940
Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства Кантацит ЭДАС-940 гранулы гомеопатические.
Целью рандомизированных пострегистрационных открытых, сравнительных клинических исследований послужило изучение эффективности, безопасности, переносимости, а также нежелательных и побочных эффектов комплексного гомеопатического лекарственного средства Кантацит ЭДАС-940 (гранулы) при лечении больных с острым неосложнённым бактериальным циститом.
Больных отбирали по критериям включения в соответствии с Протоколом клинического исследования: острый неосложнённый бактериальный цистит, возраст от 18 до 60 лет. Лейкоциты в моче до 100 в п/зр. Микрогематурия – до 50 эритроцитов в препарате. Бактериурия — более 100000 микробных тел в 1 мл мочи. Протеинурия – до 0,5 г/сутки. Лейкоциты в крови до 13000 в 1 мкл. Повышенная СОЭ до 30 мм/час. Наличие информированного согласия пациента на участие в исследовании.
Критериями исключения больных из групп являлись: хронический цистит; грибковая инфекция; воспаление, камни, аденома и рак простаты; стриктура уретры; камни и опухоль мочевого пузыря; тяжелые сопутствующие заболевания, требующие системной терапии; наличие противопоказаний для применения одного из тестируемых препаратов (п/п недостаточность, другое лечение); пациенты, применяющие препараты, которые могут повлиять на результаты исследования; индивидуальная непереносимость препарата; беременность и кормление грудью.
Всего под наблюдением находилось 120 больных с острым неосложнённым бактериальным циститом в возрасте от 18 до 60 лет (средний возраст 43,5 ± 1,2 лет). 38,3 % больных были мужского пола, 61,7 % — женского пола. Из них 25,8 % были в возрасте 18-40 лет, 55 % — в возрасте 41-50 лет, 19,2 % в возрасте 51-60 лет. Пациенты составили 2 сопоставимые группы – основную и контрольную, по 60 больных в каждой (сводная таблица 1). Достоверной разницы по полу и возрасту между группами не было.
Первичное обследование включало сбор жалоб и анамнеза заболевания, осмотр, оценку симптоматики заболевания. Общий анализ крови. Общий анализ мочи (с определением лейкоцитов, эритроцитов, белка, бактерий — в 1 мл мочи более 100000 микробных тел свидетельствует об остром процессе). УЗИ мочевого пузыря, простаты (для постановки диагноза и исключения опухоли мочевого пузыря и простаты). Выявление сопутствующей основному заболеванию патологии для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии.
После лечения (через 3-5 дней) — оценка симптоматики заболевания, анализ крови. Анализ мочи (с определением лейкоцитов, эритроцитов, белка бактерий). Оценка эффективности и переносимости препарата, описание побочных эффектов, если они есть.
Схема лечения в контрольной группе
Больной должен соблюдать покой, находиться в тепле, желателен постельный режим. Грелка на надлобковую область, теплые сидячие ванны. Пища без острых приправ, маринадов, консервантов. Обильное питьё, направленное на увеличение продукции мочи, регулярное и полное опорожнение мочевого пузыря. Ко-тримоксазол 2 таблетки по 480 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней.
Схема лечения в основной группе
Пациенты, в дополнение к терапии контрольной группы, получают Кантацит ЭДАС-940 в течение 3-5 дней по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи.
Эффективность лечения больных оценивали по степени редукции симптомов ощущение жжения и зуда в области уретры и промежности во время мочеиспускания (далее ощущение жжения и зуда), боль над лобком или в области промежности лобком (далее боль над лобком), частые мочеиспускания, болезненные мочеиспускания, лейкоцитоз в моче, микрогематурия, бактериурия, протеинурия, лейкоцитоз, повышенная СОЭ.
Симптомы ощущение жжения и зуда, боль над лобком, частые мочеиспускания, болезненные мочеиспускания оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
Ощущение жжения и зуда:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – лёгкий зуд и жжение, проходят самостоятельно;
- 2 балла – выраженный зуд и жжение, поддаются медикаментозной терапии (супрастин, димедрол);
- 3 балла – нестерпимый зуд и жжение, плохо поддаются медикаментозной терапии.
Тошнота:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – тошнота при нарушении диеты и/или переедании;
- 2 балла – тошнота постоянная, со снижением аппетита, корригируется фармтерапией (панзинорм, фестал, церукал);
- 3 балла – тошнота постоянная, с эпизодами рвоты, не поддается коррекции.
Боль над лобком:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – боль возникает периодически, кратковременно и проходит самостоятельно;
- 2 балла – боль длительная (более 30 минут), легко поддается медикаментозной терапии (баралгин);
- 3 балла – боль длительная и сильная, плохо поддается медикаментозной терапии.
Частые мочеиспускания:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – чаще, чем обычно;
- 2 балла – 1-2 раза больной встаёт ночью;
- 3 балла – через каждые 1,5 – 2 часа больной встаёт ночью, ночной сон нарушен.
Болезненные мочеиспускания:
- 0 баллов – отсутствие симптома;
- 1 балл – лёгкая боль при мочеиспускании, проходит самостоятельно;
- 2 балла – выраженная боль при мочеиспускании, но легко поддается медикаментозной терапией (анальгетики);
- 3 балла – мучительная боль при мочеиспускании, практически не поддаётся коррекции медикаментозной терапией.
Обобщенные результаты клинических исследований представлены в таблицах 1-5. Сопутствующая основному заболеванию патология была в стадии ремиссии, она не требовала дополнительной лекарственной коррекции и не могла повлиять на результаты проводимых клинических исследований. В анализах крови и мочи патологических изменений, связанных с приёмом Кантацит ЭДАС-940, не выявлено. При УЗИ мочевого пузыря и простатаы (у мужчин) новообразований не выявлено. Статистическая обработка результатов исследований проведена с использованием t- критерия Стьюдента.
До лечения симптомы острого цистита ощущение жжения и зуда, боль над лобком, частые мочеиспускания, болезненные мочеиспускания у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в пределах 1,6 ± 0,18 — 2,0 ± 0,22 балла по 3-х балльной шкале оценки. По окончании курса лечения все симптомы в основной группе и симптомы ощущение жжения и зуда и частые мочеиспускания были полностью редуцированы в обеих группах, а симптомы боль над лобком и болезненные мочеиспускания в контрольной группе были редуцированы в среднем на 91,6 %, т.е. на 8,4 % меньше, чем в основной группе (p < 0,001; сводные таблицы 2 и 3).
В исходе у больных отмечались умеренно выраженный лейкоцитоз и повышенная СОЭ, составляющие 12,0 ± 0,8 тысяч в 1 мкл и 25,0 ± 2,0 мм/час в основной группе и 11,6 ± 0,8 тысяч в 1 мкл и 25,0 ± 2,0 мм/час в контрольной группе. По окончании исследований симптомы были редуцированы в среднем на 78,6 % и 54,2 % соответственно в основной группе, в которой больные получали Кантацит ЭДАС-940, и контрольной группе, где пациенты получали стандартную базисную терапию. То есть в среднем на 24,4 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,05; сводные таблицы 2 и 3).
При первичном обследовании в осадке мочи больных обнаруживалось 35,0 ± 2,4 лейкоцита в п/зр и 22,3 ± 2,0 эритроцита в препарате в основной группе и соответственно 33,4 ± 2,4 и 20,6 ± 2,0 в контрольной группе. По окончании лечения лейкоцитурия и микрогематурия были редуцированы в среднем на 85 % и 67,8 % соответственно в основной и контрольной группе, т. е. на 17,2 % больше в основной группе (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3).
В исходе протеинурия и бактериурия составляли 0,33 ± 0,04 г/сутки и 150000 ± 12000 в 1 мл в основной группе и 0,32 ± 0,04 г/сутки и 140000 ± 11000 в 1 мл в контрольной группе. В основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Кантацит ЭДАС-940, к концу курса лечения протеинурия и бактериурия были редуцированы в среднем на 75,2 % и 54 % соответственно в основной и контрольной группе, т.е. на 21,2 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (p < 0,02; сводные таблицы 2 и 3).
По окончании лечения средняя суммарная (Σ М) редукция симптомов острого неосложнённого бактериального цистита составила 90,2 % в основной группе больных, получавших в составе комплексной терапии Кантацит ЭДАС-940, и 76,4 % в контрольной группе, где больные получали базисную терапию, т.е. на 13,8 % больше в основной группе, чем в контрольной группе (сводная таблица 3).
В основной группе больных, получавших в комплексной терапии Кантацит ЭДАС-940, хорошие результаты получены в 83,3 % случаев, удовлетворительные – в 16,7 % случаев, а в контрольной группе, где пациенты получали базисную терапию, соответственно в 68,3 % и 31,7 % случаев. То есть, в основной группе хороших результатов получено на 15 % больше, чем в контрольной группе (сводная таблица 4). Комплексный гомеопатический препарат Кантацит ЭДАС-940 является безопасным в применении. Он хорошо сочетается с использованным аллопатическим лекарством Ко-тримоксазол и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных эффектов.
Выводы
- Гомеопатическое лекарственное средство Кантацит ЭДАС-940 в составе комплексной терапии больных с острым неосложнённым бактериальным циститом, качественно улучшает результаты лечения на 15 % в сравнении с базисной терапией;
- Средняя суммарная редукция симптомов острого неосложнённого бактериального цистита в основной группе больных составила 90,2 %, а в контрольной группе 76,4 %, т.е. на 13,8 % больше в основной группе, чем в контрольной;
- Комплексный гомеопатический препарат Кантацит ЭДАС-940 является безопасным в применении. Он хорошо сочетается с использованным аллопатическим лекарством Ко-тримоксазол и хорошо переносится пациентами, ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных эффектов;
Заключение
На основании полученных в клинических исследованиях результатов авторы считают целесообразным включение гомеопатического лекарственного средства Кантацит ЭДАС-940 в комплекс лечебных мероприятий больных с острым неосложнённым бактериальным циститом.
Таблица 1. Распределение больных по полу и возрасту
Возраст (лет) | |||||||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||||||
мужчины | женщины | женщины | мужчины | ||||||||
18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 | 18-40 | 41-50 | 51-60 |
5 | 13 | 5 | 9 | 21 | 7 | 11 | 19 | 7 | 6 | 13 | 4 |
23 | 37 | 37 | 23 | ||||||||
60 | 60 |
Таблица 2. Динамика симптомов острого цистита у больных, n = 60
Симптом,
Группа |
До лечения | После лечения (3-5 дней) | |
M ± m | M ± m | р < | |
Ощущение жжения и зуда: | |||
основная | 2,0 ±0,22 | 0 | |
контрольная | 2,0 ±0,20 | 0 | |
Боль над лобком: | |||
основная | 1,6 ±0,18 | 0*** | |
контрольная | 1,8 ±0,18 | 0,2 ±0,04 | 0,001 |
Частые мочеиспускания: | |||
основная | 2,0 ±0,21 | 0 | |
контрольная | 1,9 ±0,20 | 0 | |
Болезненные мочеиспускания: | |||
основная | 1,8 ±0,20 | 0*** | |
контрольная | 1,8 ±0,18 | 0,1 ±0,03 | 0,001 |
Лейкоцитоз: (до 9 тыс.в 1 мкл = N) | |||
основная | 12,0 ±0,8 | 9,6 ±0,4 | 0,01 |
контрольная | 11,6 ±0,8 | 10,2 ±0,5 | |
Повышенная СОЭ: (до 10 мм/час = N) | |||
основная | 25,0 ±2,0 | 13,4 ±1,0* | 0,001 |
контрольная | 25,0 ±2,0 | 16,8 ±1,2 | 0,001 |
Лейкоциты в моче: | |||
основная | 35,0 ±2,4 | 7,8 ±1,6* | 0,001 |
контрольная | 33,4 ±2,4 | 13,4 ±1,8 | 0,001 |
Микрогематурия: (ед. в препарате= N) | |||
основная | 22,3 ±2,0 | 1,7 ±0,4** | 0,001 |
контрольная | 20,6 ±2,0 | 5,0 ±1,2 | 0,001 |
Протеинурия: | |||
основная | 0,33 ±0,04 | 0,12 ±0,01** | 0,001 |
контрольная | 0,32 ±0,04 | 0,18 ±0,02 | 0,01 |
Бактериурия˚: (не >2000 в 1 мл) | |||
основная | 1,5 ±0,12 | 0,2 ±0,07* | 0,001 |
контрольная | 1,4 ±0,11 | 0,5 ±0,09 | 0,001 |
Примечание: ˚ - 1000000 принято за «1»; * - межгрупповая достоверность различия (* - p <0,05; ** - p <0,01; *** - p <0,001)
Таблица 3. Динамика симптомов острого цистита у больных, %
Симптом,
Группа |
% | |
До лечения | После лечения | |
Ощущение жжения и зуда: | ||
основная | 100 | -100 |
контрольная | 100 | -100 |
Боль над лобком: | ||
основная | 100 | -100 (11,1) |
контрольная | 100 | -88,9 |
Частые мочеиспускания: | ||
основная | 100 | -100 |
контрольная | 100 | -100 |
Болезненные мочеиспускания: | ||
основная | 100 | -100 (5,6) |
контрольная | 100 | -94,4 |
Лейкоцитоз: | ||
основная | 100 | -80,0 (26,2) |
контрольная | 100 | -53,8 |
Повышенная СОЭ: | ||
основная | 100 | -77,3 (22,6) |
контрольная | 100 | -54,7 |
Лейкоциты в моче: | ||
основная | 100 | -77,7 (17,8) |
контрольная | 100 | -59,9 |
Микрогематурия: | ||
основная | 100 | -92,4 (16,7) |
контрольная | 100 | -75,7 |
Протеинурия: | ||
основная | 100 | -63,6 (19,8) |
контрольная | 100 | -43,8 |
Бактериурия: | ||
основная | 100 | -86,7 (22,4) |
контрольная | 100 | -64,3 |
Σ M: | ||
основная | 100 | -90,2 (13,8) |
контрольная | 100 | -76,4 |
Примечание: * - межгрупповая разница редукции симптомов.
Таблица 4. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | Основная группа | Контрольная группа | ||
Клинический эффект | n | % | n | % |
Хороший | 53 | 83,3 | 41 | 68,3 |
Удовлетворительный | 7 | 16,7 | 19 | 31,7 |
Хороший клинический эффект - значительное улучшение состояния
Удовлетворительный клинический эффект - незначительное улучшение состояния