Кардиомил ЭДАС-135 (935)

На ба­зе Го­род­ской боль­ни­цы № 40 Ку­рорт­но­го ад­ми­ни­стра­тив­но­го рай­о­на Санкт-Пе­тер­бур­га пре­па­рат при­ме­ня­ли в ком­плекс­ной те­ра­пии у 25 па­ци­ен­тов, стра­да­ю­щих ИБС 2-4 функ­ци­о­наль­но­го клас­са с ар­те­ри­аль­ной ги­пер­тен­зи­ей и сер­деч­ной не­до­ста­точ­но­стью (СН). Воз­раст боль­ных ко­ле­бал­ся от 58 до 73 лет (сред­ний воз­раст 64,5 ± 3,1 го­да). Груп­па срав­не­ния вклю­ча­ла 22 па­ци­ен­та, со­от­вет­ству­ю­щих по тя­же­сти те­че­ния за­бо­ле­ва­ния, его дав­но­сти, воз­рас­ту па­ци­ен­тов и по­лу. Па­ци­ен­ты основ­ной груп­пы по­лу­ча­ли пре­па­рат «Кар­дио­мил ЭДАС-135» на фо­не ба­зис­ной ме­ди­ка­мен­тоз­ной те­ра­пии: нит­ра­ты, бе­та-ад­ре­но­бло­ка­то­ры, ан­та­го­ни­сты каль­ция, ас­пи­рин, по по­ка­за­ни­ям мо­че­гон­ные сред­ства, ин­ги­би­то­ры ан­гио­тен­зин­пре­вра­ща­ю­ще­го фер­мен­та.

Схе­ма при­е­ма «Кар­дио­мил ЭДАС-135»: внутрь по 5–6 ка­пель в чай­ной лож­ке во­ды (удер­жи­вая жид­кость во рту до 1 ми­ну­ты), меж­ду при­е­ма­ми пи­щи, 3 ра­за в день. В те­че­ние 6 дней па­ци­ен­ты при­ни­ма­ли пре­па­рат в ре­ко­мен­ду­е­мой до­зе с по­сле­ду­ю­щим пе­ре­ры­вом на 1 день, по­сле че­го схе­ма при­е­ма по­вто­ря­лась. Срок на­блю­де­ния со­ста­вил 4-5 не­дель.

Па­ци­ен­ты груп­пы срав­не­ния по­лу­ча­ли ба­зис­ную ме­ди­ка­мен­тоз­ную те­ра­пию: нит­ра­ты, бе­та-ад­ре­но­бло­ка­то­ры, ан­та­го­ни­сты каль­ция, ас­пи­рин, по по­ка­за­ни­ям мо­че­гон­ные сред­ства, ин­ги­би­то­ры ан­гио­тен­зин­пре­вра­ща­ю­ще­го фер­мен­та.

Об­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло кли­ни­че­скую оцен­ку со­сто­я­ния боль­но­го и ди­на­ми­ки те­че­ния за­бо­ле­ва­ния по чис­лу при­сту­пов сте­но­кар­дии и сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти бо­ле­во­го син­дро­ма, по­треб­но­сти в нит­ро­гли­це­ри­не, ди­на­ми­ке ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния, ча­сто­те пуль­са.

Эф­фект оце­ни­вал­ся как от­лич­ный при сни­же­нии чис­ла при­сту­пов сте­но­кар­дии бо­лее чем в 4 ра­за, умень­ше­нии пе­ри­фе­ри­че­ских оте­ков и ци­а­но­за, сни­же­ния ча­сто­ты сер­деч­ных со­кра­ще­ний (ЧСС). Хо­ро­шим эф­фек­том счи­та­ли сни­же­ние чис­ла при­сту­пов сте­но­кар­дии бо­лее чем в 2 ра­за, при умень­ше­нии пе­ри­фе­ри­че­ских оте­ков и ци­а­но­за, уре­же­нии ЧСС.

Эф­фект ле­че­ния рас­це­ни­ва­ли как удо­вле­тво­ри­тель­ный при сни­же­нии чис­ла при­сту­пов ме­нее чем в 2 ра­за, умень­ше­нии пе­ри­фе­ри­че­ских оте­ков и ци­а­но­за, умень­ше­нии ЧСС.

До на­ча­ла ле­че­ния и при его окон­ча­нии вы­пол­ня­ли кли­ни­че­ские ана­ли­зы ка­пил­ляр­ной кро­ви и мо­чи, а так­же био­хи­ми­че­ское ис­сле­до­ва­ние ве­ноз­ной кро­ви по­сле 14-ча­со­во­го го­ло­да с опре­де­ле­ни­ем со­сто­я­ния ли­пид­но­го об­ме­на (уров­ни хо­ле­сте­ри­на, бе­та-ли­по­про­те­идов, три­гли­це­ри­дов), уров­ней ами­но­трансфе­раз (АсАТ, АлАТ).

Ин­стру­мен­таль­ное ис­сле­до­ва­ние вклю­ча­ло ре­ги­стра­цию ве­ли­чи­ны ар­те­ри­аль­но­го дав­ле­ния, ча­сто­ты пуль­са, элек­тро­кар­дио­гра­фи­че­ские ис­сле­до­ва­ния, эхо­кар­дио­гра­фию с опре­де­ле­ни­ем фрак­ции вы­бро­са ле­во­го же­лу­доч­ка (ФВЛЖ), хол­те­ров­ское мо­ни­то­ри­ро­ва­ние ЭКГ.

При про­ве­де­нии еже­днев­ных осмот­ров боль­ных ре­ги­стри­ро­ва­ли объек­тив­ные и субъек­тив­ные при­зна­ки не­же­ла­тель­ных яв­ле­ний. Бе­зо­пас­ность пре­па­ра­та оце­ни­ва­ли на осно­ва­нии кли­ни­че­ских и био­хи­ми­че­ских ана­ли­зов кро­ви.

В ре­зуль­та­те про­ведён­ных ис­сле­до­ва­ний бы­ло от­ме­че­но до­сто­вер­ное умень­ше­ние чис­ла при­сту­пов сте­но­кар­дии у боль­ных, по­лу­чав­ших пре­па­рат «Кар­дио­мил ЭДАС-135», как при фи­зи­че­ской (с 20 до 5), так и при эмо­ци­о­наль­ной (с 18 до 3) на­груз­ке. Чи­сло при­сту­пов в по­кое днем сни­зи­лось с 12 до 2 и но­чью с 10 до 2. Зна­чи­тель­но умень­ши­лась ин­тен­сив­ность бо­лей в об­ла­сти серд­ца. Пре­иму­ще­ствен­но ку­пи­ро­ва­лись силь­ные и очень силь­ные бо­ли. Их ин­тен­сив­ность сни­жа­лась до не­зна­чи­тель­ных или пол­но­го от­сут­ствия бо­лей к кон­цу ле­че­ния. В свя­зи с умень­ше­ни­ем сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти бо­ле­во­го син­дро­ма сни­зи­лось ко­ли­че­ство по­треб­ля­е­мо­го нит­ро­гли­це­ри­на (с 20 до 5-6 та­бле­ток). В кон­троль­ной груп­пе боль­ные про­дол­жа­ли при­ни­мать су­ще­ствен­но боль­шее чис­ло та­бле­ток нит­ро­гли­це­ри­на (до 10-12).

Пе­ри­фе­ри­че­ские оте­ки в ре­зуль­та­те про­ве­ден­ной те­ра­пии умень­ши­лись у 11 и пол­но­стью ис­чез­ли у 14 об­сле­ду­е­мых основ­ной груп­пы, по­лу­чав­ших пре­па­рат «Кар­дио­мил ЭДАС-135». В кон­троль­ной груп­пе оте­ки умень­ши­лись у 10 боль­ных и пол­но­стью ис­чез­ли у 6 че­ло­век. Бы­ло так­же от­ме­че­но умень­ше­ние одыш­ки, ко­то­рая при пер­во­на­чаль­ном об­сле­до­ва­нии ре­ги­стри­ро­ва­лась у всех па­ци­ен­тов. В основ­ной груп­пе этот симп­том под­верг­ся за­мет­ной ре­грес­сии: у 7 па­ци­ен­тов от­ме­че­но пол­ное ис­чез­но­ве­ние одыш­ки, а у 15 боль­ных одыш­ка умень­ши­лась до не­зна­чи­тель­ной сте­пе­ни вы­ра­жен­но­сти.

В кон­троль­ной груп­пе пол­но­го ку­пи­ро­ва­ния дан­но­го симп­то­ма не про­изо­шло ни у од­но­го па­ци­ен­та, а у 12 боль­ных вы­ра­жен­ность одыш­ки умень­ши­лась до не­зна­чи­тель­ной сте­пе­ни.

Вы­ра­жен­ность ци­а­но­за так­же сни­жа­лась в ре­зуль­та­те про­ве­ден­но­го ле­че­ния. Силь­но вы­ра­жен­ный ци­а­ноз в на­ча­ле те­ра­пии у 12 боль­ных основ­ной груп­пы прак­ти­че­ски пол­но­стью от­сут­ство­вал к кон­цу ле­че­ния. У 11 боль­ных сте­пень вы­ра­жен­но­сти ци­а­но­за зна­чи­тель­но умень­ши­лась. В кон­троль­ной груп­пе ци­а­ноз со­хра­нял­ся у боль­шей ча­сти боль­ных (15 че­ло­век).

Уве­ли­че­ние раз­ме­ров пе­че­ни бы­ло вы­яв­ле­но до ле­че­ния у 15 боль­ных основ­ной груп­пы и у 14 па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы. По­сле про­ве­ден­но­го ле­че­ния пре­па­ра­том «Кар­дио­мил ЭДАС-135» раз­ме­ры пе­че­ни умень­ши­лись у всех об­сле­ду­е­мых. В кон­троль­ной груп­пе этот симп­том со­хра­нял­ся по­сле кур­са ле­че­ния у 8 боль­ных.

За­стой­ные яв­ле­ния в лег­ких бы­ло вы­яв­ле­но до ле­че­ния у 13 боль­ных основ­ной груп­пы и у 11 па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы. По­сле про­ве­ден­но­го ле­че­ния пре­па­ра­том «Кар­дио­мил ЭДАС-135» за­стой­ные яв­ле­ния в лег­ких ку­пи­ро­ва­лись у 8 боль­ных основ­ной груп­пы. В кон­троль­ной груп­пе за­стой­ные яв­ле­ния в лег­ких со­хра­ня­лись по­сле кур­са ле­че­ния у 9 боль­ных.

От­чет­ли­вое улуч­ше­ние ко­ро­нар­но­го кро­во­снаб­же­ния у боль­ных опыт­ной груп­пы под­твер­жда­лось ре­зуль­та­та­ми кон­троль­но­го хол­те­ров­ско­го мо­ни­то­ри­ро­ва­ния ЭКГ. Ко­ли­че­ство эпи­зо­дов го­ри­зон­таль­ной де­прес­сии сег­мен­та S-T ни­же изо­ли­нии за сут­ки со­кра­ти­лось с 4,5±1,5 до 1,1±0,6 (в сред­нем на 75,5%), с вы­со­кой сте­пе­нью до­сто­вер­но­сти (p < 0,01). При этом, средняя величина снижения сегмента S-T за сутки сократилась с 1,1±0,3 до 0,4±0,1, также с высокой степенью достоверности (p < 0,01).

У боль­ных кон­троль­ной груп­пы ко­ли­че­ство эпи­зо­дов го­ри­зон­таль­ной де­прес­сии сег­мен­та S-T ни­же изо­ли­нии за сут­ки со­кра­ти­лось с 7,1±1,5 до 4,3±1,0 (в сред­нем на 39,4%), с мень­шей, чем в опыт­ной груп­пе, до­сто­вер­но­стью (p < 0,05). Средняя величина снижения сегмента S-T за сутки в контрольной группе не достоверно сократилась с 2,0±0,4 до 1,5±0,3.

При при­е­ме пре­па­ра­та «Кар­дио­мил ЭДАС-135» от­ме­ча­лось до­сто­вер­ное уре­же­ние ЧСС с 95,9 ±3,8 до 81,8 ± 3,0 в 1 мин (14,7%, p < 0,05). Был отмечен отчетливый гипотензивный эффект. Так, систолическое АД достоверно снизилось с 152,7±4,1 до 131,3 ±3,1 мм рт. ст., то есть на 21,4 мм рт. ст. (14,0%, p < 0,05). Диастолическое АД также достоверно снизилось с 96,4 ±2,0 до 82,5 ±2,1 мм рт. ст., то есть на 13,9 мм рт. ст. (14,4%, p < 0,05). В контрольной группе была также отмечена тенденция к снижению уровня АД и ЧСС, которые не были достоверными.

Ре­зуль­та­ты ЭхоКГ-ис­сле­до­ва­ния сви­де­тель­ство­ва­ли о не­зна­чи­тель­ном умень­ше­нии раз­ме­ров по­ло­стей ле­во­го же­лу­доч­ка в сред­нем на 4,3%. Фрак­ция вы­бро­са уве­ли­чи­лась в опыт­ной груп­пе на 10,8%, в кон­троль­ной - на 8,9%.

Эф­фект ле­че­ния в основ­ной груп­пе ис­сле­до­ва­те­ли оце­ни­ли как от­лич­ный у 13 (52%) боль­ных, как хо­ро­ший у 9 (36%) боль­ных, удо­вле­тво­ри­тель­ный у 2 (8%) боль­но­го и от­сут­ствие эф­фек­та так­же от­ме­че­но у 1 (4%) боль­но­го. В кон­троль­ной груп­пе эф­фект ле­че­ния вра­чи рас­це­ни­ли как от­лич­ный у 6 (27,3%) боль­ных, как хо­ро­ший у 12 (54,5%) боль­ных, удо­вле­тво­ри­тель­ный у 3 (13,6%) боль­но­го и от­сут­ствие эф­фек­та так­же от­ме­че­но у 1 (4,5%) боль­но­го.

На ба­зе ука­зан­но­го вы­ше ле­чеб­но-про­фи­лак­ти­че­ско­го учре­жде­ния при­ме­ня­ли пре­па­рат «Кар­дио­мил ЭДАС-935» - гра­ну­лы го­мео­па­ти­че­ские у 25 па­ци­ен­тов, стра­да­ю­щих ИБС 2-4 функ­ци­о­наль­но­го клас­са с ар­те­ри­аль­ной ги­пер­тен­зи­ей и сер­деч­ной не­до­ста­точ­но­стью (СН), в воз­ра­сте от 55 до 78 лет (сред­ний воз­раст 62,2 ± 3,1 го­да). Кон­троль­ная груп­па вклю­ча­ла 24 па­ци­ен­та. Срок на­блю­де­ния со­ста­вил от 4 до 5 не­дель.

В те­че­ние 4-5 не­дель па­ци­ен­ты по­лу­ча­ли те­ра­пию пре­па­ра­том «Кар­дио­мил ЭДАС-935» по схе­ме: внутрь по 3 гра­ну­лы под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния, меж­ду при­е­ма­ми пи­щи, 3 ра­за в день. В те­че­ние 6 дней па­ци­ен­ты при­ни­ма­ли пре­па­рат в ре­ко­мен­ду­е­мой до­зе, 1 день пе­ре­рыв и т.д.

Па­ци­ен­ты кон­троль­ной груп­пы по­лу­ча­ли ба­зис­ную ме­ди­ка­мен­тоз­ную те­ра­пию.

Схе­ма об­сле­до­ва­ния, кри­те­рии оцен­ки эф­фек­тив­но­сти и без­опас­но­сти ле­че­ния, дли­тель­ность ис­сле­до­ва­ния ана­ло­гич­ны опи­сан­ной вы­ше при ис­сле­до­ва­нии ка­пель­ной ле­кар­ствен­ной фор­мы «Кар­дио­мил ЭДАС-135».

В на­ча­ле ле­че­ния ин­тен­сив­ные бо­ли в об­ла­сти серд­ца по­бу­жда­ли боль­ных при­ни­мать нит­ро­гли­це­рин (до 20 та­бле­ток). Бес­по­ко­и­ли при­зна­ки сер­деч­ной не­до­ста­точ­но­сти: одыш­ка, ци­а­ноз, за­стой­ные яв­ле­ния в лег­ких, уве­ли­че­ние раз­ме­ров пе­че­ни, пе­ри­фе­ри­че­ские оте­ки.

Про­ве­ден­ное ле­че­ние поз­во­ли­ло уста­но­вить хо­ро­шую пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та «Кар­дио­мил ЭДАС-935». По­боч­ных яв­ле­ний в ви­де субъек­тив­ных и объек­тив­ных со­ма­ти­че­ских яв­ле­ний, из­ме­не­ний со сто­ро­ны ко­жи и сли­зи­стых обо­ло­чек, свя­зан­ных с при­е­мом пре­па­ра­та не на­блю­да­лось. Не­же­ла­тель­но­го действия на ге­ма­то­ло­ги­че­ские и био­хи­ми­че­ские па­ра­мет­ры при этом не об­на­ру­же­но.

Бли­жайшие ре­зуль­та­ты про­ве­ден­но­го ле­че­ния. От­ме­че­но до­сто­вер­ное умень­ше­ние чис­ла при­сту­пов сте­но­кар­дии у боль­ных основ­ной груп­пы как при фи­зи­че­ской (с 22 до 4), так и при эмо­ци­о­наль­ной (с 20 до 3) на­груз­ке. Чи­сло при­сту­пов в по­кое днем сни­зи­лось с 12 до 2 и но­чью с 10 до 2. Зна­чи­тель­но умень­ши­лась ин­тен­сив­ность бо­лей в об­ла­сти серд­ца. Сни­же­ние ко­ли­че­ства та­бле­ток нит­ро­гли­це­ри­на со­ста­ви­ло у па­ци­ен­тов основ­ной груп­пы 14 шт., в кон­троль­ной – 9.

Ин­тен­сив­ность одыш­ки в основ­ной груп­пе сни­зи­лась в 18 слу­ча­ях, пол­ное ис­чез­но­ве­ние от­ме­че­но у 7. В кон­троль­ной груп­пе: 15 и 0 со­от­вет­ствен­но.

По вы­ра­жен­но­сти ци­а­но­за в основ­ной груп­пе от­ме­че­но сни­же­ние – 12 слу­ча­ев, пол­ная ре­грес­сия – 13. В кон­троль­ной груп­пе: со­от­вет­ствен­но 4 и 2. Умень­ше­ние раз­ме­ров пе­че­ни в кон­троль­ной груп­пе со­ста­ви­ло 100%, а в кон­троль­ной – 41%.

От­чет­ли­вое улуч­ше­ние ко­ро­нар­но­го кро­во­снаб­же­ния у боль­ных опыт­ной груп­пы под­твер­жда­лось ре­зуль­та­та­ми кон­троль­но­го хол­те­ров­ско­го мо­ни­то­ри­ро­ва­ния ЭКГ. Ко­ли­че­ство эпи­зо­дов го­ри­зон­таль­ной де­прес­сии сег­мен­та S-T ни­же изо­ли­нии за сут­ки со­кра­ти­лось с 5,4±1,7 до 2,3±0,5 (в сред­нем на 57,4%), с до­сто­вер­но­стью p < 0,05. При этом, средняя величина снижения сегмента S-T за сутки сократилась с 1,2±0,3 до 0,5±0,1, также с высокой степенью достоверности (p < 0,01).

У боль­ных кон­троль­ной груп­пы ко­ли­че­ство эпи­зо­дов го­ри­зон­таль­ной де­прес­сии сег­мен­та S-T ни­же изо­ли­нии за сут­ки со­кра­ти­лось с 6,0±1,5 до 4,3±1,0 (в сред­нем на 28,3%), с мень­шей, чем в опыт­ной груп­пе, до­сто­вер­но­стью (p < 0,05). Средняя величина снижения сегмента S-T за сутки в контрольной группе не достоверно сократилась с 2,3±0,5 до 1,8±0,4.

При ­при­е­ме ­пре­па­ра­та «Кар­дио­мил ЭДАС-935» от­ме­ча­лось до­сто­вер­но­е у­ре­же­ни­е ЧСС с 97,8 ±4,3 до 80,7 ± 2,9 в 1 мин (17,5%, p < 0,05). Был отмечен отчетливый гипотензивный эффект. Так систолическое АД достоверно снизилось с 148,7±3,1 до 132,3 ±2,6 мм рт. ст., то есть на 17,4 мм рт. ст. (11,7%, p < 0,05). Диастолическое АД также достоверно снизилось с 95,3 ±1,3 до 81,9 ±1,6 мм рт. ст., то есть на 13,3 мм рт. ст. (13,9%, p < 0,05). В контрольной группе была также отмечена тенденция к снижению уровня АД и ЧСС, которые не были достоверными.