Войти
Регистрация

Натуральные лекарственные средства и биологически активные добавки
для лечения, медицинской реабилитации и профилактики заболеваний в любом возрасте. Излечивают хронические заболевания.
8-800-333-55-84
8-800-707-33-93
Бесплатные консультации
врача по препаратам «ЭДАС»

+7 (499) 237-34-79
заказ препаратов "ЭДАС"
с 9:00-17:00 по рабочим дням.
Вход
Забыли свой пароль?


Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Впервые на ЭДАС?
Зарегистрируйтесь!

Регистрация

Нажимая на кнопку, Вы даете согласие на обработку своих персональных данных

Пароль должен быть не менее 6 символов длиной
* Поля, обязательные для заполнения

Уже зарегистрированы?
Авторизуйтесь!

Лобелия ЭДАС-933

Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства ЛобелияЭДАС-933 гранулы гомеопатические

Обобщенный
анализ
Сводные таблицы

Со­глас­но Про­то­ко­лу кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния, одо­брен­но­го спе­ци­а­ли­зи­ро­ван­ной ко­мис­си­ей ИДКЭЛС, бы­ли про­ве­де­ны кли­ни­че­ские ис­сле­до­ва­ния, це­лью ко­то­рых яв­ля­лось изу­че­ние эф­фек­тив­но­сти, пе­ре­но­си­мо­сти, без­опас­но­сти, а так­же не­же­ла­тель­ных и по­боч­ных эф­фек­тов ком­плекс­но­го го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-933 (гра­ну­лы) при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослж­нен­ным тра­хе­и­том.

Ис­сле­до­ва­ния про­ве­де­ны на двух кли­ни­че­ских ба­зах: Го­су­дар­ствен­ном ин­сти­ту­те усо­вер­шен­ство­ва­ния вра­чей Ми­ни­стер­ства обо­ро­ны Рос­сийской фе­де­ра­ции и Тю­мен­ском об­ласт­ном на­уч­но-ме­то­ди­че­ском Цен­тре про­фи­лак­ти­ки и ре­а­би­ли­та­ции – По­ли­кли­ни­ке вос­ста­но­ви­тель­но­го ле­че­ния.

Боль­ных от­би­ра­ли по кри­те­ри­ям вклю­че­ния в со­от­вет­ствии с предо­став­лен­ным Про­то­ко­лом кли­ни­че­ско­го ис­сле­до­ва­ния: острый не­ослж­нен­ный тра­хе­ит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла до +37,8º C; воз­раст боль­ных 18-60 лет; на­ли­чие ин­фор­ми­ро­ван­но­го со­гла­сия па­ци­ен­та на уча­стие в ис­сле­до­ва­нии.

Кри­те­ри­я­ми ис­клю­че­ния боль­ных из групп яв­ля­лись: острый брон­хит; тем­пе­ра­ту­ра те­ла вы­ше +37,8ºC; тя­же­лые со­пут­ству­ю­щие за­бо­ле­ва­ния, тре­бу­ю­щие си­стем­ной те­ра­пии; ин­ди­ви­ду­аль­ная не­пе­ре­но­си­мость пре­па­ра­та; па­ци­ен­ты, при­ме­ня­ю­щие пре­па­ра­ты, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ре­зуль­та­ты ис­сле­до­ва­ния; бе­ре­мен­ность и корм­ле­ние гру­дью.

Все­го под на­блю­де­ни­ем на­хо­ди­лось 120 боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в воз­ра­сте от 18 до 59 лет (сред­ний воз­раст 39 ± 2,1 лет). 55 % со­ста­ви­ли па­ци­ен­ты муж­ско­го по­ла, 45 % — жен­ско­го по­ла. Из них 30 % боль­ных бы­ли в воз­ра­сте 18-30 лет, 49,2 % — в воз­ра­сте 31-45 лет, 20,8 % — в воз­ра­сте 46-59 лет. Па­ци­ен­ты со­ста­ви­ли 2 со­по­ста­ви­мые груп­пы – основ­ную и кон­троль­ную, по 60 боль­ных в каж­дой (табл. 1). До­сто­вер­ной раз­ни­цы по по­лу и воз­рас­ту меж­ду груп­па­ми не бы­ло.

Симп­то­мы пер­ше­ние в гор­ле, су­хой ка­шель, ка­шель с мо­кро­той, осип­лость го­ло­са, го­лов­ная боль оце­ни­ва­ли по ве­ри­фи­ци­ро­ван­ной 3-х балль­ной шка­ле.

Пер­ше­ние в гор­ле:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ское пер­ше­ние в гор­ле, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – по­сто­ян­ное пер­ше­ние в гор­ле, бес­по­кой­ный сон.

Су­хой ка­шель:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель, бы­стро про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – ча­стый ка­шель, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – ча­стый, дли­тель­ный, уто­ми­тель­ный ка­шель, не под­даёт­ся кор­рек­ции фарм­те­ра­пи­ей; ноч­ной сон на­ру­шен ча­сты­ми при­сту­па­ми каш­ля.

Ка­шель с мо­кро­той:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – эпи­зо­ди­че­ский ка­шель с от­дель­ны­ми плев­ка­ми;
  • 2 бал­ла – ча­стый ка­шель с мно­же­ствен­ны­ми плев­ка­ми, лег­ко ку­пи­ру­ет­ся фарм­те­ра­пи­ей, ноч­ной сон со­хра­нен;
  • 3 бал­ла – ча­стый ка­шель, на­ру­ша­ю­щий ноч­ной сон, плев­ки пол­ным ртом 3-5 раз в сут­ки, не по­мо­га­ет фарм­те­ра­пия.

Осип­лость го­ло­са:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – го­лос «под­сев­ший», не­боль­шое из­ме­не­ние тем­бра го­ло­са;
  • 2 бал­ла – вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, зна­чи­тель­но из­ме­нен тембр, с тру­дом про­из­но­сят­ся сло­ва;
  • 3 бал­ла – рез­ко вы­ра­жен­ная осип­лость го­ло­са, слыш­но од­но глу­хое ши­пе­ние, слов не разо­брать.

Го­лов­ная боль:

  • 0 бал­лов – от­сут­ствие симп­то­ма;
  • 1 балл – боль ред­кая и крат­ко­вре­мен­ная, про­хо­дит са­мо­сто­я­тель­но;
  • 2 бал­ла – бес­по­ко­ит ча­сто, но лег­ко про­хо­дит на фо­не фарм­те­ра­пии;
  • 3 бал­ла – боль силь­ная, дли­тель­ная, ма­ло под­даёт­ся фарм­те­ра­пии.

В пер­вич­ное об­сле­до­ва­ние вхо­ди­ло сбор жа­лоб и ана­мне­за за­бо­ле­ва­ния, осмотр, аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия и оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния, а так­же об­щий ана­лиз кро­ви и мо­чи и вы­яв­ле­ние со­пут­ству­ю­щей основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гии для на­зна­че­ния, при не­об­хо­ди­мо­сти, до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии.

Че­рез 3 дня ле­че­ния — аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия, оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния с це­лью вне­се­ния кор­рек­ти­ров­ки (при не­об­хо­ди­мо­сти) в так­ти­ку ле­че­ния.

Че­рез 7-10 дней ле­че­ния — аускуль­та­ция лёг­ких, тер­мо­мет­рия, оцен­ка симп­то­ма­ти­ки за­бо­ле­ва­ния. Кли­ни­че­ский ана­лиз кро­ви и мо­чи. Оцен­ка пе­ре­но­си­мо­сти и эф­фек­тив­но­сти пре­па­ра­та, опи­са­ние по­боч­ных эф­фек­тов, если они есть. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ния и со­став­ле­ние от­чёта.

В по­ст­ре­ги­стра­ци­он­ных ре­пре­зен­та­тив­ных от­кры­тых срав­ни­тель­ных кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ни­ях изу­че­на эф­фек­тив­ность го­мео­па­ти­че­ско­го ле­кар­ствен­но­го сред­ства Ло­бе­лия ЭДАС-933 в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин при ле­че­нии боль­ных с острым не­ослож­нен­ным тра­хе­и­том.

Схе­ма ле­че­ния в кон­троль­ной груп­пе

  • Ис­клю­чить ку­ре­ние и упо­треб­ле­ние спирт­ных на­пит­ков, острые при­пра­вы, пря­но­сти.
  • Тёплое питьё (мо­ло­ко, бор­жом), тё­плые ще­лоч­ные ин­га­ля­ции, го­ря­чие нож­ные ван­ны (42-45º C на 20-30 ми­нут).
  • Брон­хо­ли­тин (си­роп) по 10 мл (2 мер­ные лож­ки) 3 ра­за в сут­ки внутрь. Ле­че­ние в те­че­ние 7-10 дней.

Схе­ма ле­че­ния в основ­ной груп­пе
Па­ци­ен­ты вме­сто Брон­хо­ли­ти­на по­лу­ча­ли го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 по 5 гра­нул под язык до пол­но­го рас­тво­ре­ния 3 ра­за в сут­ки вне при­е­ма пи­щи в те­че­ние 7-10 дней.

Эф­фек­тив­ность ле­че­ния боль­ных оце­ни­ва­ли по сте­пе­ни ре­дук­ции симп­то­мов пер­ше­ние в гор­ле, су­хой ка­шель, ка­шель с мо­кро­той, осип­лость го­ло­са, го­лов­ная боль, суб­фе­бри­ли­тет.

Обоб­щен­ные ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний пред­став­ле­ны в та­бли­цах 1-4. Со­пут­ству­ю­щая основ­но­му за­бо­ле­ва­нию па­то­ло­гия бы­ла в ста­дии ре­мис­сии, она не тре­бо­ва­ла до­пол­ни­тель­ной ле­кар­ствен­ной те­ра­пии и не мог­ла по­вли­ять на ре­зуль­та­ты кли­ни­че­ских ис­сле­до­ва­ний. Ана­ли­зы кро­ви и мо­чи не вы­яви­ли из­ме­не­ний, вы­зван­ных приёмом Ло­бе­лия ЭДАС-933. Ста­ти­сти­че­ская об­ра­бот­ка ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­ний бы­ла про­ве­де­на с ис­поль­зо­ва­ни­ем t- кри­те­рия Стью­ден­та.

До лечения симптомы острого трахеита першение в горле, осиплость голоса, головная боль и кашель с мокротой у больных обеих групп были выражены в умеренной степени и варьировали в интервале 1,6 ± 0,18 – 2,0 ± 0,22 балла по верифицированной 3-х бальной шкале оценки (табл. 2). Через 3 дня лечения в основной группе, в которой больные получали Лобелия ЭДАС-933, выраженность симптомов статистически достоверно снизилась в среднем на 32,9 % (p < 0,05-0,01), а в конце исследования были полностью купированы (табл. 2 и 3). У пациентов контрольной группы, получавших базисный препарат Бронхолитин, достоверно снизилась только выраженность симптома першение в горле на 30 % (p < 0,05), а выраженность остальных симптомов уменьшилась в среднем на 24,9 % (p > 0,05). В кон­це кур­са ле­че­ния симп­том ка­шель с мо­кро­той был ре­ду­ци­ро­ван на 94,1 %, мень­ше на 5,9 %, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,01), а осталь­ные симп­то­мы бы­ли пол­но­стью ку­пи­ро­ва­ны (табл. 2 и 3).

В ис­хо­де у боль­ных обе­их групп от­ме­чал­ся суб­фе­бри­ли­тет, ко­то­рый со­став­лял 37,6 ± 0,08°С и 37,5 ± 0,08°С со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. Че­рез 3 дня ле­че­ния суб­фе­бри­ли­тет умень­шил­ся на 66,7 % (p < 0,001) у боль­ных основ­ной груп­пы и на 60 % (p < 0,01) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, а по окон­ча­нии кур­са ле­че­ния был ку­пи­ро­ван пол­но­стью в обе­их груп­пах (p < 0,001; табл.2 и 3).

На момент первичного обследования симптом сухой кашель у больных обеих групп был выражен в умеренной степени и оценивался по верифицированной 3-х бальной шкале в 2,0 ± 0,22 балла в основной группе и 1,8 ± 0,20 балла в контрольной группе (табл.2). Через 3 дня лечения степень выраженности симптома снизилась на 26,3 % (p < 0,05) и 16,7 % (p> 0,05) со­от­вет­ствен­но в основ­ной и кон­троль­ной груп­пе. По­сле за­вер­ше­ния ис­сле­до­ва­ний симп­том был ре­ду­ци­ро­ван на 85 % у боль­ных основ­ной груп­пы, ко­то­рые по­лу­ча­ли Ло­бе­лия ЭДАС-933 (p < 0,001), и на 72,2 % (p < 0,001) у па­ци­ен­тов кон­троль­ной груп­пы, по­лу­чав­ших стан­дарт­ный ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин, т.е. на 12,8 % мень­ше, чем в основ­ной груп­пе (p < 0,05; табл. 2и 3).

По окончании исследований средняя суммарная (Σ М) редукция симптомов составила 97,5 % (p < 0,001) в основной группе больных и 95,4 % (p < 0,001) в контрольной группе пациентов, т.е. на 3,1 % больше в основной группе (p > 0,05; табл.2 и 3). Средняя суммарная скорость редукции симптомов в основной группе также была на 5,2 % больше, чем в контрольной группе (p > 0,05).

В основ­ной груп­пе, в ко­то­рой боль­ные по­лу­ча­ли Ло­бе­лия ЭДАС-933, от­лич­ный и хо­ро­ши­ий кли­ни­че­ский эф­фек­ты от­ме­че­ны со­от­вет­ствен­но в 81,7 % и 18,3 % слу­ча­ев, в то вре­мя как в кон­троль­ной груп­пе па­ци­ен­тов, по­лу­чав­ших ба­зис­ный пре­па­рат Брон­хо­ли­тин, со­от­вет­ствен­но в 71,7 % и 28,3 % слу­ча­ев (табл.4).

Ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 яв­ля­ет­ся без­опас­ным в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся па­ци­ен­та­ми. Ни в од­ном слу­чае не от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

Вы­во­ды

  • Ком­плекс­ное го­мео­па­ти­че­ское ле­кар­ствен­ное сред­ство Ло­бе­лия ЭДАС-933 ка­че­ствен­но улуч­ша­ет ре­зуль­та­ты ле­че­ния боль­ных с острым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том на 10 % в срав­не­нии с ба­зис­ным пре­па­ра­том Брон­хо­ли­тин.
  • По окон­ча­нии ис­сле­до­ва­ний сред­няя сум­мар­ная (ΣМ) ре­дук­ция и ΣМ ско­рость ре­дук­ции симп­то­мов остро­го не­ослож­нён­но­го тра­хе­и­та бы­ли со­от­вет­ствен­но на 3,1 % и 5,2 % боль­ше в основ­ной груп­пе, чем в кон­троль­ной груп­пе.
  • Ло­бе­лия ЭДАС-933 без­опа­сен в при­ме­не­нии, он хо­ро­шо пе­ре­но­сит­ся боль­ны­ми: ни в од­ном слу­чае не бы­ло от­ме­че­но по­боч­ных или не­же­ла­тель­ных эф­фек­тов.

За­клю­че­ние

На осно­ва­ни­и ­по­лу­чен­ных ре­зуль­та­тов ис­сле­до­ва­те­ли ­счи­та­ют ­це­ле­со­об­раз­ным ре­ко­мен­до­вать го­мео­па­ти­че­ско­е ле­кар­ствен­но­е ­сред­ство Ло­бе­ли­я ЭДАС-933 д­ля ле­че­ни­я боль­ных с о­стрым не­ослож­нён­ным тра­хе­и­том в ка­че­стве ­пре­па­ра­та ­вы­бо­ра.

Та­бли­ца 1. Рас­пре­де­ле­ние боль­ных по по­лу и воз­рас­ту

Воз­раст (лет)
Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
муж­чи­ны жен­щи­ны жен­щи­ны муж­чи­ны
18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59 18-30 31-45 46-59
9 17 7 9 13 5 8 13 6 10 16 7
33 27 27 33
60 60

Та­бли­ца 2. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го тра­хе­и­та у боль­ных (n = 60)

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния Дли­тель­ность ле­че­ния
3 дня 7-10 дней
M ± m M ± m р < M ± m р <
Пер­ше­ние в гор­ле:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,3 ± 0,15 0,01 0
кон­троль­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,16 0,05 0
Осип­лость го­ло­са:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,16 0,05 0
кон­троль­ная 1,9 ± 0,21 1,4 ± 0,18 0
Го­лов­ная боль:
основ­ная 1,8 ± 0,19 1,2 ± 0,13 0,01 0
кон­троль­ная 1,6 ± 0,18 1,2 ± 0,14 0
Ка­шель с мо­кро­той:
основ­ная 1,8 ± 0,19 1,2 ± 0,14 0,02 0**
кон­троль­ная 1,7 ± 0,18 1,3 ± 0,14 0,1 ± 0,03 0,001
Суб­фе­бри­ли­тет: (37˚С=N)
основ­ная 37,6 ± 0,08 37,2 ± 0,07 0,001 36,5 ± 0,04 0,001
кон­троль­ная 37,5 ± 0,08 37,2 ± 0,06 0,01 36,5 ± 0,04 0,001
Су­хой ка­шель:
основ­ная 2,0 ± 0,22 1,4 ± 0,15 0,05 0,3 ± 0,05* 0,001
кон­троль­ная 1,8 ± 0,20 1,4 ± 0,16 0,5 ± 0,08 0,001

При­ме­ча­ние: (* - p < 0,05; ** - p < 0,01) – меж­груп­по­вая до­сто­вер­ность раз­ли­чия

Та­бли­ца 3. Ди­на­ми­ка симп­то­мов остро­го тра­хе­и­та у боль­ных, %

Симп­том,
Груп­па
До ле­че­ния %
Дли­тель­ность ле­че­ния
3 дня 7-10 дней
Пер­ше­ние в гор­ле:
основ­ная 100 -35,0 (5,0) -100
кон­троль­ная 100 -30,0 -100
Осип­лость го­ло­са:
основ­ная 100 -30,0 (3,7) -100
кон­троль­ная 100 -26,3 -100
Го­лов­ная боль:
основ­ная 100 -33,3 (8,3) -100
кон­троль­ная 100 -25,0 -100
Ка­шель с мо­кро­той:
основ­ная 100 -33,3 (9,8) -100 (5,9)
кон­троль­ная 100 -23,5 -94,1
Суб­фе­бри­ли­тет*: (37˚С=N)
основ­ная 100 -66,7 (6,7) -100
кон­троль­ная 100 -60,0 -100
Су­хой ка­шель:
основ­ная 100 -26,3 (9,6) -85,0 (12,8)
кон­троль­ная 100 -16,7 -72,2
Σ М:
основ­ная 100 -37,4 (7,2) -97,5 (3,1)
кон­троль­ная 100 -30,2 -94,4

При­ме­ча­ние: * - раз­ни­ца меж­ду ис­хо­дом и нор­мой при­ня­та за 100%;
- в скоб­ках меж­груп­по­вая раз­ни­ца ре­дук­ции симп­то­мов

Та­бли­ца 4. Оцен­ка эф­фек­тив­но­сти ле­че­ния

Груп­па Ос­нов­ная груп­па Кон­троль­ная груп­па
Кли­ни­че­ский эф­фект n % n %
Отлич­но 49 81,7 43 71,7
Хо­ро­шо 11 18,3 17 28,3

Отлич­но = пол­ное от­сут­ствие симп­то­мов
Хо­ро­шо = зна­чи­тель­но­е у­луч­ше­ни­е ­со­сто­я­ни­я

Возврат к списку


Яндекс.Метрика