Мастиол ЭДАС-927 (гранулы)
Обобщённые материалы клинических исследований Мастиол ЭДАС-927 (гранулы)
Согласно Протоколу клинического исследования, утвержденного специализированной комиссией ИДКЭЛС, было проведено клиническое исследование, целью которого явилось изучение эффективности, переносимости, безопасности, а также нежелательных и побочных эффектов гомеопатического лекарственного средства Мастиол ЭДАС-927 (гранулы) при лечении больных диффузной мастопатией (ДМ).
Отбор больных осуществлялся с учётом критерий включения в исследование и исключения из исследования согласно предоставленному Протоколу клинического исследования, т.е.: диффузная мастопатия, кроме форм с кровянистым выделением из соска. Возраст больных от 18 до 60 лет. Обязательным условием было получение информированного согласия больных на участие в клиническом исследовании.
Всего под нашим наблюдением находилось 60 больных женского пола с диффузной мастопатией в возрасте от 24 до 56 лет (средний возраст 38,8±1,7 лет), составившие равнозначные основную и контрольную группы по 30 больных в каждой (табл. 1). Достоверной разницы по возрасту между группами нет.
Критерии боль в молочной железе, отрицательный симптом Кенига, внутрипротоковая контрастная маммография, выделение из сосков оценивали по верифицированной 3-х балльной шкале.
- Боль в молочной железе: 0 баллов – отсутствие симптома; 1 балл – боль кратковременная, усиливающаяся в предменструальном периоде, беспокоит не часто, проходит самостоятельно; 2 балла – боль беспокоит часто, усиливается в предменструальном периоде, легко купируется адекватной фармакотерапией; 3 балла – боль сильная, длительная, усиливается в предменструальном периоде, трудно поддаётся фармакотерапии.
- Уплотнение в молочной железе - отрицательный симптом Кенига: 0 баллов – нет уплотнения; 1 балл – при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение определяется нечётко; 2 балла – при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение исчезает частично; 3 балла - при придавливании ладонью к грудной стенке мастопатического узла уплотнение полностью исчезает.
- Внутрипротоковая контрастная маммография (ВПКМ): 0 баллов – нет отклонений от нормы; 1 балл – картина незначительного разрастания внутридольковых протоков и железистых пузырьков, слабо выраженное разрастание соединительной ткани; 2 балла - выраженная картина разрастания внутридольковых протоков, железистых пузырьков и соединительной ткани; 3 балла – картина резко выраженного кистозного расширения одних и сдавления других внутридольковых протоков в сочетании с их резкой деформацией.
- Выделение из сосков: 0 баллов – нет выделений; 1 балл – появление редких выделений из сосков серозного типа в незначительном количестве в предменструальном периоде; 2 балла – появление частых выделений из сосков серозного типа, грязно-зелено- ватого цвета, увеличивающиеся в предменструальном периоде; 3 балла – постоянные выделения из сосков серозного типа, грязно-зеленоватого или бурого цвета, увеличивающиеся в предменстуальном периоде и сочетающиеся с сильными болевыми ощущениями в молочных железах.
У всех больных выявляли сопутствующую основному заболеванию патологию для назначения, при необходимости, дополнительной лекарственной терапии. Клинический анализ крови и мочи, оценку клинических проявлений заболевания и ВПКМ проводили соответственно дизайну обследования до лечения, через 1,5 и 3 месяца лечения.
Репрезентативное клиническое исследование было посвящено изучению эффективности гомеопатического препарата Мастиол ЭДАС-927 при лечении больных диффузной мастопатией в сравнении с базисным препаратом мастодинон.
Контрольная группа. Пациентки получают мастодинон внутрь по 30 капель 2 раза в сутки (утром и вечером) на протяжении 3 месяцев без перерыва в период менструации.
Основная группа. Больные получают внутрь Мастиол ЭДАС-927 по 5 гранул под язык до полного растворения 3 раза в сутки вне приема пищи совместно с общеукрепляющим средством Каскорутол ЭДАС по 1 драже 2 раза в сутки в течение 3 месяцев.
Во время исследования пациентки из основной и контрольной группы не исключались, пройдя полный курс лечения. Сопутствующую основному заболеванию патологию (кольпит, эндометриоз, миома матки) мы находили вне обострения. Она не требовала дополнительного лекарственного лечения и не могла повлиять на результаты проводимого клинического исследования. Статистическую обработку результатов исследования проводили с использованием t-критерия Стьюдента.
Полученные результаты клинического исследования представлены в таблицах 2-5.
Из таблицы 2 видно, что выраженность боли, которая усиливалась, как правило, за 2-3 дня до наступления менструации, в молочной железе до лечения составляла в обеих группах 2 балла по 3-х бальной шкале. В процессе лечения степень выраженности болей в молочной железе достоверно уменьшается как в основной группе больных, получавших Мастиол ЭДАС-927 (p < 0,01), так и в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон (p < 0,05). Однако, скорость снижения выраженности боли в основной группе была на 4,6% больше, чем в контрольной группе (табл.3). К концу периода лечения достигнута полная редукция симптома боли в обеих группах больных.
Пальпаторно до лечения определялось уплотнение мастопатического узла чаще в виде грубой дольчатости или зернистости молочных желез и оценивалось оно в обеих группах больных 3 балла. В ходе лечения прослеживалась абсолютно одинаковая, достоверно положительная динамика в редукции уплотнения в молочной железе у пациенток обеих групп. К концу терапии выраженность уплотнения снизилась на 70% в обеих группах и составляла 0,9±0,09 балла (p < 0,001, табл.2). Пальпаторно молочные железы по окончании терапии стали более мягкими, безболезненными.
По 3-х балльной шкале оценки частота и интенсивность выделений из сосков, усиливающиеся в предменструальном периоде, до лечения составляли 2,3±0,22 балла в основной группе, где больные получали в качестве монотерапии Мастиол ЭДАС-927 и 2,4±0,23 балла в группе больных, получавших базисный препарат Мастодинон (табл.2). Выделения носили серозный характер, грязно-зеленоватого цвета. В процессе динамического наблюдения отмечено достоверное снижение интенсивности выделений из сосков у пациенток обеих групп и составляла через 1,5 месяца 1,7±0,18 балла в основной группе (p < 0,02) и 1,8±0,19 балла в контрольной группе (p < 0,02). К концу периода лечения симптом выделений из сосков был полностью редуцирован у больных основной группы, в то время как у пациенток контрольной группы он сохранялся в 16,7% случаев (табл.3) и составлял 0,4±0,03 балла (p < 0,001), что свидетельствует о большей эффективности Мастиол ЭДАС-927 по сравнению с базисным препаратом мастодинон.
До лечения ВПКМ у пациенток обеих групп показала выраженную картину разрастания внутридольковых протоков, железистых пузырьков и соединительной ткани, а также частично картину резко выраженного кистозного расширения одних и сдавления других внутридольковых протоков в сочетании с их резкой деформацией. При бальной оценке выраженность этих изменений составляла в основной группе 2,4±0,23 балла и 2,3±0,22 балла в контрольной группе (табл.2).
В процессе лечения отмечено достоверное снижение выраженности рентгенологической картины мастопатии у больных обеих групп и составляла через 1,5 месяца лечения 1,7±0,19 балла (p < 0,02) в основной группе и 1,6±0,17 балла в контрольной группе (p < 0,02).
По окончании курса лечения по данным ВПКМ размеры и выраженность мастопатических узлов уменьшились на 41,7% (табл.3) и составляли 1,4±0,14 балла (p < 0,001) у больных основной группы, получавших Мастиол ЭДАС и на 34,8% (1,5±0,16 балла; (p < 0,01) в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон. То есть, снижение выраженности рентгенологической картины мастопатии в основной группе было на 6,9% больше, чем в контрольной группе. Однако, это различие между группами было не достоверным. Следует отметить также, что суммарная (? M ±m) выраженность симптомов мастопатии по окончании лечения была меньше в основной группе (0,6±0,06 балла), чем в контрольной группе (0,7±0,07 балла), а суммарный процент редукции симптомов мастопатии составлял 77,9% в основной группе против 72,0% в контрольной группе (табл.3).
Оценивая эффективность лечения больных с диффузной мастопатией, следует отметить, что в основной группе больных, получавших в качестве монотерапии комплексный гомеопатический препарат Мастиол ЭДАС-927, были получены хорошие результаты у всех 30 больных (100%), в то время как в контрольной группе аналогичные результаты отмечены у 27 больных (90%; табл.5). Клиническое исследование показало, что препарат Мастиол ЭДАС-927 хорошо переносится пациентками, ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных явлений (табл.4).
На основании полученных результатов сравнительного клинического исследования по изучению эффективности препаратов Мастиол ЭДАС-927 и Мастодинон в лечении больных с диффузной мастопатией можно сделать следующие выводы:
- по редукции симптомов боль и уплотнение в молочной железе гомеопатическое лекарственное средство Мастиол ЭДАС-927 и базисный препарат Мастодинон оказались в одинаковой степени эффективными, но скорость снижения выраженности боли в основной группе была на 4,6% больше, чем в контрольной группе;
- симптом выделений из сосков был полностью редуцирован у больных основной группы, в то время как у пациенток контрольной группы выраженность симптома по окончании лечения достоверно составлял16,7% от исхода (p < 0,001), что свидетельствует о большей эффективности Мастиол ЭДАС-927 по сравнению с базисным препаратом мастодинон;
- наиболее информативная объективная оценка эффективности лечения (внутрипротоковая контрастная маммография) диффузной мастопатии показала редукцию размеров и выраженности мастопатических узлов на 41,7% в группе больных, получавших Мастиол ЭДАС (p < 0,001) и на 34,8% (p < 0,01) в контрольной группе, где пациентки получали базисный препарат Мастодинон;
- суммарная (? M ±m) выраженность симптомов мастопатии по окончании лечения была меньше в основной группе (0,6±0,06 балла), чем в контрольной группе (0,7±0,07 балла), а суммарный процент редукции симптомов мастопатии составлял 77,9% в основной группе против 72,0% в контрольной группе;
- в основной группе были получены хорошие результаты в 100% случаев (30 больных), в то время как в контрольной группе аналогичные результаты отмечены в 90% случаев (27 больных);
- препарат Мастиол ЭДАС-927 хорошо переносится больными, ни в одном случае не отмечено побочных или нежелательных явлений.
Таким образом, гомеопатическое лекарственное средство Мастиол ЭДАС-927 по своей эффективности в лечении больных диффузной мастопатией не уступает базисному препарату сравнения Мастодинон, а по некоторым показателям и несколько превосходит его. Мастиол ЭДАС-927 может быть рекомендован в широкую медицинскую практику как препарат выбора для лечения больных с диффузной мастопатией.
Сводная таблица 1. Распределение больных диффузной мастопатией по возрасту
Возраст (лет) | |||||||
Основная группа | Контрольная группа | ||||||
18-30 | 31-40 | 41-50 | 51-60 | 18-30 | 31-40 | 41-50 | 51-60 |
6 | 13 | 8 | 3 | 7 | 14 | 7 | 2 |
30 | 30 |
Сводная таблица 2. Динамика симптомов ДМ у пациенток основной и контрольной группы (n=30)
Симптомы Группа |
До лечения | 1,5 месяца лечения | 3 месяца лечения | ||
M ± m | M ± m | p < | M ± m | p < | |
Боль в молочной железе: основная контрольная |
2,2 ±0,22 2,2±0,23 |
1,4±0,15 1,5±0,16 |
0,01 0,05 |
0 0 |
0,001 0,001 |
Уплотнение в молочной железе: основная контрольная |
3,0±0,29 3,0±0,30 |
2,0±0,21 2,0±0,20 |
0,01 0,01 |
0,9±0,09 0,9±0,09 |
0,001 0,001 |
Выделения из сосков: основная контрольная |
2,3±0,22 2,4±0,23 |
1,7±0,18 1,8±0,19 |
0,05 0,05 |
0* 0,4±0,03* |
0,001 0,001 |
Картина внутрипротоковой контрастной маммографии: основная контрольная |
2,4±0,23 2,3±0,22 |
1,7±0,19 1,6±0,17 |
0,02 0,02 |
1,4±0,14 1,5±0,16 |
0,001 0,01 |
? M ±m: основная контрольная |
2,5±0,22 2,5±0,24 |
1,7±0,18 1,7±0,18 |
0,01 0,01 |
0,6±0,06 0,7±0,07 |
0,001 0,001 |
Примечание: * - p < 0,001-достоверность различия между группами.
Сводная таблица 3. Динамика снижения степени выраженности симптомов ДМ в %
СимптомыГруппа | Снижение степени выраженности симптомов в % | ||
до лечения | длительность лечения | ||
1,5 месяца | 3 месяца | ||
Боль в молочной железе: основная контрольная |
100 100 |
36,4 31,8 |
100 100 |
Уплотнение в молочной железе: основная контрольная |
100 100 |
33,3 33,3 |
70,0 70,0 |
Выделения из сосков: основная контрольная |
100 100 |
26,1 25,0 |
100 83,3 |
Картина внутрипротоковой контрастной мамографии: основная контрольная |
100 100 |
29,2 30,4 |
41,7 34,8 |
? M ±m: основная контрольная |
100 100 |
31,2 30,1 |
77,9 72,0 |
Сводная таблица 4. Оценка непереносимости препарата
Критерии оценки | До лечения | 1,5 месяца лечения | 3 месяца лечения |
Непереносимости не отмечалось | X | 30 | 30 |
Проявление непереносимости: | |||
Анорексия | Х | 0 | 0 |
Тошнота | Х | 0 | 0 |
Диарея | Х | 0 | 0 |
Кожные реакции | Х | 0 | 0 |
Рвота | Х | 0 | 0 |
Другое: | Х | 0 | 0 |
Сводная таблица 5. Оценка эффективности лечения
Исследуемая группа | основная | контрольная | ||
Клинический эффект | число пациентов | % | число пациентов | % |
“Отлично” | - | - | - | - |
“Хорошо” | 30 | 100 | 27 | 90 |
“Удовлетворительно” | - | - | 3 | 10 |
“Безуспешно” | - | - | - | - |
“Неудовлетворительно” | - | - | - | - |
«Отлично» = полное отсутствие симптомов.
«Хорошо» = значительное улучшение состояния.
«Удовлетворительно» = незначительное улучшение состояния.
«Безуспешно» = без изменений.
«Неудовлетворительно» = ухудшение симптоматики.